Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin ved fedtleversygdom

28. juli 2019 opdateret af: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Brug af D-vitamin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom påvist ved forbigående elastografi

Denne undersøgelse evaluerer D-vitamins indflydelse på at reducere laboratorie-, elastografiske (fibroscan) og metaboliske komponenter af NAFLD. Halvdelen af ​​patienterne får D-vitamin (Plivit D3), mens den anden halvdel får placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltage patienter, der kommer til de regelmæssige ambulante undersøgelser (henvist af gastroenterologer eller familielæger i Gastroenterologisk afdeling CHC Rijeka) og har en eller flere komponenter af det metaboliske syndrom (hypertension, diabetes, fedme, dyslipidæmi).Nonalkoholisk. fedtleversygdom vil blive defineret ved forbigående elastografi (FibroScan, Echosens, Paris); Controlled Attenuation Parameter (CAP) til vurdering af leversteatose og leverstivhedsmålinger (LSM) for leverfibrose. Hos alle patienter vil andre årsager til kronisk leversygdom være udelukket; kronisk viral hepatitis, autoimmune sygdomme og andre metaboliske leversygdomme samt brug af lægemidler, der kan forårsage leversteatose og fibrose og alkoholisk leversygdom.

Denne undersøgelse vil omfatte 450 patienter. Under hensyntagen til det mulige frafald omkring 15 % af patienterne i undersøgelsesperioden, vil i alt 400 patienter blive randomiseret. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil bestå af patienter med NAFLD, som vil modtage original medicin i løbet af 12 måneders perioden. Den anden gruppe vil bestå af patienter med NAFLD, som vil modtage placebo i løbet af 12 måneders perioden, som vil være identisk med den originale medicin i sin emballage og form.

Efter de 6 og 12 måneders behandling vil alle patienter blive evalueret: leverenzymer og metaboliske laboratorieparametre for NAFLD (insulinresistens, lipidogram og serumglucose), samt TE-CAP for at evaluere effektiviteten af ​​Plivit D3 for behandlingen af ​​NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
  • underskrevet informeret samtykke
  • mulighed for at følge instruktion og protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk B- eller C-hepatitis
  • brug af hepatotoksiske lægemidler i perioden på 6 måneder før inklusion
  • kronisk nyreinsufficiens (grad 4 og 5), hæmodialyse
  • enhver anden kronisk leversygdom
  • opioidafhængighed
  • enhver malignitet
  • HIV seropositivitet
  • alkohol misbrug
  • graviditet
  • manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Interventionslægemiddel, der indeholder 1,25-dihydroxy-vitamin D, kommer i originalpakninger som hætteglas indeholdende en samlet mængde på 10 ml klar opløsning. 5 dråber svarende til 1000 IE af 1,25-dihydroxy-vitamin D vil blive administreret oralt på daglig basis.
Medicin: 1,25-dihydroxyvitamin D
1,25-dihydroxy-vitamin D3 1000 IE oralt dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • 1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol, Cholecalciferol, Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
En placebo identisk med undersøgelsesinterventionslægemidlet i alle dets egenskaber (pakke, væskens visuelle karakteristika, lugt og smag) vil blive administreret på samme måde.
Medicin: Placebo
Placebo identisk med undersøgelsens interventionslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elastografisk parameter for steatose
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring af elastografisk parameter for steatosis (Controlled Attenuation Parameter; CAP) i løbet af 6 og 12 måneders perioden
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Elastografisk parameter for fibrose
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring af elastografisk parameter for fibrose (leverstivhedsmålinger; LSM) i løbet af 6 og 12 måneders perioden
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspartat transaminase
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring i leverenzymet aspartat transaminase (AST) serumniveauer i løbet af 6 og 12 måneder. Normalområde = 11-38 IE/L.
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Alanin transaminase
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring i leverenzym alanin transaminase (ALT) serumniveauer i løbet af 6 og 12 måneder. Normalområde = 12-48 IE/L.
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Gamma-glutamyl transferase
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring i leverenzymet gamma-glutamyltransferase (GGT) serumniveauer i en periode på 6 og 12 måneder. Normalområde = 11-55 IE/L.
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Insulinresistens
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring i insulinresistens defineret af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR; normalområde = 0,5 til 1,4) i en periode på 6 og 12 måneder
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Total kolesterol
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring i totalt kolesterol serumniveauer i perioden på 6 og 12 måneder
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) serumniveauer i løbet af 6 og 12 måneder
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
High-density lipoprotein
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) serumniveauer i løbet af 6 og 12 måneder
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Triglycerid
Tidsramme: Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)
Ændring i triglycerid (TG) serumniveauer i perioden på 6 og 12 måneder
Uge 0 - igangsættelse; efter 6 måneder; og efter 12 måneder (afslutning på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Samarbejdspartnere

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000000-NAFLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med 1,25-dihydroxyvitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner