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脂肪肝疾患におけるビタミンD

2019年7月28日 更新者：Ivana Mikolasevic、University Hospital Rijeka

一過性エラストグラフィーで検出された非アルコール性脂肪肝疾患の治療におけるビタミンDの使用

この研究では、NAFLD の臨床検査、エラストグラフィー (フィブロスキャン)、および代謝成分の減少におけるビタミン D の影響を評価します。 患者の半数にはビタミンD（プリビットD3）が投与され、残りの半数にはプラセボが投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、定期的な外来診察（消化器内科医、またはCHCリエカ消化器科のかかりつけ医からの紹介）を受診し、メタボリックシンドロームの1つ以上の要素（高血圧、糖尿病、肥満、脂質異常症）を有する患者が参加します。脂肪肝疾患は、一過性エラストグラフィー (FibroScan、Echosens、パリ) によって定義されます。脂肪肝の評価には制御減衰パラメーター (CAP)、肝線維症には肝硬さ測定 (LSM) が使用されます。 すべての患者において、慢性肝疾患の他の原因は除外されます。慢性ウイルス性肝炎、自己免疫疾患、その他の代謝性肝疾患、ならびに肝臓の脂肪症や線維化、アルコール性肝疾患を引き起こす可能性のある薬物の使用。

この研究には450人の患者が含まれる予定です。 研究期間中の患者の約15％の脱落率の可能性を考慮して、合計400人の患者が無作為に割り当てられます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のグループは、12 か月間に独自の治療を受ける N​​AFLD 患者で構成されます。 2番目のグループは、パッケージと形状が元の薬と同じであるプラセボを12か月間投与されるNAFLD患者で構成されます。

6 か月および 12 か月の治療後に、すべての患者の肝臓酵素および NAFLD の代謝検査パラメータ (インスリン抵抗性、リピドグラム、血清グルコース)、および Plimit D3 の有効性を評価するための TE-CAP が評価されます。 NAFLDの治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 指示とプロトコルに従う可能性

除外基準:

  • 慢性B型またはC型肝炎
  • -参加前6ヶ月間の肝毒性薬の使用
  • 慢性腎不全（グレード4および5）、血液透析
  • その他の慢性肝疾患
  • オピオイド依存症
  • あらゆる悪性腫瘍
  • HIV 血清陽性率
  • アルコールの乱用
  • 妊娠
  • プロトコルに従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
1,25-ジヒドロキシ-ビタミン D を含む介入薬は、総量 10 ml の透明な溶液を含むバイアルとしてオリジナルのパッケージで提供されます。 1,25-ジヒドロキシ-ビタミンD 1000 IUに相当する5滴を毎日経口投与します。
薬：1,25-ジヒドロキシビタミンD
1,25-ジヒドロキシビタミンD3 1000 IUを12か月間毎日経口投与
他の名前：
  • 1,25-ジヒドロキシ-コレカルシフェロール、コレカルシフェロール、ビタミンD3
プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての特徴（パッケージ、液体の視覚的特徴、匂い、および味）において研究介入薬と同一のプラセボが、同じ方法で投与される。
薬：プラセボ
研究介入薬と同一のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪症の弾性パラメータ
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6か月および12か月間の脂肪変性の弾性パラメータ（制御減衰パラメータ; CAP）の変化
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
線維化の弾性パラメータ
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6か月および12か月間の線維症の弾性パラメータの変化（肝硬さ測定; LSM）
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6 か月および 12 か月間の肝臓酵素アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 血清レベルの変化。 正常範囲 = 11-38 IU/L。
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
アラニントランスアミナーゼ
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6か月および12か月間の肝酵素アラニントランスアミナーゼ（ALT）血清レベルの変化。 正常範囲 = 12-48 IU/L。
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6か月および12か月間の肝酵素ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）血清レベルの変化。 正常範囲 = 11-55 IU/L。
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
インスリン抵抗性
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6 か月および 12 か月間のインスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR、正常範囲 = 0.5 ～ 1.4) スコアによって定義されるインスリン抵抗性の変化
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
総コレステロール
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6か月および12か月間の総コレステロール血清レベルの変化
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
低密度リポタンパク質
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6か月および12か月間の低密度リポタンパク質（LDL）血清レベルの変化
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
高密度リポタンパク質
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6か月および12か月間の高密度リポタンパク質（HDL）血清レベルの変化
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
中性脂肪
時間枠：0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）
6か月および12か月間の血清中性脂肪（TG）レベルの変化
0 週目 - 開始。 6か月後。そして12ヶ月後（学習終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Rijeka

協力者

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

捜査官

  • 主任研究者：Ivana Mikolasevic, MD, PhD、Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月28日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00000000-NAFLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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