埃及幽门螺杆菌感染四联方案比较
埃及幽门螺杆菌感染混合、反向混合和非铋左氧氟沙星四联方案的比较:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
介绍:
尽管幽门螺杆菌 (H. 幽门螺杆菌)在世界范围内,它在发展中国家仍然很高。 最新研究显示,发展中国家幽门螺杆菌总患病率为50.8%,其中非洲最高(79.1%)。
不幸的是,并非所有非洲国家都提供幽门螺杆菌流行率数据。 关于埃及问题严重程度的信息很少,根据为数不多的可用研究,患病率在 71.7-91.7% 之间。
H. Pylori感染的重要性在于在慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡乃至胃腺癌、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤中起主要作用。
H. Pylori 的诊断可以通过侵入性检测进行,尽管具有高敏感性和特异性,但这些检测既麻烦又昂贵。 相反,有更容易和更便宜的非侵入性测试,特别是H. Pylori粪便抗原和尿素呼气测试比血清学具有更高的敏感性。
由于克拉霉素耐药菌株的出现,标准三联疗法 (STT) 的根除率降至 80% 以下,这增加了对提供更高疗效、同时具有更好安全性和依从性的新疗法的需求。
含铋四联疗法作为避免使用克拉霉素的治疗选择,但对于缺乏铋盐和/或四环素的国家来说,这是一种不合理的选择,而且给药复杂,安全性低。 它提出了竞争性顺序和伴随的非铋(含克拉霉素)四联治疗的时代。
一种称为混合疗法(HT)的新型两步(双四联)疗法,实际上是序贯疗法和伴随疗法的结合,成本更低,疗效更好。
然而,在治疗的最后 7 天加入两种药物可能会使患者感到困惑,使他不太愿意完成这种促进逆转顺序(四联疗法)的想法的治疗,即所谓的反向混合疗法( RHT),以简化一步两阶段处理中的处理。
另一种非克拉霉素非铋剂四联疗法比铋剂四联疗法更简单且更安全,称为左氧氟沙星四联疗法,包含左氧氟沙星、奥美拉唑、硝唑尼特和多西环素(LOND),在治愈率水平上显示出可喜的结果和低耐药性。
方法:
技术设计:
A) 学习地点:
该研究是在 Zagazig 大学医院的内科诊所进行的。
B) 样本量:
假设接受混合疗法的患者的根除率为 91%,而反向混合疗法为 78.3%。 因此,样本大小为 309,使用 OPEN EPI,功率为 80%,C.I 为 95%。
数据收集工具:
- 所有参与者的病史。
- 完成临床检查。
- 通过酶免疫测定法识别粪便中幽门螺杆菌抗原的粪便抗原试验 (FAT) 在所有参与者中均呈阳性。
操作设计:
A) 这是一项在知情同意后在 Zagazig 大学医院内科门诊进行的随机(干预)研究。 所有参与者的幽门螺杆菌粪便抗原检测均呈阳性。
B) 执行步骤: (330) 参与者选自内科门诊,分为 3 组:
- 第 1 组:(110) 参与者接受克拉霉素 500mg bid、奥美拉唑 20mg bid、阿莫西林 1gm bid 和甲硝唑 500mg tid 形式的反向混合方案,为期 1 周,然后是奥美拉唑 20mg bid 和阿莫西林 1gm bid第二周。
- 第 2 组:(110) 参与者在第一周接受奥美拉唑 20 毫克 bid 和阿莫西林 1gm bid 形式的混合方案,然后在第二周接受克拉霉素 500mg bid、奥美拉唑 20 mg bid、阿莫西林 1gm bid 和甲硝唑 500 mg tid .
- 第 3 组:(110) 名参与者接受左氧氟沙星四联方案 (LOAD),形式为硝唑尼特 500 mg bid、左氧氟沙星 250 mg QD、奥美拉唑 40 mg QD 和多西环素 100 mg QD,持续 10 天
C) 在停止该方案至少一个月并停用质子泵抑制剂 4 周后,通过粪便抗原测试 (FAT) 重新测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 粪便中幽门螺杆菌抗原阳性
- 未经治疗
排除标准:
- 幽门螺杆菌的既往治疗
- 药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:(1) 混合方案
第一周奥美拉唑20mg bid,阿莫西林1gm bid,第二周克拉霉素500mg bid,奥美拉唑20mg bid,阿莫西林1gm bid,甲硝唑500mg tid。
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两步(双四)处理
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ACTIVE_COMPARATOR:(2)反向杂交方案
克拉霉素 500mg bid,奥美拉唑 20mg bid,阿莫西林 1gm bid,甲硝唑 500mg tid,连续 1 周,然后在第 2 周服用奥美拉唑 20mg bid,阿莫西林 1gm bid。
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一步两阶段(四重双重)治疗
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ACTIVE_COMPARATOR:(3)左氧氟沙星四联方案
左氧氟沙星 250mg QD,奥美拉唑 40mg QD,硝唑尼特 500mg bid,多西环素 100mg QD,连续 10 天。
(加载)
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非克拉霉素非铋剂四联疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌感染治愈率
大体时间:40-44天
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通过粪便抗原检测来衡量每个方案的治愈率
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40-44天
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:10-14天
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测量出现治疗中出现的不良事件的参与者人数的问卷
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10-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌治疗完成率
大体时间:10-14天
|
评估每个治疗方案依从性的问卷
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10-14天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ayman MM Sadek, MD、Zagazig University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
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研究记录日期
研究主要日期
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZU-IRB#5089
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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