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埃及幽门螺杆菌感染四联方案比较

2019年11月23日 更新者:Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

埃及幽门螺杆菌感染混合、反向混合和非铋左氧氟沙星四联方案的比较:一项随机对照试验

H. Pylori在发展中国家的总患病率为50.8%,非洲最高(79.1%)。 在埃及,混合疗法作为幽门螺杆菌感染的一线疗法应该比反向混合疗法和非铋剂左氧氟沙星四联疗法更有效。 我们的目标是比较 Hybrid、Reverse hybrid 和左氧氟沙星四联疗法作为一线疗法,试图在埃及达到最安全、最具成本效益和诱导依从性的方案。 我们将在 Zagazig 大学医院内科诊所对 330 名患者进行随机对照(干预)研究。 每个方案将分配 110 名患者。

研究概览

详细说明

介绍:

尽管幽门螺杆菌 (H. 幽门螺杆菌)在世界范围内,它在发展中国家仍然很高。 最新研究显示,发展中国家幽门螺杆菌总患病率为50.8%,其中非洲最高(79.1%)。

不幸的是,并非所有非洲国家都提供幽门螺杆菌流行率数据。 关于埃及问题严重程度的信息很少,根据为数不多的可用研究,患病率在 71.7-91.7% 之间。

H. Pylori感染的重要性在于在慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡乃至胃腺癌、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤中起主要作用。

H. Pylori 的诊断可以通过侵入性检测进行,尽管具有高敏感性和特异性,但这些检测既麻烦又昂贵。 相反,有更容易和更便宜的非侵入性测试,特别是H. Pylori粪便抗原和尿素呼气测试比血清学具有更高的敏感性。

由于克拉霉素耐药菌株的出现,标准三联疗法 (STT) 的根除率降至 80% 以下,这增加了对提供更高疗效、同时具有更好安全性和依从性的新疗法的需求。

含铋四联疗法作为避免使用克拉霉素的治疗选择,但对于缺乏铋盐和/或四环素的国家来说,这是一种不合理的选择,而且给药复杂,安全性低。 它提出了竞争性顺序和伴随的非铋(含克拉霉素)四联治疗的时代。

一种称为混合疗法(HT)的新型两步(双四联)疗法,实际上是序贯疗法和伴随疗法的结合,成本更低,疗效更好。

然而,在治疗的最后 7 天加入两种药物可能会使患者感到困惑,使他不太愿意完成这种促进逆转顺序(四联疗法)的想法的治疗,即所谓的反向混合疗法( RHT),以简化一步两阶段处理中的处理。

另一种非克拉霉素非铋剂四联疗法比铋剂四联疗法更简单且更安全,称为左氧氟沙星四联疗法,包含左氧氟沙星、奥美拉唑、硝唑尼特和多西环素(LOND),在治愈率水平上显示出可喜的结果和低耐药性。

方法:

技术设计:

A) 学习地点:

该研究是在 Zagazig 大学医院的内科诊所进行的。

B) 样本量:

假设接受混合疗法的患者的根除率为 91%,而反向混合疗法为 78.3%。 因此,样本大小为 309,使用 OPEN EPI,功率为 80%,C.I 为 95%。

数据收集工具:

  1. 所有参与者的病史。
  2. 完成临床检查。
  3. 通过酶免疫测定法识别粪便中幽门螺杆菌抗原的粪便抗原试验 (FAT) 在所有参与者中均呈阳性。

操作设计:

A) 这是一项在知情同意后在 Zagazig 大学医院内科门诊进行的随机(干预)研究。 所有参与者的幽门螺杆菌粪便抗原检测均呈阳性。

B) 执行步骤: (330) 参与者选自内科门诊,分为 3 组:

  1. 第 1 组:(110) 参与者接受克拉霉素 500mg bid、奥美拉唑 20mg bid、阿莫西林 1gm bid 和甲硝唑 500mg tid 形式的反向混合方案,为期 1 周,然后是奥美拉唑 20mg bid 和阿莫西林 1gm bid第二周。
  2. 第 2 组:(110) 参与者在第一周接受奥美拉唑 20 毫克 bid 和阿莫西林 1gm bid 形式的混合方案,然后在第二周接受克拉霉素 500mg bid、奥美拉唑 20 mg bid、阿莫西林 1gm bid 和甲硝唑 500 mg tid .
  3. 第 3 组:(110) 名参与者接受左氧氟沙星四联方案 (LOAD),形式为硝唑尼特 500 mg bid、左氧氟沙星 250 mg QD、奥美拉唑 40 mg QD 和多西环素 100 mg QD,持续 10 天

C) 在停止该方案至少一个月并停用质子泵抑制剂 4 周后,通过粪便抗原测试 (FAT) 重新测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、埃及、44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 粪便中幽门螺杆菌抗原阳性
  • 未经治疗

排除标准:

  • 幽门螺杆菌的既往治疗
  • 药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:(1) 混合方案
第一周奥美拉唑20mg bid,阿莫西林1gm bid,第二周克拉霉素500mg bid,奥美拉唑20mg bid,阿莫西林1gm bid,甲硝唑500mg tid。
两步(双四)处理
ACTIVE_COMPARATOR:(2)反向杂交方案
克拉霉素 500mg bid,奥美拉唑 20mg bid,阿莫西林 1gm bid,甲硝唑 500mg tid,连续 1 周,然后在第 2 周服用奥美拉唑 20mg bid,阿莫西林 1gm bid。
一步两阶段(四重双重)治疗
ACTIVE_COMPARATOR:(3)左氧氟沙星四联方案
左氧氟沙星 250mg QD,奥美拉唑 40mg QD,硝唑尼特 500mg bid,多西环素 100mg QD,连续 10 天。 (加载)
非克拉霉素非铋剂四联疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌感染治愈率
大体时间:40-44天
通过粪便抗原检测来衡量每个方案的治愈率
40-44天
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:10-14天
测量出现治疗中出现的不良事件的参与者人数的问卷
10-14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌治疗完成率
大体时间:10-14天
评估每个治疗方案依从性的问卷
10-14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayman MM Sadek, MD、Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月22日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月23日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

研究发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

混合方案的临床试验

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