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Vitamina D en la enfermedad del hígado graso

28 de julio de 2019 actualizado por: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Uso de la vitamina D en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico detectada por elastografía transitoria

Este estudio evalúa la influencia de la vitamina D en la reducción de los componentes de laboratorio, elastográficos (Fibroscan) y metabólicos de NAFLD. La mitad de los pacientes recibirán vitamina D (Plivit D3) mientras que la otra mitad recibirá placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio participarán pacientes que acudan a los exámenes ambulatorios regulares (referidos por gastroenterólogos, o médicos de familia en el Departamento de Gastroenterología CHC Rijeka) y tengan uno o más componentes del síndrome metabólico (hipertensión, diabetes, obesidad, dislipidemia). la enfermedad del hígado graso se definirá mediante elastografía transitoria (FibroScan, Echosens, París); Parámetro de atenuación controlada (CAP) para la evaluación de la esteatosis hepática y medidas de rigidez del hígado (LSM) para la fibrosis hepática. En todos los pacientes se excluirán otras causas de enfermedad hepática crónica; hepatitis virales crónicas, enfermedades autoinmunes y otras enfermedades metabólicas del hígado, así como el uso de medicamentos que pueden causar esteatosis y fibrosis hepática y enfermedad hepática alcohólica.

Este estudio incluirá 450 pacientes. Teniendo en cuenta la posible tasa de abandono de alrededor del 15 % de los pacientes durante el período de estudio, se aleatorizará un total de 400 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El primer grupo estará formado por los pacientes con NAFLD que recibirán la medicación original durante el período de 12 meses. El segundo grupo estará formado por los pacientes con NAFLD que recibirán un placebo durante el período de 12 meses, que será idéntico al medicamento original en su presentación y presentación.

Después de los 6 y 12 meses de terapia en todos los pacientes se evaluarán: enzimas hepáticas y parámetros metabólicos de laboratorio de NAFLD (resistencia a la insulina, lipidograma y glucosa sérica), así como el TE-CAP con el fin de evaluar la eficacia de Plivit D3 para el tratamiento de NAFLD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
  • consentimiento informado firmado
  • posibilidad de seguir las instrucciones y el protocolo

Criterio de exclusión:

  • hepatitis crónica B o C
  • uso de fármacos hepatotóxicos en el período de 6 meses antes de la inclusión
  • insuficiencia renal crónica (grado 4 y 5), hemodiálisis
  • cualquier otra enfermedad hepática crónica
  • dependencia de opiáceos
  • cualquier malignidad
  • seropositividad al VIH
  • abuso de alcohol
  • el embarazo
  • incapacidad para seguir el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D
El fármaco de intervención, que contiene 1,25-dihidroxi-vitamina D, viene en envases originales como viales que contienen una cantidad total de 10 ml de solución transparente. Se administrarán diariamente por vía oral 5 gotas que suman 1000 UI de 1,25-dihidroxi-vitamina D.
Droga: 1,25-dihidroxivitamina D
1,25-dihidroxi-vitamina D3 1000 UI por vía oral al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • 1,25-dihidroxi-colecalciferol, colecalciferol, vitamina D3
Comparador de placebos: Placebo
De la misma manera se administrará un placebo idéntico al fármaco de intervención del estudio en todas sus características (envase, características visuales del fluido, olor y sabor).
Droga: Placebo
Placebo idéntico al fármaco de intervención del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro elastográfico de esteatosis
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio de parámetro elastográfico de esteatosis (Parámetro de Atenuación Controlada; CAP) durante el período de 6 y 12 meses
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Parámetro elastográfico de fibrosis
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio del parámetro elastográfico de fibrosis (medidas de rigidez hepática; LSM) durante el período de 6 y 12 meses
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio en los niveles séricos de la enzima hepática aspartato transaminasa (AST) en el período de 6 y 12 meses. Rango normal = 11-38 UI/L.
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio en los niveles séricos de la enzima hepática alanina transaminasa (ALT) en el período de 6 y 12 meses. Rango normal = 12-48 UI/L.
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio en los niveles séricos de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa (GGT) en el período de 6 y 12 meses. Rango normal = 11-55 UI/L.
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio en la resistencia a la insulina definido por la puntuación del Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR; rango normal = 0,5 a 1,4) en el período de 6 y 12 meses
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio en los niveles séricos de colesterol total en el período de 6 y 12 meses
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio en los niveles séricos de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en el período de 6 y 12 meses
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio en los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en el período de 6 y 12 meses
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)
Cambio en los niveles séricos de triglicéridos (TG) en el período de 6 y 12 meses
Semana 0 - iniciación; después de 6 meses; y después de 12 meses (final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Rijeka

Colaboradores

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00000000-NAFLD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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