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Sinapses de imagem com [11C] UCB-J no cérebro humano

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
O objetivo deste estudo é utilizar o traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) radioativo [11C]UCB-J para testar a hipótese de poda sináptica neural da esquizofrenia. Este método de imagem permite a quantificação da densidade sináptica no cérebro humano vivo e tem a capacidade sem precedentes de examinar diretamente a patologia sináptica subjacente à doença neuropsiquiátrica. A hipótese da poda sináptica neural postula que um processo patogênico chave da esquizofrenia é a eliminação excessiva de sinapses neurais durante o desenvolvimento. A confirmação da densidade sináptica reduzida na esquizofrenia, conforme evidenciado por [11C]UCB-J, tem o potencial de levar a uma série de inovações clínicas revolucionárias, como diagnósticos e prognósticos baseados em laboratório e novos tratamentos modificadores da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 65 anos de idade

  • Para participantes SZ:

    • Em um regime de medicação estável por pelo menos duas semanas antes do teste
    • Um diagnóstico clínico de esquizofrenia, esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo
    • Capaz de completar um PET-MR sem o uso de sedação

Critério de exclusão:

  • Uso de substância ativa dentro de três meses após o teste
  • QI < 70
  • Doença neurológica grave ou traumatismo craniano significativo
  • Gravidez ou amamentação
  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo metal ou hardware incompatível com ressonância magnética, incluindo marcapassos, implantes cocleares e balas perto de um órgão crítico
  • Peso > 350 libras ou um corpo grande que o scanner de RM não pode acomodar
  • História ou claustrofobia atual
  • Incapacidade de cumprir os requisitos básicos de estudo, como seguir instruções e pontualidade

  • Para participantes do HC:

    • Presença de parente de primeiro grau com transtorno psicótico
    • Diagnóstico ao longo da vida de doença psiquiátrica grave

  • Para participantes SZ:

    • Sintomas psiquiátricos instáveis ​​no momento do teste, por ex. suicídio agudo, psicose proeminente ou descontrole comportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do Controle Saudável (HC)
Os participantes serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET-MR) usando o radiofármaco [11C]UCB-J
Medicamento: [11C]Radiotraçador UCB-J
4. administração em bolus de até 15 mCi (equivalente a 0,3 rems) na veia antecubital
Dispositivo: PET-RM
Tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética, com duração de varredura de até 120 minutos
Experimental: Esquizofrenia (SZ) Participantes
Os participantes serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET-MR) usando o radiofármaco [11C]UCB-J
Medicamento: [11C]Radiotraçador UCB-J
4. administração em bolus de até 15 mCi (equivalente a 0,3 rems) na veia antecubital
Dispositivo: PET-RM
Tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética, com duração de varredura de até 120 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças transversais na densidade sináptica entre participantes HC e SZ
Prazo: 120 minutos (duração da varredura)
A densidade sináptica será quantificada com o potencial de ligação regional (BP_ND), uma medida da ligação de [11C]UCB-J. BP_ND será derivado usando o modelo de tecido de referência simplificado 2 (Wu & Carson, 2002) e o centrum semiovale como a região de referência. Este método foi recentemente utilizado por outros investigadores em amostras neuropsiquiátricas (Chen et al., 2018). Ambos BP_ND exploratório voxel-wise e região de interesse (ROI) BP_ND serão comparados entre os grupos. As ROIs incluem o estriado, o córtex pré-frontal dorsolateral, o hipocampo e o córtex temporal superior.
120 minutos (duração da varredura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Davidzon, Guido, M.D.

Colaboradores

Weston Havens Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 46106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atual para compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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