- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04039412
Comparaison entre les régimes quadruples pour l'infection à Helicobacter Pylori en Égypte
Comparaison entre les schémas thérapeutiques hybrides, hybrides inverses et quadruples de lévofloxacine sans bismuth pour l'infection à Helicobacter Pylori en Égypte : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Bien que la prévalence décroissante de Helicobacter Pylori (H. Pylori) dans le monde, il reste élevé dans les pays en développement. Selon les études les plus récentes, la prévalence globale de H. Pylori dans les pays en développement est de 50,8 %, la plus élevée étant présentée en Afrique (79,1 %).
Malheureusement, les données sur la prévalence de H. Pylori ne sont pas disponibles pour tous les pays d'Afrique. Il y a peu d'informations sur l'ampleur du problème en Égypte, selon les quelques études disponibles, la prévalence varie de 71,7 à 91,7 %.
L'importance de l'infection à H. Pylori réside dans le rôle majeur qu'elle joue dans la gastrite chronique, l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, jusqu'à l'adénocarcinome gastrique et le lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique.
Le diagnostic de H. Pylori peut se faire par des tests invasifs, qui sont lourds et coûteux malgré leur grande sensibilité et spécificité. Au contraire, il existe des tests non invasifs plus faciles et moins chers, en particulier l'antigène fécal H. Pylori et le test respiratoire à l'urée qui a une sensibilité plus élevée que la sérologie.
Le taux d'éradication décroissant de la trithérapie standard (STT) en dessous de 80 % en raison de l'émergence de souches résistantes à la clarithromycine, soulève le besoin de nouvelles thérapies qui offrent une efficacité plus élevée, et en même temps, une meilleure sécurité et observance.
La quadrithérapie contenant du bismuth est apparue comme le traitement de choix qui évite l'utilisation de la clarithromycine, mais c'était une option non raisonnable pour les pays qui manquent de sels de bismuth et/ou de tétracycline, en plus de l'administration complexe et de la faible sécurité. Elle ouvre l'ère des quadruples traitements concurrents séquentiels et concomitants sans bismuth (contenant de la clarithromycine).
Un nouveau traitement en deux étapes (dual-quadruple) appelé la thérapie hybride (HT), qui est en fait une thérapie combinée séquentielle et concomitante, avec un coût moindre et une meilleure efficacité.
Cependant, l'ajout de deux médicaments dans les sept derniers jours de la thérapie peut semer la confusion chez le patient, le rendant moins disposé à terminer le traitement que favorisent l'idée d'inverser la séquence (quadruple-dual) dans ce qu'on appelle la thérapie hybride inverse ( RHT), pour simplifier le traitement en un traitement biphasé en une étape.
Une autre quadruple thérapie sans clarithromycine sans bismuth, moins complexe et plus sûre que la quadruple thérapie au bismuth, appelée quadruple thérapie à la lévofloxacine qui contient de la lévofloxacine, de l'oméprazole, du nitazoxanide et de la doxycycline (LOND), a montré des résultats prometteurs au niveau du taux de guérison et profil de faible résistance aux médicaments.
Méthodes :
Conception technique :
A) Le lieu d'étude :
L'étude a été menée dans la clinique du département de médecine interne des hôpitaux universitaires de Zagazig.
B) Taille de l'échantillon :
En supposant que le taux d'éradication chez les patients recevant une thérapie hybride est de 91 % contre 78,3 % dans la thérapie hybride inverse. Ainsi, la taille de l'échantillon est de 309, en utilisant OPEN EPI à une puissance de 80 % et un C.I de 95 %.
Outils de collecte de données :
- Antécédents médicaux à tous les participants.
- Examen clinique complet.
- Le test d'antigène fécal (FAT) qui identifie l'antigène H. pylori dans les selles par dosage immunoenzymatique était positif chez tous les participants.
Conception opérationnelle :
A) Il s'agit d'une étude randomisée (interventionnelle) menée à l'hôpital universitaire de Zagazig, clinique du service de médecine interne après consentement éclairé. Tous les participants étaient positifs pour le test d'antigène fécal H. pylori.
B) Étapes de réalisation : (330) participants ont été choisis dans la clinique du service de médecine interne, regroupés en 3 groupes :
- Groupe 1 : (110) participants ont reçu un régime hybride inverse sous la forme de clarithromycine 500 mg bid, d'oméprazole 20 mg bid, d'amoxicilline 1 g bid et de métronidazole 500 mg tid pendant 1 semaine, suivis d'oméprazole 20 mg bid et d'amoxicilline 1 g bid dans le 2ème semaine.
- Groupe 2 : (110) participants ont reçu un régime hybride sous forme d'oméprazole 20 mg bid et d'amoxicilline 1 g bid pendant la 1ère semaine, puis de clarithromycine 500 mg bid, d'oméprazole 20 mg bid, d'amoxicilline 1 g bid et de métronidazole 500 mg tid la 2e semaine .
- Groupe 3 : (110) participants ont reçu le régime quadruple de lévofloxacine (LOAD) sous la forme de nitazoxanide 500 mg bid, de lévofloxacine 250 mg QD, d'oméprazole 40 mg QD et de doxycycline 100 mg QD pendant 10 jours
C) Retester par le test d'antigène fécal (FAT) après avoir arrêté le régime d'au moins un mois et retenu les inhibiteurs de la pompe à protons pendant quatre semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antigène Helicobacter pylori positif dans les selles
- Naïf de traitement
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur pour Helicobacter pylori
- Hypersensibilité médicamenteuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Régime hybride
oméprazole 20 mg bid et amoxicilline 1 g bid la 1ère semaine, puis clarithromycine 500 mg bid, oméprazole 20 mg bid, amoxicilline 1 g bid et métronidazole 500 mg tid la 2ème semaine.
|
traitement en deux étapes (dual-quadruple)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (2) Régime hybride inverse
clarithromycine 500 mg bid, oméprazole 20 mg bid, amoxicilline 1 g bid et métronidazole 500 mg tid pendant 1 semaine, suivis d'oméprazole 20 mg bid et d'amoxicilline 1 g bid la 2e semaine.
|
traitement en une étape en deux phases (quadruple-double)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (3) Régime quadruple de lévofloxacine
lévofloxacine 250 mg QD, oméprazole 40 mg QD, nitazoxanide 500 mg bid et doxycycline 100 mg QD pendant 10 jours.
(CHARGER)
|
quadrithérapie sans clarithromycine sans bismuth
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de guérison de l'infection à Helicobacter Pylori
Délai: 40-44 jours
|
Mesurer le taux curatif de chaque régime par un test d'antigène fécal
|
40-44 jours
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 10-14 jours
|
Questionnaire pour mesurer le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
|
10-14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'achèvement du traitement par Helicobacter Pylori
Délai: 10-14 jours
|
Questionnaire pour évaluer l'observance de chaque schéma thérapeutique
|
10-14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayman MM Sadek, MD, Zagazig University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Torres J, Perez-Perez G, Goodman KJ, Atherton JC, Gold BD, Harris PR, la Garza AM, Guarner J, Munoz O. A comprehensive review of the natural history of Helicobacter pylori infection in children. Arch Med Res. 2000 Sep-Oct;31(5):431-69. doi: 10.1016/s0188-4409(00)00099-0.
- Zamani M, Ebrahimtabar F, Zamani V, Miller WH, Alizadeh-Navaei R, Shokri-Shirvani J, Derakhshan MH. Systematic review with meta-analysis: the worldwide prevalence of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(7):868-876. doi: 10.1111/apt.14561. Epub 2018 Feb 12.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- El Dine SS, Mubarak M, Salama R, El Raziky M, El Sherbiny E, Zakaria S, Zakaria MS. Low Seroprevalence of anti-CagA antibodies inspite of high seroprevalence of anti-H. Pylori antibodies in rural Egyptian community. Research Journal of Medicine and Medical Sciences. 2008; 3(2):118-23.
- Diab M, El-Dine SS, Aboul-Fadl L, Shemis M, Omran Z, Badawi A, El-Ghannam M, El-Ray A, Fam N, El-Defrawy I, El-Sherbini E. Helicobacterpylori cag pathogenicity island genes among dyspeptic patients with chronic gastritis. Egypt J Med Microbiol. 2009; 18:43-53.
- Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori infection. N Engl J Med. 2002 Oct 10;347(15):1175-86. doi: 10.1056/NEJMra020542. No abstract available.
- Garza-Gonzalez E, Perez-Perez GI, Maldonado-Garza HJ, Bosques-Padilla FJ. A review of Helicobacter pylori diagnosis, treatment, and methods to detect eradication. World J Gastroenterol. 2014 Feb 14;20(6):1438-49. doi: 10.3748/wjg.v20.i6.1438.
- Huang YK, Wu MC, Wang SS, Kuo CH, Lee YC, Chang LL, Wang TH, Chen YH, Wang WM, Wu DC, Kuo FC. Lansoprazole-based sequential and concomitant therapy for the first-line Helicobacter pylori eradication. J Dig Dis. 2012 Apr;13(4):232-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2012.00575.x.
- Georgopoulos SD, Papastergiou V, Karatapanis S. Helicobacter pylori Eradication Therapies in the Era of Increasing Antibiotic Resistance: A Paradigm Shift to Improved Efficacy. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:757926. doi: 10.1155/2012/757926. Epub 2012 Jun 19.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
- Liatsos C, Georgopoulos SD. Helicobacter pylori best treatment approach: should a national consensus be the best consensus? Ann Gastroenterol. 2017;30(6):704-706. doi: 10.20524/aog.2017.0183. Epub 2017 Aug 2. No abstract available.
- Hsu PI, Tsay FW, Graham DY, Tsai TJ, Tsai KW, Kao JY, Peng NJ, Kuo CH, Kao SS, Wang HM, Lin TF, Wu DC; Taiwan Acid-related Disease (TARD) Study Group. Equivalent Efficacies of Reverse Hybrid and Bismuth Quadruple Therapies in Eradication of Helicobacter pylori Infection in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1427-1433. doi: 10.1016/j.cgh.2018.03.031. Epub 2018 Mar 31.
- Basu PP, Rayapudi K, Pacana T, Shah NJ, Krishnaswamy N, Flynn M. A randomized study comparing levofloxacin, omeprazole, nitazoxanide, and doxycycline versus triple therapy for the eradication of Helicobacter pylori. Am J Gastroenterol. 2011 Nov;106(11):1970-5. doi: 10.1038/ajg.2011.306. Epub 2011 Oct 11.
- Abd-Elsalam S, Kobtan A, El-Kalla F, Elkhalawany W, Nawasany SE, Saif SA, Yousef M, Ali LA, Soliman S, Mansour L, Habba E, Soliman H, Rizk F, Shehata MA. A 2-week Nitazoxanide-based quadruple treatment as a rescue therapy for Helicobacter pylori eradication: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3879. doi: 10.1097/MD.0000000000003879. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB#5089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .