Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D ved fettleversykdom

28. juli 2019 oppdatert av: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Bruk av vitamin D i behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom oppdaget ved forbigående elastografi

Denne studien evaluerer påvirkningen av vitamin D i å redusere laboratorie-, elastografiske (fibroscan) og metabolske komponenter av NAFLD. Halvparten av pasientene vil få vitamin D (Plivit D3) mens den andre halvparten vil få placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil delta pasienter som kommer til de vanlige ambulante undersøkelsene (referert av gastroenterologer, eller familieleger i Gastroenterologisk avdeling CHC Rijeka) og har en eller flere komponenter av det metabolske syndromet (hypertensjon, diabetes, fedme, dyslipidemi).Alkoholisk. fettleversykdom vil bli definert ved forbigående elastografi (FibroScan, Echosens, Paris); Controlled Attenuation Parameter (CAP) for vurdering av leversteatose og leverstivhetsmålinger (LSM) for leverfibrose. Hos alle pasienter vil andre årsaker til kronisk leversykdom bli ekskludert; kronisk viral hepatitt, autoimmune sykdommer og andre metabolske leversykdommer samt bruk av medikamenter som kan forårsake leversteatose og fibrose og alkoholisk leversykdom.

Denne studien vil omfatte 450 pasienter. Tar man hensyn til mulig frafall rundt 15 % av pasientene i løpet av studieperioden, vil totalt 400 pasienter bli randomisert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Den første gruppen vil bestå av pasienter med NAFLD som vil motta originalmedisin i løpet av 12 måneders perioden. Den andre gruppen vil bestå av pasienter med NAFLD som vil få placebo i løpet av 12 måneders perioden, som vil være identisk med den originale medisinen i emballasje og form.

Etter 6 og 12 måneders behandling vil alle pasienter bli evaluert: leverenzymer og metabolske laboratorieparametre for NAFLD (insulinresistens, lipidogram og serumglukose), samt TE-CAP for å evaluere effektiviteten til Plivit D3 for behandlingen av NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
  • undertegnet informert samtykke
  • mulighet til å følge instruks og protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk B- eller C-hepatitt
  • bruk av hepatotoksiske legemidler i perioden på 6 måneder før inkludering
  • kronisk nyresvikt (grad 4 og 5), hemodialyse
  • enhver annen kronisk leversykdom
  • opioidavhengighet
  • enhver malignitet
  • HIV seropositivitet
  • alkoholmisbruk
  • svangerskap
  • manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d
Intervensjonsmedisin, som inneholder 1,25-dihydroksy-vitamin D, kommer i originalpakninger som hetteglass som inneholder en total mengde på 10 ml klar løsning. 5 dråper som utgjør 1000 IE av 1,25-dihydroksy-vitamin D vil bli administrert oralt på daglig basis.
Legemiddel: 1,25-dihydroksyvitamin D
1,25-dihydroksy-vitamin D3 1000 IE oralt daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • 1,25-dihydroksy-kolekalsiferol, kolekalsiferol, vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
En placebo som er identisk med studieintervensjonsmedisinen i alle dets egenskaper (pakke, visuelle egenskaper av væsken, lukt og smak) vil bli administrert på samme måte.
Legemiddel: Placebo
Placebo identisk med studieintervensjonsmedisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastografisk parameter for steatose
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring av elastografisk parameter for steatose (kontrollert attenuasjonsparameter; CAP) i løpet av 6 og 12 måneders perioden
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Elastografisk parameter for fibrose
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring av elastografisk parameter for fibrose (målinger av leverstivhet; LSM) i løpet av 6 og 12 måneders perioden
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspartat transaminase
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring i leverenzymet aspartat transaminase (AST) serumnivåer i løpet av 6 og 12 måneder. Normalområde = 11-38 IE/L.
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Alanin transaminase
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring i leverenzym alanin transaminase (ALT) serumnivåer i løpet av 6 og 12 måneder. Normalområde = 12-48 IE/L.
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring i leverenzymet gamma-glutamyltransferase (GGT) serumnivåer i løpet av 6 og 12 måneder. Normalområde = 11-55 IE/L.
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Insulinresistens
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring i insulinresistens definert av homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR; normalområde = 0,5 til 1,4) i løpet av 6 og 12 måneder
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring i totalt kolesterol i serum i løpet av 6 og 12 måneder
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) serumnivåer i løpet av 6 og 12 måneder
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) serumnivåer i løpet av 6 og 12 måneder
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Triglyserid
Tidsramme: Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)
Endring i triglyserid (TG) serumnivåer i løpet av 6 og 12 måneder
Uke 0 - igangsetting; etter 6 måneder; og etter 12 måneder (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Samarbeidspartnere

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000000-NAFLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på 1,25-dihydroksyvitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere