Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D při ztučnění jater

28. července 2019 aktualizováno: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Využití vitaminu D v léčbě nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění zjištěného přechodnou elastografií

Tato studie hodnotí vliv vitaminu D na redukční laboratorní, elastografické (Fibroscan) a metabolické složky NAFLD. Polovina pacientů bude dostávat vitamín D (Plivit D3), zatímco druhá polovina dostane placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní pacienti, kteří docházejí na pravidelné ambulantní prohlídky (doporučené gastroenterology nebo rodinnými lékaři na Klinice gastroenterologie CHC Rijeka) a mají jednu nebo více složek metabolického syndromu (hypertenze, diabetes, obezita, dyslipidémie). tukové onemocnění jater bude definováno přechodnou elastografií (FibroScan, Echosens, Paris); Kontrolovaný útlumový parametr (CAP) pro hodnocení jaterní steatózy a měření tuhosti jater (LSM) pro jaterní fibrózu. U všech pacientů budou vyloučeny jiné příčiny chronického onemocnění jater; chronická virová hepatitida, autoimunitní onemocnění a další metabolická onemocnění jater a také užívání léků, které mohou způsobit jaterní steatózu a fibrózu a alkoholické onemocnění jater.

Tato studie bude zahrnovat 450 pacientů. Vezmeme-li v úvahu možnou míru odchodu přibližně 15 % pacientů během období studie, bude randomizováno celkem 400 pacientů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupinu budou tvořit pacienti s NAFLD, kteří budou po dobu 12 měsíců dostávat originální léky. Druhou skupinu budou tvořit pacienti s NAFLD, kteří budou po dobu 12 měsíců dostávat placebo, které bude svým balením a formou shodné s originálním lékem.

Po 6 a 12 měsících léčby budou u všech pacientů vyhodnoceny: jaterní enzymy a metabolické laboratorní parametry NAFLD (inzulinová rezistence, lipidogram a sérová glukóza), stejně jako TE-CAP za účelem vyhodnocení účinnosti Plivit D3 pro léčbě NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
  • podepsaný informovaný souhlas
  • možnost řídit se instrukcemi a protokolem

Kritéria vyloučení:

  • chronická hepatitida B nebo C
  • užívání hepatotoxických léků v období 6 měsíců před zařazením
  • chronická renální insuficience (4. a 5. stupeň), hemodialýza
  • jakékoli jiné chronické onemocnění jater
  • závislost na opioidech
  • jakákoli malignita
  • HIV séropozitivita
  • zneužití alkoholu
  • těhotenství
  • neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Intervenční lék s obsahem 1,25-dihydroxy-vitamínu D je dodáván v originálním balení jako lahvičky o celkovém množství 10 ml čirého roztoku. Denně bude perorálně podáváno 5 kapek odpovídajících 1000 IU 1,25-dihydroxy-vitamínu D.
Lék: 1,25-Dihydroxyvitamín D
1,25-dihydroxy-vitamín D3 1000 IU perorálně denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • 1,25-dihydroxy-cholekalciferol, cholekalciferol, vitamín D3
Komparátor placeba: Placebo
Placebo identické se studovaným intervenčním lékem ve všech jeho charakteristikách (balení, vizuální charakteristiky tekutiny, vůně a chuti) bude podáváno stejným způsobem.
Lék: Placebo
Placebo identické se studovaným intervenčním lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastografický parametr steatózy
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna elastografického parametru steatózy (Controlled Attenuation Parameter; CAP) během období 6 a 12 měsíců
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Elastografický parametr fibrózy
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna elastografického parametru fibrózy (měření tuhosti jater; LSM) v období 6 a 12 měsíců
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspartát transamináza
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna sérových hladin jaterního enzymu aspartáttransaminázy (AST) v období 6 a 12 měsíců. Normální rozsah = 11-38 IU/L.
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Alanin transamináza
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna sérových hladin jaterního enzymu alanintransaminázy (ALT) v období 6 a 12 měsíců. Normální rozsah = 12-48 IU/L.
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna sérových hladin jaterního enzymu gama-glutamyltransferázy (GGT) v období 6 a 12 měsíců. Normální rozsah = 11-55 IU/L.
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Inzulínová rezistence
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna inzulinové rezistence definovaná skóre Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR; normální rozmezí = 0,5 až 1,4) v období 6 a 12 měsíců
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Celkový cholesterol
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna hladiny celkového cholesterolu v séru v období 6 a 12 měsíců
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna sérových hladin nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) v období 6 a 12 měsíců
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna sérových hladin lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v období 6 a 12 měsíců
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Triglycerid
Časové okno: 0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)
Změna sérových hladin triglyceridů (TG) v období 6 a 12 měsíců
0. týden - zahájení; po 6 měsících; a po 12 měsících (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Rijeka

Spolupracovníci

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000000-NAFLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na 1,25-Dihydroxyvitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit