- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04039412
Sammenligning mellom firedoble regimer for Helicobacter Pylori-infeksjon i Egypt
Sammenligning mellom hybrid, omvendt hybrid og ikke-vismut Levofloxacin firedoble regimer for Helicobacter Pylori-infeksjon i Egypt: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Selv om den synkende forekomsten av Helicobacter Pylori (H. Pylori) over hele verden, er det fortsatt høyt i utviklingsland. I følge de nyeste studiene er den totale prevalensen av H. Pylori i utviklingslandene 50,8 %, med den høyeste presentert i Afrika (79,1 %).
Dessverre er ikke dataene om utbredelsen av H. Pylori tilgjengelig fra alle landene i Afrika. Det er mangel på informasjon om omfanget av problemet i Egypt, ifølge de få tilgjengelige studiene varierer prevalensen fra 71,7-91,7%.
Betydningen av H. Pylori-infeksjon ligger i hovedrollen ved kronisk gastritt, magesår og duodenalsår, opp til gastrisk adenokarsinom og gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom.
Diagnose av H. Pylori kan være gjennom invasive tester, som er tungvinte og dyre til tross for deres høye sensitivitet og spesifisitet. Tvert imot finnes det lettere og billigere ikke-invasive tester, spesielt H. Pylori avføringsantigen og urea pustetest som har høyere sensitivitet enn serologi.
Den synkende utryddelsesraten for standard trippelterapi (STT) under 80 % på grunn av fremveksten av resistente stammer mot Clarithromycin, øker behovet for nyere terapier som gir høyere effekt, og samtidig bedre sikkerhet og etterlevelse.
Vismutholdig firedobbel terapi kom som den foretrukne behandlingen som unngår bruk av Clarithromycin, men det var et urimelig alternativ for landene som mangler vismutsalter og/eller tetracyklin, ved siden av den komplekse administrasjonen og lav sikkerhet. Det hever æraen for de konkurrerende sekvensielle og samtidige ikke-vismut (klaritromycinholdige) firedoble behandlingene.
En ny to-trinns (dobbel-firedobbel) behandling kalt hybridterapi (HT), som faktisk er en kombinert sekvensiell og samtidig behandling, med lavere kostnad og bedre effekt.
Imidlertid kan tilsetning av to legemidler i løpet av de siste syv dagene av behandlingen forvirre pasienten, noe som gjør ham mindre villig til å fullføre behandlingen som fremmer ideen om å reversere sekvensen (firedobbelt) i det som kalles omvendt hybridterapi ( RHT), for å forenkle behandlingen i ett-trinns tofasebehandling.
En annen ikke-klaritromycin ikke-vismut firedobbel terapi som er mindre kompleks og sikrere enn vismut firedobbel terapi, som kalles Levofloxacin firedobbel terapi som inneholder levofloxacin, omeprazol, nitazoxanid og doxycycline (LOND), viste lovende resultater på nivået av helbredelse. og lav medikamentresistensprofil.
Metoder:
Teknisk design:
A) Studiestedet:
Studien ble utført i klinikken for internmedisinsk avdeling i Zagazig universitetssykehus.
B) Prøvestørrelse:
Forutsatt at eradikasjonsraten hos pasienter som får hybridbehandling er 91 % mot 78,3 % ved omvendt hybridbehandling. Så prøvestørrelsen er 309, ved bruk av OPEN EPI ved effekt 80 % og CI 95 %.
Verktøy for datainnsamling:
- Sykehistorie til alle deltakere.
- Fullstendig klinisk undersøkelse.
- Den fekale antigentesten (FAT) som identifiserer H. pylori-antigen i avføringen ved enzymimmunoanalyse var positiv hos alle deltakerne.
Driftsdesign:
A) Dette er en randomisert (intervensjons)studie utført ved Zagazig Universitetssykehus, klinikken for indremedisinsk avdeling etter informert samtykke. Alle deltakerne var positive for H. pylori fecal antigen test.
B) Utførelsestrinn: (330) deltakere ble valgt fra klinikken for indremedisinsk avdeling, gruppert i 3 grupper:
- Gruppe 1: (110) deltakere fikk omvendt hybridregime i form av klaritromycin 500 mg to ganger daglig, omeprazol 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 gram to ganger daglig, og metronidazol 500 mg tid i 1 uke, etterfulgt av omeprazol 20 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1 gram to ganger daglig. 2. uke.
- Gruppe 2: (110) deltakere fikk hybridbehandling i form av omeprazol 20 mg to ganger daglig, og amoksicillin 1 gram to ganger daglig i 1. uke, deretter klaritromycin 500 mg to ganger daglig, omeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 gram to ganger daglig og metronidazol 500 mg daglig i 2. uke .
- Gruppe 3: (110) deltakere fikk Levofloxacin quadruple regime (LOAD) i form av nitazoxanid 500 mg to ganger daglig, levofloxacin 250 mg QD, omeprazol 40 mg QD og doksycyklin 100 mg QD i 10 dager
C) Retesting ved hjelp av fekal antigentest (FAT) etter å ha stoppet kuren med minst én måned og holdt tilbake protonpumpehemmere i fire uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positivt Helicobacter pylori-antigen i avføringen
- Behandlingsnaiv
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for Helicobacter pylori
- Medikamentoverfølsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Hybrid kur
omeprazol 20 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1 gram to ganger daglig i 1. uke, deretter klaritromycin 500 mg to ganger daglig, omeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 gram to ganger daglig, og metronidazol 500 mg tid i andre uke.
|
to-trinns (dobbel-firedobbel) behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (2) Omvendt hybridregime
klaritromycin 500 mg to ganger daglig, omeprazol 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 gram to ganger daglig, og metronidazol 500 mg tid i 1 uke, etterfulgt av omeprazol 20 mg to ganger daglig, og amoksicillin 1 gram to ganger daglig i 2. uke.
|
ett-trinns to-fase (firedobbelt) behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (3) Levofloxacin firedobbelt regime
levofloxacin 250mg QD, omeprazol 40mg QD, nitazoxanid 500mg bid, og doksycyklin 100mg QD i 10 dager.
(LASTE)
|
ikke-klaritromycin ikke-vismut firedobbel terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av Helicobacter Pylori-infeksjonskur
Tidsramme: 40-44 dager
|
Måling av kurativ hastighet for hvert regime ved en fekal antigentest
|
40-44 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 10-14 dager
|
Spørreskjema for å måle antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
|
10-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullføring av Helicobacter Pylori-behandling
Tidsramme: 10-14 dager
|
Spørreskjema for å evaluere samsvar med hvert behandlingsregime
|
10-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayman MM Sadek, MD, Zagazig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Torres J, Perez-Perez G, Goodman KJ, Atherton JC, Gold BD, Harris PR, la Garza AM, Guarner J, Munoz O. A comprehensive review of the natural history of Helicobacter pylori infection in children. Arch Med Res. 2000 Sep-Oct;31(5):431-69. doi: 10.1016/s0188-4409(00)00099-0.
- Zamani M, Ebrahimtabar F, Zamani V, Miller WH, Alizadeh-Navaei R, Shokri-Shirvani J, Derakhshan MH. Systematic review with meta-analysis: the worldwide prevalence of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(7):868-876. doi: 10.1111/apt.14561. Epub 2018 Feb 12.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- El Dine SS, Mubarak M, Salama R, El Raziky M, El Sherbiny E, Zakaria S, Zakaria MS. Low Seroprevalence of anti-CagA antibodies inspite of high seroprevalence of anti-H. Pylori antibodies in rural Egyptian community. Research Journal of Medicine and Medical Sciences. 2008; 3(2):118-23.
- Diab M, El-Dine SS, Aboul-Fadl L, Shemis M, Omran Z, Badawi A, El-Ghannam M, El-Ray A, Fam N, El-Defrawy I, El-Sherbini E. Helicobacterpylori cag pathogenicity island genes among dyspeptic patients with chronic gastritis. Egypt J Med Microbiol. 2009; 18:43-53.
- Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori infection. N Engl J Med. 2002 Oct 10;347(15):1175-86. doi: 10.1056/NEJMra020542. No abstract available.
- Garza-Gonzalez E, Perez-Perez GI, Maldonado-Garza HJ, Bosques-Padilla FJ. A review of Helicobacter pylori diagnosis, treatment, and methods to detect eradication. World J Gastroenterol. 2014 Feb 14;20(6):1438-49. doi: 10.3748/wjg.v20.i6.1438.
- Huang YK, Wu MC, Wang SS, Kuo CH, Lee YC, Chang LL, Wang TH, Chen YH, Wang WM, Wu DC, Kuo FC. Lansoprazole-based sequential and concomitant therapy for the first-line Helicobacter pylori eradication. J Dig Dis. 2012 Apr;13(4):232-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2012.00575.x.
- Georgopoulos SD, Papastergiou V, Karatapanis S. Helicobacter pylori Eradication Therapies in the Era of Increasing Antibiotic Resistance: A Paradigm Shift to Improved Efficacy. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:757926. doi: 10.1155/2012/757926. Epub 2012 Jun 19.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
- Liatsos C, Georgopoulos SD. Helicobacter pylori best treatment approach: should a national consensus be the best consensus? Ann Gastroenterol. 2017;30(6):704-706. doi: 10.20524/aog.2017.0183. Epub 2017 Aug 2. No abstract available.
- Hsu PI, Tsay FW, Graham DY, Tsai TJ, Tsai KW, Kao JY, Peng NJ, Kuo CH, Kao SS, Wang HM, Lin TF, Wu DC; Taiwan Acid-related Disease (TARD) Study Group. Equivalent Efficacies of Reverse Hybrid and Bismuth Quadruple Therapies in Eradication of Helicobacter pylori Infection in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1427-1433. doi: 10.1016/j.cgh.2018.03.031. Epub 2018 Mar 31.
- Basu PP, Rayapudi K, Pacana T, Shah NJ, Krishnaswamy N, Flynn M. A randomized study comparing levofloxacin, omeprazole, nitazoxanide, and doxycycline versus triple therapy for the eradication of Helicobacter pylori. Am J Gastroenterol. 2011 Nov;106(11):1970-5. doi: 10.1038/ajg.2011.306. Epub 2011 Oct 11.
- Abd-Elsalam S, Kobtan A, El-Kalla F, Elkhalawany W, Nawasany SE, Saif SA, Yousef M, Ali LA, Soliman S, Mansour L, Habba E, Soliman H, Rizk F, Shehata MA. A 2-week Nitazoxanide-based quadruple treatment as a rescue therapy for Helicobacter pylori eradication: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3879. doi: 10.1097/MD.0000000000003879. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#5089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .