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脂肪肝中的维生素 D

2019年7月28日 更新者:Ivana Mikolasevic、University Hospital Rijeka

瞬时弹性成像检测维生素D在治疗非酒精性脂肪肝中的应用

本研究评估了维生素 D 在减少 NAFLD 的实验室、弹性成像(Fibroscan)和代谢成分方面的影响。 一半的患者将接受维生素 D (Plivit D3),而另一半将接受安慰剂

研究概览

详细说明

在这项研究中,将参加定期门诊检查(由胃肠病学家或 CHC Rijeka 胃肠病学系的家庭医生推荐)并患有一种或多种代谢综合征(高血压、糖尿病、肥胖、血脂异常)的患者。非酒精性脂肪肝疾病将通过瞬时弹性成像(FibroScan,Echosens,巴黎)来定义;用于评估肝脂肪变性的受控衰减参数 (CAP) 和用于肝纤维化的肝硬度测量 (LSM)。 在所有患者中排除慢性肝病的其他原因;慢性病毒性肝炎、自身免疫性疾病和其他代谢性肝病以及使用药物可引起肝脏脂肪变性和纤维化以及酒精性肝病。

这项研究将包括 450 名患者。 考虑到研究期间大约 15% 的患者可能退出率,总共将随机抽取 400 名患者。 患者将被随机分为两组。 第一组将由在 12 个月期间接受原始药物治疗的 NAFLD 患者组成。 第二组将由 NAFLD 患者组成,他们将在 12 个月内接受安慰剂,其包装和形式与原始药物相同。

在治疗 6 个月和 12 个月后,将对所有患者进行评估:肝酶和 NAFLD 的代谢实验室参数(胰岛素抵抗、血脂图和血糖),以及 TE-CAP,以评估 Plivit D3 的有效性NAFLD的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者
  • 签署知情同意书
  • 遵循指示和协议的可能性

排除标准:

  • 慢性乙型或丙型肝炎
  • 入组前 6 个月内肝毒性药物的使用情况
  • 慢性肾功能不全(4 级和 5 级),血液透析
  • 任何其他慢性肝病
  • 阿片类药物依赖
  • 任何恶性肿瘤
  • HIV血清阳性
  • 滥用酒精
  • 怀孕
  • 无法遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素D
干预药物,含有 1,25-二羟基维生素 D,原包装为小瓶,含有总量为 10 毫升的透明溶液。 每天口服 5 滴,相当于 1000 IU 的 1,25-二羟基维生素 D。
1,25-二羟基维生素 D3 1000 IU 每日口服,持续 12 个月
其他名称:
  • 1,25-二羟基胆钙化醇、胆钙化醇、维生素 D3
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂与研究干预药物的所有特性(包装、流体的视觉特性、气味和味道)相同,将以相同的方式给药。
安慰剂与研究干预药物相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪变性的弹性参数
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
脂肪变性弹性成像参数(受控衰减参数;CAP)在 6 个月和 12 个月期间的变化
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
纤维化的弹性参数
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
6 个月和 12 个月期间纤维化弹性成像参数的变化(肝硬度测量;LSM)
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
天冬氨酸转氨酶
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
6 个月和 12 个月期间肝酶天冬氨酸转氨酶 (AST) 血清水平的变化。 正常范围 = 11-38 IU/L。
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
丙氨酸转氨酶
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
6 个月和 12 个月期间肝酶丙氨酸转氨酶 (ALT) 血清水平的变化。 正常范围 = 12-48 IU/L。
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
Γ-谷氨酰转移酶
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
6 个月和 12 个月期间肝酶γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 血清水平的变化。 正常范围 = 11-55 IU/L。
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
胰岛素抵抗
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
在 6 个月和 12 个月期间,由胰岛素抵抗稳态模型评估(HOMA-IR;正常范围 = 0.5 至 1.4)评分定义的胰岛素抵抗变化
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
总胆固醇
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
6个月和12个月期间血清总胆固醇水平的变化
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
低密度脂蛋白
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
6 个月和 12 个月期间低密度脂蛋白 (LDL) 血清水平的变化
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
高密度脂蛋白
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
6 个月和 12 个月期间高密度脂蛋白 (HDL) 血清水平的变化
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
甘油三酯
大体时间:第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)
6 个月和 12 个月期间血清甘油三酯 (TG) 水平的变化
第 0 周 - 启蒙; 6个月后; 12个月后(研究结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivana Mikolasevic, MD, PhD、Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月28日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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