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지방간 질환의 비타민 D

2019년 7월 28일 업데이트: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

일시적 엘라스토그래피로 진단된 비알코올성 지방간 질환의 치료에서 비타민 D의 사용

이 연구는 NAFLD의 실험실, 탄성(Fibroscan) 및 대사 구성 요소를 줄이는 데 있어 비타민 D의 영향을 평가합니다. 환자의 절반은 비타민 D(Plivit D3)를 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 정기적인 외래 검사(위장병 전문의 또는 CHC Rijeka 소화기과의 가정의가 추천)에 참석하고 하나 이상의 대사 증후군 요소(고혈압, 당뇨병, 비만, 이상지질혈증)가 있는 환자를 대상으로 합니다. 지방간 질환은 일시적인 엘라스토그래피(FibroScan, Echosens, Paris)로 정의됩니다. 간 지방증 평가를 위한 제어 감쇠 매개변수(CAP) 및 간 섬유증 평가를 위한 간 경직도 측정(LSM). 모든 환자에서 만성 간 질환의 다른 원인은 제외됩니다. 만성 바이러스성 간염, 자가면역 질환 및 기타 대사성 간 질환뿐만 아니라 간 지방증 및 섬유증 및 알코올성 간 질환을 유발할 수 있는 약물 사용.

이 연구에는 450명의 환자가 포함될 것입니다. 연구 기간 동안 약 15%의 환자가 탈락할 가능성을 고려하여 총 400명의 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 12개월 동안 오리지널 약물을 투여받을 NAFLD 환자로 구성됩니다. 두 번째 그룹은 12개월 동안 포장 및 형태가 원래 약물과 동일한 위약을 투여받는 NAFLD 환자로 구성됩니다.

6개월 및 12개월의 치료 후 모든 환자의 간 효소 및 NAFLD(인슐린 저항성, 지질도 및 혈청 포도당)의 대사 실험실 매개변수 및 TE-CAP를 평가하여 Plivit D3의 효능을 평가합니다. NAFLD의 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자
  • 서명된 동의서
  • 지침 및 프로토콜을 따를 가능성

제외 기준:

  • 만성 B형 또는 C형 간염
  • 포함 전 6개월 동안 간독성 약물 사용
  • 만성 신부전(4등급 및 5등급), 혈액투석
  • 다른 만성 간 질환
  • 오피오이드 의존성
  • 모든 악성
  • HIV 혈청 양성
  • 알코올 남용
  • 임신
  • 프로토콜을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
1,25-디하이드록시-비타민 D를 포함하는 개입 약물은 총 10ml의 투명한 용액이 들어 있는 바이알로 원래 패키지로 제공됩니다. 1,25-디하이드록시-비타민 D 1000IU에 해당하는 5방울을 매일 경구 투여합니다.
의약품: 1,25-디하이드록시비타민 D
12개월 동안 매일 1,25-디하이드록시-비타민 D3 1000 IU 경구 복용
다른 이름들:
  • 1,25-디히드록시-콜레칼시페롤, 콜레칼시페롤, 비타민 D3
위약 비교기: 위약
모든 특성(패키지, 체액의 시각적 특성, 냄새 및 맛)이 연구 개입 약물과 동일한 위약이 동일한 방식으로 투여됩니다.
의약품: 위약
연구 개입 약물과 동일한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방증의 탄성파라미터
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월 및 12개월 기간 동안 지방증의 탄성학적 파라미터(Controlled Attenuation Parameter; CAP)의 변화
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
섬유증의 탄성 파라미터
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월 및 12개월 기간 동안 섬유증의 탄성학적 매개변수(간 강성 측정; LSM)의 변화
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스파라긴산염 트랜스아미나제
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월 및 12개월 기간 동안 간 효소 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 혈청 수준의 변화. 정상 범위 = 11-38 IU/L.
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
알라닌 트랜스아미나제
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월과 12개월의 기간 동안 간 효소 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈청 수준의 변화. 정상 범위 = 12-48 IU/L.
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
감마-글루타밀 전이효소
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월과 12개월의 기간 동안 간 효소 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 혈청 수준의 변화. 정상 범위 = 11-55 IU/L.
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
인슐린 저항성
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월 및 12개월의 기간 동안 인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR; 정상 범위 = 0.5~1.4) 점수로 정의된 인슐린 저항의 변화
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
총 콜레스테롤
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월 및 12개월 동안 총 콜레스테롤 혈청 수치의 변화
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
저밀도 지단백질
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월 및 12개월 동안 저밀도 지단백(LDL) 혈청 수치의 변화
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
고밀도 지단백질
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월 및 12개월 동안 고밀도 지단백(HDL) 혈청 수준의 변화
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
중성지방
기간: 0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)
6개월 및 12개월 동안 트리글리세리드(TG) 혈청 수준의 변화
0주 - 시작; 6개월 후; 그리고 12개월 후(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Rijeka

협력자

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

수사관

  • 수석 연구원: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00000000-NAFLD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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