Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini rasvamaksasairauksissa

sunnuntai 28. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

D-vitamiinin käyttö ohimenevällä elastografialla havaitun alkoholittoman rasvamaksasairauden hoidossa

Tämä tutkimus arvioi D-vitamiinin vaikutusta NAFLD:n laboratorio-, elastografisten (Fibroscan) ja metabolisten komponenttien vähentämiseen. Puolet potilaista saa D-vitamiinia (Plivit D3) ja toinen puoli lumelääkettä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka tulevat säännöllisiin ambulatorisiin tutkimuksiin (gastroenterologien tai Gastroenterologian laitoksen CHC Rijekan perhelääkärien lähettämät) ja joilla on yksi tai useampi metabolisen oireyhtymän komponentti (hypertensio, diabetes, liikalihavuus, dyslipidemia). Alkoholiton rasvamaksatauti määritellään ohimenevällä elastografialla (FibroScan, Echosens, Paris); Controlled Attenuation Parameter (CAP) maksan steatoosin ja maksan jäykkyysmittaukset (LSM) maksafibroosin arvioimiseksi. Kaikilta potilailta muut kroonisen maksasairauden syyt suljetaan pois; krooninen virushepatiitti, autoimmuunisairaudet ja muut metaboliset maksasairaudet sekä sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa maksan rasvakudosta ja fibroosia sekä alkoholiperäistä maksasairautta.

Tutkimukseen osallistuu 450 potilasta. Ottaen huomioon noin 15 %:n potilaista mahdollinen keskeytysaste tutkimusjakson aikana, satunnaistetaan yhteensä 400 potilasta. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän muodostavat NAFLD-potilaat, jotka saavat alkuperäistä lääkitystä 12 kuukauden aikana. Toisen ryhmän muodostavat NAFLD-potilaat, jotka saavat 12 kuukauden aikana lumelääkettä, joka on pakkaukseltaan ja muodoltaan identtinen alkuperäisen lääkkeen kanssa.

6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen kaikilla potilailla arvioidaan: maksaentsyymit ja NAFLD:n metaboliset laboratorioparametrit (insuliiniresistenssi, lipidogrammi ja seerumin glukoosi), sekä TE-CAP Plivit D3:n tehokkuuden arvioimiseksi. NAFLD:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • mahdollisuus noudattaa ohjeita ja protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen B- tai C-hepatiitti
  • maksatoksisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta (asteet 4 ja 5), ​​hemodialyysi
  • mikä tahansa muu krooninen maksasairaus
  • opioidiriippuvuus
  • mikä tahansa pahanlaatuisuus
  • HIV-seropositiivisuus
  • alkoholin väärinkäyttö
  • raskaus
  • kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
Interventiolääke, joka sisältää 1,25-dihydroksi-D-vitamiinia, toimitetaan alkuperäisissä pakkauksissa injektiopulloina, joissa on yhteensä 10 ml kirkasta liuosta. 5 tippaa, jotka vastaavat 1000 IU:ta 1,25-dihydroksi-D-vitamiinia, annetaan suun kautta päivittäin.
Lääke: 1,25-dihydroksi-D-vitamiini
1,25-dihydroksi-D3-vitamiini 1000 IU suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • 1,25-dihydroksi-kolekalsiferoli, kolekalsiferoli, D3-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimusinterventiolääkkeen kanssa identtistä lumelääkettä kaikilta ominaisuuksiltaan (pakkaus, nesteen visuaaliset ominaisuudet, haju ja maku) annetaan samalla tavalla.
Lääke: Plasebo
Plasebo on identtinen tutkimuksen interventiolääkkeen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steatoosin elastografinen parametri
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Steatoosin elastografisen parametrin muutos (Controlled Attenuation Parameter; CAP) 6 ja 12 kuukauden aikana
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Fibroosin elastografinen parametri
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Fibroosin elastografisen parametrin muutos (maksan jäykkyysmittaukset; LSM) 6 ja 12 kuukauden aikana
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Muutos maksaentsyymiaspartaattitransaminaasien (AST) seerumipitoisuuksissa 6 ja 12 kuukauden aikana. Normaali alue = 11-38 IU/L.
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Muutos maksaentsyymin alaniinitransaminaasien (ALT) seerumipitoisuuksissa 6 ja 12 kuukauden aikana. Normaali alue = 12-48 IU/L.
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Muutos maksaentsyymin gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) seerumipitoisuuksissa 6 ja 12 kuukauden aikana. Normaali alue = 11-55 IU/L.
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Insuliiniresistenssin muutos insuliiniresistenssin Homeostatic Model Assessment for Insuliiniresistenssin (HOMA-IR; normaalialue = 0,5-1,4) pistemäärän mukaan 6 ja 12 kuukauden aikana
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Muutos seerumin kokonaiskolesterolitasoissa 6 ja 12 kuukauden aikana
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) seerumipitoisuuksissa 6 ja 12 kuukauden aikana
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) seerumipitoisuuksissa 6 ja 12 kuukauden aikana
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Triglyseridi
Aikaikkuna: Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
Muutos seerumin triglyseridipitoisuuksissa (TG) 6 ja 12 kuukauden aikana
Viikko 0 - aloitus; 6 kuukauden kuluttua; ja 12 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Rijeka

Yhteistyökumppanit

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00000000-NAFLD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset 1,25-dihydroksi-D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa