Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin zsírmájbetegségben

2019. július 28. frissítette: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

A D-vitamin alkalmazása tranziens elasztográfiával kimutatott alkoholmentes zsírmájbetegségek kezelésében

Ez a tanulmány a D-vitamin hatását értékeli a NAFLD laboratóriumi, elasztográfiai (Fibroscan) és metabolikus összetevőinek csökkentésében. A betegek fele D-vitamint (Plivit D3), míg a másik fele placebót kap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akik rendszeresen járnak ambuláns vizsgálatra (gasztroenterológusok, vagy a Rijekai CHC Gasztroenterológiai Osztály háziorvosai) és a metabolikus szindróma egy vagy több összetevője (hipertónia, cukorbetegség, elhízás, dyslipidaemia) szenved. a zsírmáj betegségét tranziens elasztográfia határozza meg (FibroScan, Echosens, Párizs); Controlled Attenuation Parameter (CAP) a máj steatosisának és a májmerevség mérésének (LSM) a májfibrózis értékeléséhez. Minden betegnél a krónikus májbetegség egyéb okait kizárják; krónikus vírusos hepatitis, autoimmun betegségek és egyéb metabolikus májbetegségek, valamint olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek májzsugorodást és -fibrózist és alkoholos májbetegséget okozhatnak.

Ebben a vizsgálatban 450 beteg vesz részt. Figyelembe véve a betegek körülbelül 15%-ának lehetséges lemorzsolódási arányát a vizsgálati időszak alatt, összesen 400 beteg kerül randomizálásra. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első csoportot a NAFLD-ben szenvedő betegek alkotják, akik a 12 hónapos időszak során eredeti gyógyszert kapnak. A második csoportot a NAFLD-ben szenvedő betegek alkotják, akik a 12 hónapos periódus alatt placebót kapnak, amely csomagolásában és formájában megegyezik az eredeti gyógyszerrel.

A 6 és 12 hónapos kezelés után minden betegnél értékelni kell a májenzimeket és a NAFLD metabolikus laboratóriumi paramétereit (inzulinrezisztencia, lipidogram és szérum glükóz), valamint a TE-CAP-t a Plivit D3 hatékonyságának értékelése érdekében. a NAFLD kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • az utasítások és a protokoll követésének lehetősége

Kizárási kritériumok:

  • krónikus B vagy C hepatitis
  • hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapban
  • krónikus veseelégtelenség (4. és 5. fokozat), hemodialízis
  • bármely más krónikus májbetegség
  • opioid-függőség
  • bármilyen rosszindulatú daganat
  • HIV szeropozitivitás
  • alkohollal való visszaélés
  • terhesség
  • képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin
Az 1,25-dihidroxi-D-vitamint tartalmazó intervenciós gyógyszer eredeti csomagolásban, összesen 10 ml átlátszó oldatot tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba. Naponta 5 csepp, ami 1000 NE 1,25-dihidroxi-D-vitamint jelent, szájon át kell beadni.
Drog: 1,25-Dihidroxi-D-vitamin
1,25-dihidroxi-D3-vitamin 1000 NE szájon át naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • 1,25-dihidroxi-kolekalciferol, kolekalciferol, D3-vitamin
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati intervenciós gyógyszerrel minden jellemzőjében (csomagolás, folyadék vizuális jellemzői, szag és íz) azonos placebót ugyanilyen módon kell beadni.
Drog: Placebo
A placebo azonos a vizsgálati intervenciós gyógyszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A steatosis elasztográfiai paramétere
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
A steatosis elasztográfiai paraméterének változása (Controlled Attenuation Parameter; CAP) a 6 és 12 hónapos időszakban
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
A fibrózis elasztográfiai paramétere
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Fibrózis elasztográfiai paramétereinek változása (májmerevség mérések; LSM) a 6 és 12 hónapos időszakban
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aszpartát transzamináz
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
A májenzim aszpartát-transzamináz (AST) szérumszintjének változása 6 és 12 hónapos időszakban. Normál tartomány = 11-38 NE/L.
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Alanin transzamináz
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
A májenzim alanin transzamináz (ALT) szérumszintjének változása 6 és 12 hónapos időszakban. Normál tartomány = 12-48 NE/L.
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Gamma-glutamil transzferáz
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
A májenzim gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szérumszintjének változása 6 és 12 hónapos időszakban. Normál tartomány = 11-55 NE/L.
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Az inzulinrezisztencia Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR; normál tartomány = 0,5-1,4) pontszám által meghatározott inzulinrezisztencia változása a 6 és 12 hónapos időszakban
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Összes koleszterin
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
A szérum összkoleszterinszint változása 6 és 12 hónapos időszakban
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szérumszint változása 6 és 12 hónapos időszakban
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szérumszint változása 6 és 12 hónapos időszakban
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
Triglicerid
Időkeret: 0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)
A triglicerid (TG) szérumszint változása 6 és 12 hónapos időszakban
0. hét - beavatás; 6 hónap után; és 12 hónap után (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Rijeka

Együttműködők

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00000000-NAFLD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel