Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при ожирении печени

28 июля 2019 г. обновлено: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Использование витамина D в лечении неалкогольной жировой болезни печени, выявленной с помощью транзиентной эластографии

В этом исследовании оценивается влияние витамина D на снижение лабораторных, эластографических (Fibroscan) и метаболических компонентов НАЖБП. Половина пациентов будет получать витамин D (Plivit D3), а другая половина будет получать плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать пациенты, которые приходят на регулярные амбулаторные осмотры (направлены гастроэнтерологами или семейными врачами в отделение гастроэнтерологии CHC Rijeka) и имеют один или несколько компонентов метаболического синдрома (гипертония, диабет, ожирение, дислипидемия). Безалкогольные. жировая болезнь печени будет определена с помощью транзиторной эластографии (FibroScan, Echosens, Paris); Параметр контролируемого затухания (CAP) для оценки стеатоза печени и измерения жесткости печени (LSM) для фиброза печени. У всех пациентов будут исключены другие причины хронического заболевания печени; хронический вирусный гепатит, аутоиммунные заболевания и другие метаболические заболевания печени, а также прием лекарственных средств, которые могут вызвать стеатоз и фиброз печени и алкогольную болезнь печени.

В этом исследовании примут участие 450 пациентов. Принимая во внимание возможный показатель отсева около 15% пациентов в течение периода исследования, всего будет рандомизировано 400 пациентов. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Первую группу составят пациенты с НАЖБП, которые будут получать оригинальные препараты в течение 12 месяцев. Вторую группу будут составлять пациенты с НАЖБП, которые в течение 12 месяцев будут получать плацебо, которое по упаковке и форме будет идентично оригинальному лекарству.

Через 6 и 12 месяцев терапии у всех пациентов будут оцениваться: ферменты печени и метаболические лабораторные показатели НАЖБП (инсулинорезистентность, липидограмма и уровень глюкозы в сыворотке крови), а также ТЕ-САР для оценки эффективности Пливита Д3 при лечение НАЖБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
  • подписанное информированное согласие
  • возможность следовать инструкции и протоколу

Критерий исключения:

  • хронический гепатит В или С
  • применение гепатотоксических препаратов в течение 6 мес до включения
  • хроническая почечная недостаточность (4 и 5 степени), гемодиализ
  • любое другое хроническое заболевание печени
  • опиоидная зависимость
  • любая злокачественность
  • ВИЧ-серопозитивность
  • злоупотребление алкоголем
  • беременность
  • невозможность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Лекарственное средство, содержащее 1,25-дигидрокси-витамин D, поставляется в оригинальной упаковке в виде флаконов, содержащих общий объем 10 мл прозрачного раствора. 5 капель, составляющих 1000 МЕ 1,25-дигидроксивитамина D, будут вводиться перорально ежедневно.
Лекарство: 1,25-дигидроксивитамин D
1,25-дигидроксивитамин D3 1000 МЕ перорально ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • 1,25-дигидроксихолекальциферол, холекальциферол, витамин D3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таким же образом будет вводиться плацебо, идентичное исследуемому лекарственному средству по всем своим характеристикам (упаковка, визуальные характеристики жидкости, запах и вкус).
Лекарство: Плацебо
Плацебо, идентичное исследуемому лекарственному средству

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластографический параметр стеатоза
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение эластографического параметра стеатоза (параметр контролируемого затухания; CAP) в течение 6 и 12 месяцев
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Эластографический параметр фиброза
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение эластографического параметра фиброза (измерения жесткости печени; LSM) в течение 6 и 12 месяцев
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение уровня фермента печени аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови в сроки 6 и 12 мес. Нормальный диапазон = 11-38 МЕ/л.
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение уровня фермента печени аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке крови в сроки 6 и 12 мес. Нормальный диапазон = 12-48 МЕ/л.
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение уровня фермента печени гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в сыворотке крови в сроки 6 и 12 мес. Нормальный диапазон = 11-55 МЕ/л.
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение резистентности к инсулину, определяемое по шкале оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR; нормальный диапазон = от 0,5 до 1,4) в период от 6 до 12 месяцев.
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Общий холестерин
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение уровня общего холестерина в сыворотке крови в сроки 6 и 12 мес.
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение уровня липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови в сроки 6 и 12 мес.
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение уровня липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови в сроки 6 и 12 мес.
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Триглицерид
Временное ограничение: 0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови в сроки 6 и 12 мес.
0 неделя - инициация; через 6 месяцев; и через 12 месяцев (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Rijeka

Соавторы

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Следователи

  • Главный следователь: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000000-NAFLD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться