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Vitamine D dans la stéatose hépatique

28 juillet 2019 mis à jour par: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Utilisation de la vitamine D dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique détectée par élastographie transitoire

Cette étude évalue l'influence de la vitamine D dans la réduction des composants de laboratoire, élastographiques (Fibroscan) et métaboliques de la NAFLD. La moitié des patients recevra de la vitamine D (Plivit D3) tandis que l'autre moitié recevra un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude participeront les patients qui viennent aux examens ambulatoires réguliers (référés par les gastro-entérologues ou les médecins de famille du département de gastro-entérologie CHC Rijeka) et qui présentent un ou plusieurs composants du syndrome métabolique (hypertension, diabète, obésité, dyslipidémie).Non alcoolique la stéatose hépatique sera définie par élastographie transitoire (FibroScan, Echosens, Paris) ; Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) pour l'évaluation de la stéatose hépatique et mesures de la rigidité hépatique (LSM) pour la fibrose hépatique. Chez tous les patients, d'autres causes de maladie hépatique chronique seront exclues ; l'hépatite virale chronique, les maladies auto-immunes et d'autres maladies hépatiques métaboliques ainsi que l'utilisation de médicaments pouvant provoquer une stéatose et une fibrose hépatiques et une maladie alcoolique du foie.

Cette étude inclura 450 patients. Compte tenu du taux d'abandon possible d'environ 15 % des patients pendant la période d'étude, un total de 400 patients seront randomisés. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe sera composé des patients atteints de NAFLD qui recevront des médicaments originaux au cours de la période de 12 mois. Le deuxième groupe sera composé des patients atteints de NAFLD qui recevront un placebo pendant la période de 12 mois, qui sera identique au médicament d'origine dans son emballage et sa forme.

Après les 6 et 12 mois de traitement chez tous les patients seront évalués : les enzymes hépatiques et les paramètres de laboratoire métaboliques de la NAFLD (résistance à l'insuline, lipidogramme et glucose sérique), ainsi que le TE-CAP afin d'évaluer l'efficacité de Plivit D3 pour le traitement de la NAFLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
  • consentement éclairé signé
  • possibilité de suivre les instructions et le protocole

Critère d'exclusion:

  • hépatite chronique B ou C
  • utilisation de médicaments hépatotoxiques dans la période de 6 mois précédant l'inclusion
  • insuffisance rénale chronique (grade 4 et 5), hémodialyse
  • toute autre maladie chronique du foie
  • dépendance aux opioïdes
  • toute malignité
  • Séropositivité VIH
  • l'abus d'alcool
  • grossesse
  • incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Le médicament d'intervention, contenant de la 1,25-dihydroxy-vitamine D, est présenté dans des emballages d'origine sous forme de flacons contenant une quantité totale de 10 ml de solution claire. 5 gouttes représentant 1000 UI de 1,25-dihydroxy-vitamine D seront administrées par voie orale quotidiennement.
Médicament: 1,25-Dihydroxyvitamine D
1,25-dihydroxy-vitamine D3 1000 UI par jour par voie orale pendant 12 mois
Autres noms:
  • 1,25-Dihydroxy-Cholécalciférol, Cholécalciférol, Vitamine D3
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo identique au médicament d'intervention à l'étude dans toutes ses caractéristiques (emballage, caractéristiques visuelles du liquide, odeur et goût) sera administré de la même manière.
Médicament: Placebo
Placebo identique au médicament d'intervention à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre élastographique de la stéatose
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification du paramètre élastographique de la stéatose (Paramètre d'Atténuation Contrôlé ; CAP) au cours de la période de 6 et 12 mois
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Paramètre élastographique de la fibrose
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification du paramètre élastographique de la fibrose (mesures de la rigidité du foie ; LSM) au cours de la période de 6 et 12 mois
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspartate transaminase
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification des taux sériques de l'enzyme hépatique aspartate transaminase (AST) au cours de la période de 6 et 12 mois. Plage normale = 11-38 UI/L.
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Alanine transaminase
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification des taux sériques de l'enzyme hépatique alanine transaminase (ALT) au cours de la période de 6 et 12 mois. Plage normale = 12-48 UI/L.
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Gamma-glutamyl transférase
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification des taux sériques de l'enzyme hépatique gamma-glutamyl transférase (GGT) au cours de la période de 6 et 12 mois. Plage normale = 11-55 UI/L.
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Résistance à l'insuline
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification de la résistance à l'insuline définie par le score du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR ; plage normale = 0,5 à 1,4) sur la période de 6 et 12 mois
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Cholestérol total
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification des taux sériques de cholestérol total au cours de la période de 6 et 12 mois
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification des taux sériques de lipoprotéines de basse densité (LDL) au cours de la période de 6 et 12 mois
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Lipoprotéine de haute densité
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification des taux sériques de lipoprotéines de haute densité (HDL) au cours de la période de 6 et 12 mois
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Triglycéride
Délai: Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)
Modification des taux sériques de triglycérides (TG) au cours de la période de 6 et 12 mois
Semaine 0 - initiation ; après 6 mois; et après 12 mois (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Rijeka

Collaborateurs

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000000-NAFLD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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