Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D bij leververvetting

28 juli 2019 bijgewerkt door: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Gebruik van vitamine D bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting, gedetecteerd door voorbijgaande elastografie

Deze studie evalueert de invloed van vitamine D bij het verminderen van laboratorium-, elastografische (Fibroscan) en metabolische componenten van NAFLD. De helft van de patiënten krijgt vitamine D (Plivit D3) en de andere helft een placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan deze studie zullen patiënten deelnemen die regelmatig naar de ambulante onderzoeken komen (doorverwezen door gastro-enterologen of huisartsen van de afdeling Gastro-enterologie CHC Rijeka) en die een of meer componenten van het metabool syndroom hebben (hypertensie, diabetes, obesitas, dyslipidemie). leververvetting zal worden bepaald door voorbijgaande elastografie (FibroScan, Echosens, Parijs); Controlled Attenuation Parameter (CAP) voor de beoordeling van leversteatose en Liver Stiffness Measurements (LSM) voor leverfibrose. Bij alle patiënten worden andere oorzaken van chronische leverziekte uitgesloten; chronische virale hepatitis, auto-immuunziekten en andere metabole leverziekten, evenals het gebruik van medicijnen die leversteatose en fibrose en alcoholische leverziekte kunnen veroorzaken.

Deze studie zal 450 patiënten omvatten. Rekening houdend met het mogelijke uitvalpercentage van ongeveer 15% van de patiënten tijdens de onderzoeksperiode, zullen in totaal 400 patiënten worden gerandomiseerd. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep zal bestaan ​​uit de patiënten met NAFLD die gedurende de periode van 12 maanden originele medicatie zullen krijgen. De tweede groep zal bestaan ​​uit de patiënten met NAFLD die gedurende de periode van 12 maanden een placebo zullen krijgen, die identiek zal zijn aan de originele medicatie in zijn verpakking en vorm.

Na 6 en 12 maanden therapie zullen bij alle patiënten worden geëvalueerd: leverenzymen en metabole laboratoriumparameters van NAFLD (insulineresistentie, lipidogram en serumglucose), evenals de TE-CAP om de efficiëntie van Plivit D3 voor de behandeling van NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • mogelijkheid om instructie en het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • chronische hepatitis B of C
  • gebruik van hepatotoxische middelen in de periode van 6 maanden voor opname
  • chronische nierinsufficiëntie (graad 4 en 5), hemodialyse
  • elke andere chronische leveraandoening
  • opioïde afhankelijkheid
  • elke maligniteit
  • HIV-seropositiviteit
  • alcohol misbruik
  • zwangerschap
  • onvermogen om het protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Interventiegeneesmiddel, dat 1,25-dihydroxy-vitamine D bevat, wordt geleverd in originele verpakkingen als injectieflacons met een totale hoeveelheid van 10 ml heldere oplossing. Dagelijks worden 5 druppels oraal toegediend, goed voor 1000 IE 1,25-dihydroxy-vitamine D.
Geneesmiddel: 1,25-Dihydroxyvitamine D
1,25-dihydroxy-vitamine D3 1000 IE oraal dagelijks gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • 1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol, Cholecalciferol, Vitamine D3
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo die identiek is aan het onderzoeksinterventiegeneesmiddel in al zijn kenmerken (verpakking, visuele kenmerken van de vloeistof, geur en smaak) zal op dezelfde manier worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo identiek aan het onderzoeksinterventiemedicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elastografische parameter van steatose
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering van elastografische parameter van steatose (Controlled Attenuation Parameter; CAP) gedurende de periode van 6 en 12 maanden
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Elastografische parameter van fibrose
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering van elastografische parameter van fibrose (leverstijfheidsmetingen; LSM) gedurende de periode van 6 en 12 maanden
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspartaat transaminase
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering in leverenzymaspartaattransaminase (AST) serumspiegels in de periode van 6 en 12 maanden. Normaal bereik = 11-38 IU/L.
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Alanine transaminase
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering in serumwaarden van het leverenzym alaninetransaminase (ALT) in de periode van 6 en 12 maanden. Normaal bereik = 12-48 IU/L.
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering in leverenzym gamma-glutamyltransferase (GGT) serumspiegels in de periode van 6 en 12 maanden. Normaal bereik = 11-55 IU/L.
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Insuline weerstand
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering in insulineresistentie gedefinieerd door de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR; normaal bereik = 0,5 tot 1,4) score in de periode van 6 en 12 maanden
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering in de serumspiegels van totaal cholesterol in de periode van 6 en 12 maanden
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering in serumspiegels van low-density lipoprotein (LDL) in de periode van 6 en 12 maanden
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering in serumspiegels van high-density lipoprotein (HDL) in de periode van 6 en 12 maanden
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Triglyceride
Tijdsspanne: Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)
Verandering in triglyceriden (TG) serumspiegels in de periode van 6 en 12 maanden
Week 0 - initiatie; na 6 maanden; en na 12 maanden (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Medewerkers

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000000-NAFLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op 1,25-Dihydroxyvitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren