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Comparaison entre les régimes quadruples pour l'infection à Helicobacter Pylori en Égypte

23 novembre 2019 mis à jour par: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

Comparaison entre les schémas thérapeutiques hybrides, hybrides inverses et quadruples de lévofloxacine sans bismuth pour l'infection à Helicobacter Pylori en Égypte : un essai contrôlé randomisé

La prévalence globale de H. Pylori dans les pays en développement est de 50,8 %, la prévalence la plus élevée étant présentée en Afrique (79,1 %). La thérapie hybride est censée être plus efficace en tant que traitement de première intention contre l'infection à Helicobacter pylori en Égypte que les thérapies quadruples hybrides inverses et sans bismuth à base de lévofloxacine. Nous visons ici à comparer les thérapies quadruples hybrides, hybrides inversées et lévofloxacine en tant que thérapie de première ligne, en essayant d'atteindre le régime le plus sûr, le plus rentable et le plus induisant l'observance en Égypte. Nous allons mener une étude randomisée contrôlée (interventionnelle) à l'hôpital universitaire de Zagazig, clinique du service de médecine interne, sur 330 patients. 110 patients seront affectés à chaque régime.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Bien que la prévalence décroissante de Helicobacter Pylori (H. Pylori) dans le monde, il reste élevé dans les pays en développement. Selon les études les plus récentes, la prévalence globale de H. Pylori dans les pays en développement est de 50,8 %, la plus élevée étant présentée en Afrique (79,1 %).

Malheureusement, les données sur la prévalence de H. Pylori ne sont pas disponibles pour tous les pays d'Afrique. Il y a peu d'informations sur l'ampleur du problème en Égypte, selon les quelques études disponibles, la prévalence varie de 71,7 à 91,7 %.

L'importance de l'infection à H. Pylori réside dans le rôle majeur qu'elle joue dans la gastrite chronique, l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, jusqu'à l'adénocarcinome gastrique et le lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique.

Le diagnostic de H. Pylori peut se faire par des tests invasifs, qui sont lourds et coûteux malgré leur grande sensibilité et spécificité. Au contraire, il existe des tests non invasifs plus faciles et moins chers, en particulier l'antigène fécal H. Pylori et le test respiratoire à l'urée qui a une sensibilité plus élevée que la sérologie.

Le taux d'éradication décroissant de la trithérapie standard (STT) en dessous de 80 % en raison de l'émergence de souches résistantes à la clarithromycine, soulève le besoin de nouvelles thérapies qui offrent une efficacité plus élevée, et en même temps, une meilleure sécurité et observance.

La quadrithérapie contenant du bismuth est apparue comme le traitement de choix qui évite l'utilisation de la clarithromycine, mais c'était une option non raisonnable pour les pays qui manquent de sels de bismuth et/ou de tétracycline, en plus de l'administration complexe et de la faible sécurité. Elle ouvre l'ère des quadruples traitements concurrents séquentiels et concomitants sans bismuth (contenant de la clarithromycine).

Un nouveau traitement en deux étapes (dual-quadruple) appelé la thérapie hybride (HT), qui est en fait une thérapie combinée séquentielle et concomitante, avec un coût moindre et une meilleure efficacité.

Cependant, l'ajout de deux médicaments dans les sept derniers jours de la thérapie peut semer la confusion chez le patient, le rendant moins disposé à terminer le traitement que favorisent l'idée d'inverser la séquence (quadruple-dual) dans ce qu'on appelle la thérapie hybride inverse ( RHT), pour simplifier le traitement en un traitement biphasé en une étape.

Une autre quadruple thérapie sans clarithromycine sans bismuth, moins complexe et plus sûre que la quadruple thérapie au bismuth, appelée quadruple thérapie à la lévofloxacine qui contient de la lévofloxacine, de l'oméprazole, du nitazoxanide et de la doxycycline (LOND), a montré des résultats prometteurs au niveau du taux de guérison et profil de faible résistance aux médicaments.

Méthodes :

Conception technique :

A) Le lieu d'étude :

L'étude a été menée dans la clinique du département de médecine interne des hôpitaux universitaires de Zagazig.

B) Taille de l'échantillon :

En supposant que le taux d'éradication chez les patients recevant une thérapie hybride est de 91 % contre 78,3 % dans la thérapie hybride inverse. Ainsi, la taille de l'échantillon est de 309, en utilisant OPEN EPI à une puissance de 80 % et un C.I de 95 %.

Outils de collecte de données :

  1. Antécédents médicaux à tous les participants.
  2. Examen clinique complet.
  3. Le test d'antigène fécal (FAT) qui identifie l'antigène H. pylori dans les selles par dosage immunoenzymatique était positif chez tous les participants.

Conception opérationnelle :

A) Il s'agit d'une étude randomisée (interventionnelle) menée à l'hôpital universitaire de Zagazig, clinique du service de médecine interne après consentement éclairé. Tous les participants étaient positifs pour le test d'antigène fécal H. pylori.

B) Étapes de réalisation : (330) participants ont été choisis dans la clinique du service de médecine interne, regroupés en 3 groupes :

  1. Groupe 1 : (110) participants ont reçu un régime hybride inverse sous la forme de clarithromycine 500 mg bid, d'oméprazole 20 mg bid, d'amoxicilline 1 g bid et de métronidazole 500 mg tid pendant 1 semaine, suivis d'oméprazole 20 mg bid et d'amoxicilline 1 g bid dans le 2ème semaine.
  2. Groupe 2 : (110) participants ont reçu un régime hybride sous forme d'oméprazole 20 mg bid et d'amoxicilline 1 g bid pendant la 1ère semaine, puis de clarithromycine 500 mg bid, d'oméprazole 20 mg bid, d'amoxicilline 1 g bid et de métronidazole 500 mg tid la 2e semaine .
  3. Groupe 3 : (110) participants ont reçu le régime quadruple de lévofloxacine (LOAD) sous la forme de nitazoxanide 500 mg bid, de lévofloxacine 250 mg QD, d'oméprazole 40 mg QD et de doxycycline 100 mg QD pendant 10 jours

C) Retester par le test d'antigène fécal (FAT) après avoir arrêté le régime d'au moins un mois et retenu les inhibiteurs de la pompe à protons pendant quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antigène Helicobacter pylori positif dans les selles
  • Naïf de traitement

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur pour Helicobacter pylori
  • Hypersensibilité médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Régime hybride
oméprazole 20 mg bid et amoxicilline 1 g bid la 1ère semaine, puis clarithromycine 500 mg bid, oméprazole 20 mg bid, amoxicilline 1 g bid et métronidazole 500 mg tid la 2ème semaine.
traitement en deux étapes (dual-quadruple)
ACTIVE_COMPARATOR: (2) Régime hybride inverse
clarithromycine 500 mg bid, oméprazole 20 mg bid, amoxicilline 1 g bid et métronidazole 500 mg tid pendant 1 semaine, suivis d'oméprazole 20 mg bid et d'amoxicilline 1 g bid la 2e semaine.
traitement en une étape en deux phases (quadruple-double)
ACTIVE_COMPARATOR: (3) Régime quadruple de lévofloxacine
lévofloxacine 250 mg QD, oméprazole 40 mg QD, nitazoxanide 500 mg bid et doxycycline 100 mg QD pendant 10 jours. (CHARGER)
quadrithérapie sans clarithromycine sans bismuth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de guérison de l'infection à Helicobacter Pylori
Délai: 40-44 jours
Mesurer le taux curatif de chaque régime par un test d'antigène fécal
40-44 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 10-14 jours
Questionnaire pour mesurer le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
10-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement du traitement par Helicobacter Pylori
Délai: 10-14 jours
Questionnaire pour évaluer l'observance de chaque schéma thérapeutique
10-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayman MM Sadek, MD, Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Publication après étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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