Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w stłuszczeniu wątroby

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Zastosowanie witaminy D w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby wykrytej przez przejściową elastografię

Niniejsze badanie ocenia wpływ witaminy D na redukcję laboratoryjnych, elastograficznych (Fibroscan) i metabolicznych składowych NAFLD. Połowa pacjentów otrzyma witaminę D (Plivit D3), podczas gdy druga połowa otrzyma placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wezmą udział pacjenci, którzy zgłaszają się na regularne badania ambulatoryjne (skierowane przez gastroenterologów lub lekarzy rodzinnych w Klinice Gastroenterologii CHC Rijeka) i mają jeden lub więcej elementów zespołu metabolicznego (nadciśnienie, cukrzyca, otyłość, dyslipidemia). stłuszczenie wątroby zostanie określone za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan, Echosens, Paryż); Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) do oceny stłuszczenia wątroby i pomiary sztywności wątroby (LSM) do zwłóknienia wątroby. U wszystkich pacjentów zostaną wykluczone inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby; przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, choroby autoimmunologiczne i inne choroby metaboliczne wątroby oraz stosowanie leków mogących powodować stłuszczenie i zwłóknienie wątroby oraz alkoholową chorobę wątroby.

Badanie to obejmie 450 pacjentów. Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji około 15% pacjentów w okresie badania, w sumie 400 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwszą grupę stanowić będą pacjenci z NAFLD, którzy przez okres 12 miesięcy będą otrzymywać oryginalne leki. Druga grupa będzie składała się z pacjentów z NAFLD, którzy przez okres 12 miesięcy będą otrzymywać placebo, które będzie identyczne z oryginalnym lekiem w opakowaniu i postaci.

Po 6 i 12 miesiącach terapii u wszystkich pacjentów zostaną ocenione: enzymy wątrobowe oraz laboratoryjne parametry metaboliczne NAFLD (insulinooporność, lipidogram i stężenie glukozy w surowicy), a także TE-CAP w celu oceny skuteczności Plivit D3 dla leczenie NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
  • podpisana świadoma zgoda
  • możliwość przestrzegania instrukcji i protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • stosowanie leków hepatotoksycznych w okresie 6 miesięcy przed włączeniem
  • przewlekła niewydolność nerek (stopień 4 i 5), hemodializa
  • jakakolwiek inna przewlekła choroba wątroby
  • uzależnienie od opioidów
  • jakikolwiek nowotwór
  • seropozytywność HIV
  • nadużywanie alkoholu
  • ciąża
  • niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Lek interwencyjny zawierający 1,25-dihydroksywitaminę D jest dostarczany w oryginalnych opakowaniach w postaci fiolek zawierających łącznie 10 ml klarownego roztworu. 5 kropli, co odpowiada 1000 IU 1,25-dihydroksy-witaminy D, będzie podawane codziennie doustnie.
Lek: 1,25-dihydroksywitamina D
1,25-dihydroksy-witamina D3 1000 IU doustnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • 1,25-dihydroksy-cholekalcyferol, cholekalcyferol, witamina D3
Komparator placebo: Placebo
Placebo identyczne z badanym lekiem interwencyjnym we wszystkich swoich właściwościach (opakowanie, cechy wizualne płynu, zapach i smak) zostanie podane w ten sam sposób.
Lek: Placebo
Placebo identyczne z badanym lekiem interwencyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastograficzny parametr stłuszczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana parametru elastograficznego stłuszczenia (Controlled Attenuation Parameter; CAP) w okresie 6 i 12 miesięcy
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Elastograficzny parametr zwłóknienia
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana parametru elastograficznego włóknienia (pomiar sztywności wątroby; LSM) w okresie 6 i 12 miesięcy
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana poziomu enzymów wątrobowych transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy w okresie 6 i 12 miesięcy. Normalny zakres = 11-38 j.m./l.
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana poziomu enzymu wątrobowego transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy w okresie 6 i 12 miesięcy. Normalny zakres = 12-48 j.m./l.
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana poziomu enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy w okresie 6 i 12 miesięcy. Normalny zakres = 11-55 j.m./l.
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Insulinooporność
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana insulinooporności określona przez Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR; zakres normy = 0,5 do 1,4) w okresie 6 i 12 miesięcy
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy w okresie 6 i 12 miesięcy
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Lipoproteina o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy w okresie 6 i 12 miesięcy
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy w okresie 6 i 12 miesięcy
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) w surowicy w okresie 6 i 12 miesięcy
Tydzień 0 - inicjacja; po 6 miesiącach; i po 12 miesiącach (zakończenie studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Współpracownicy

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000000-NAFLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na 1,25-dihydroksywitamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj