Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D bei Fettlebererkrankungen

28. Juli 2019 aktualisiert von: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Verwendung von Vitamin D bei der Behandlung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung, die durch transiente Elastographie erkannt wurde

Diese Studie bewertet den Einfluss von Vitamin D auf die Reduzierung von Labor-, Elastographie- (Fibroscan) und Stoffwechselkomponenten von NAFLD. Die Hälfte der Patienten erhält Vitamin D (Plivit D3), während die andere Hälfte ein Placebo erhält

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die zu den regelmäßigen ambulanten Untersuchungen kommen (überwiesen von Gastroenterologen oder Hausärzten in der Abteilung für Gastroenterologie CHC Rijeka) und eine oder mehrere Komponenten des metabolischen Syndroms (Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit, Dyslipidämie) haben. Alkoholfrei Eine Fettlebererkrankung wird durch transiente Elastographie (FibroScan, Echosens, Paris) definiert. Kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) zur Beurteilung der Lebersteatose und Lebersteifheitsmessungen (LSM) für Leberfibrose. Bei allen Patienten werden andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung ausgeschlossen; chronische Virushepatitis, Autoimmunerkrankungen und andere metabolische Lebererkrankungen sowie die Einnahme von Arzneimitteln, die Lebersteatose und -fibrose sowie alkoholbedingte Lebererkrankungen verursachen können.

An dieser Studie werden 450 Patienten teilnehmen. Unter Berücksichtigung der möglichen Abbrecherquote von rund 15 % der Patienten während des Studienzeitraums werden insgesamt 400 Patienten randomisiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit NAFLD, die während des 12-Monats-Zeitraums Originalmedikamente erhalten. Die zweite Gruppe besteht aus Patienten mit NAFLD, die während des Zeitraums von 12 Monaten ein Placebo erhalten, das in Verpackung und Form mit dem Originalmedikament identisch sein wird.

Nach den 6 und 12 Monaten der Therapie werden bei allen Patienten ausgewertet: Leberenzyme und metabolische Laborparameter von NAFLD (Insulinresistenz, Lipidogramm und Serumglukose) sowie der TE-CAP, um die Wirksamkeit von Plivit D3 zu bewerten die Behandlung von NAFLD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Möglichkeit, den Anweisungen und dem Protokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • chronische B- oder C-Hepatitis
  • Verwendung hepatotoxischer Arzneimittel im Zeitraum von 6 Monaten vor der Aufnahme
  • chronische Niereninsuffizienz (Grad 4 und 5), Hämodialyse
  • jede andere chronische Lebererkrankung
  • Opioidabhängigkeit
  • jede bösartige Erkrankung
  • HIV-Seropositivität
  • Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Das Interventionsmedikament, das 1,25-Dihydroxy-Vitamin D enthält, wird in Originalverpackungen in Durchstechflaschen mit einer Gesamtmenge von 10 ml klarer Lösung geliefert. Täglich werden 5 Tropfen, entsprechend 1000 IE 1,25-Dihydroxy-Vitamin D, oral verabreicht.
Arzneimittel: 1,25-Dihydroxyvitamin D
1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 1000 IE oral täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • 1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol, Cholecalciferol, Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo, das in allen seinen Eigenschaften (Verpackung, visuelle Eigenschaften der Flüssigkeit, Geruch und Geschmack) mit dem Studieninterventionsmedikament identisch ist, wird auf die gleiche Weise verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo identisch mit dem Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastographischer Parameter der Steatose
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Änderung des elastografischen Parameters der Steatose (Controlled Attenuation Parameter; CAP) während des Zeitraums von 6 und 12 Monaten
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Elastographischer Parameter der Fibrose
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Änderung des elastografischen Parameters der Fibrose (Lebersteifheitsmessungen; LSM) während des Zeitraums von 6 und 12 Monaten
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartattransaminase
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Veränderung der Serumspiegel des Leberenzyms Aspartattransaminase (AST) im Zeitraum von 6 und 12 Monaten. Normalbereich = 11-38 IU/L.
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Veränderung der Serumspiegel des Leberenzyms Alanin-Transaminase (ALT) im Zeitraum von 6 und 12 Monaten. Normalbereich = 12-48 IU/L.
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Veränderung der Serumspiegel des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Zeitraum von 6 und 12 Monaten. Normalbereich = 11-55 IU/L.
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Insulinresistenz
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Änderung der Insulinresistenz, definiert durch den HOMA-IR-Score (Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz; Normalbereich = 0,5 bis 1,4) im Zeitraum von 6 und 12 Monaten
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Veränderung des Gesamtcholesterinserumspiegels im Zeitraum von 6 und 12 Monaten
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Veränderung der Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL) im Zeitraum von 6 und 12 Monaten
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Veränderung der Serumspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL) im Zeitraum von 6 und 12 Monaten
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Triglycerid
Zeitfenster: Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)
Veränderung der Triglycerid (TG)-Serumspiegel im Zeitraum von 6 und 12 Monaten
Woche 0 – Einweihung; nach 6 Monaten; und nach 12 Monaten (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Mitarbeiter

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000000-NAFLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur 1,25-Dihydroxyvitamin D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren