Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom firedoble regimer for Helicobacter Pylori-infeksjon i Egypt

23. november 2019 oppdatert av: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

Sammenligning mellom hybrid, omvendt hybrid og ikke-vismut Levofloxacin firedoble regimer for Helicobacter Pylori-infeksjon i Egypt: En randomisert kontrollert prøvelse

Den totale prevalensen av H. Pylori i utviklingslandene er 50,8 %, med den høyeste forekomsten i Afrika (79,1 %). Hybridterapi er ment å være mer effektiv som et førstelinjeregime for Helicobacter pylori-infeksjon i Egypt enn firedobbelt terapi med omvendt hybrid og ikke-vismut Levofloxacin. Vi tar sikte på å sammenligne hybrid-, revershybrid- og levofloxacin-firedoblet behandlinger som førstelinjebehandling, og prøver å nå det sikreste, kostnadseffektive og etterlevelsesfremkallende regimet i Egypt. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert (intervensjons) studie ved Zagazig Universitetssykehus, indremedisinsk avdelingsklinikk, på 330 pasienter. 110 pasienter vil bli tildelt hvert regime.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Selv om den synkende forekomsten av Helicobacter Pylori (H. Pylori) over hele verden, er det fortsatt høyt i utviklingsland. I følge de nyeste studiene er den totale prevalensen av H. Pylori i utviklingslandene 50,8 %, med den høyeste presentert i Afrika (79,1 %).

Dessverre er ikke dataene om utbredelsen av H. Pylori tilgjengelig fra alle landene i Afrika. Det er mangel på informasjon om omfanget av problemet i Egypt, ifølge de få tilgjengelige studiene varierer prevalensen fra 71,7-91,7%.

Betydningen av H. Pylori-infeksjon ligger i hovedrollen ved kronisk gastritt, magesår og duodenalsår, opp til gastrisk adenokarsinom og gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom.

Diagnose av H. Pylori kan være gjennom invasive tester, som er tungvinte og dyre til tross for deres høye sensitivitet og spesifisitet. Tvert imot finnes det lettere og billigere ikke-invasive tester, spesielt H. Pylori avføringsantigen og urea pustetest som har høyere sensitivitet enn serologi.

Den synkende utryddelsesraten for standard trippelterapi (STT) under 80 % på grunn av fremveksten av resistente stammer mot Clarithromycin, øker behovet for nyere terapier som gir høyere effekt, og samtidig bedre sikkerhet og etterlevelse.

Vismutholdig firedobbel terapi kom som den foretrukne behandlingen som unngår bruk av Clarithromycin, men det var et urimelig alternativ for landene som mangler vismutsalter og/eller tetracyklin, ved siden av den komplekse administrasjonen og lav sikkerhet. Det hever æraen for de konkurrerende sekvensielle og samtidige ikke-vismut (klaritromycinholdige) firedoble behandlingene.

En ny to-trinns (dobbel-firedobbel) behandling kalt hybridterapi (HT), som faktisk er en kombinert sekvensiell og samtidig behandling, med lavere kostnad og bedre effekt.

Imidlertid kan tilsetning av to legemidler i løpet av de siste syv dagene av behandlingen forvirre pasienten, noe som gjør ham mindre villig til å fullføre behandlingen som fremmer ideen om å reversere sekvensen (firedobbelt) i det som kalles omvendt hybridterapi ( RHT), for å forenkle behandlingen i ett-trinns tofasebehandling.

En annen ikke-klaritromycin ikke-vismut firedobbel terapi som er mindre kompleks og sikrere enn vismut firedobbel terapi, som kalles Levofloxacin firedobbel terapi som inneholder levofloxacin, omeprazol, nitazoxanid og doxycycline (LOND), viste lovende resultater på nivået av helbredelse. og lav medikamentresistensprofil.

Metoder:

Teknisk design:

A) Studiestedet:

Studien ble utført i klinikken for internmedisinsk avdeling i Zagazig universitetssykehus.

B) Prøvestørrelse:

Forutsatt at eradikasjonsraten hos pasienter som får hybridbehandling er 91 % mot 78,3 % ved omvendt hybridbehandling. Så prøvestørrelsen er 309, ved bruk av OPEN EPI ved effekt 80 % og CI 95 %.

Verktøy for datainnsamling:

  1. Sykehistorie til alle deltakere.
  2. Fullstendig klinisk undersøkelse.
  3. Den fekale antigentesten (FAT) som identifiserer H. pylori-antigen i avføringen ved enzymimmunoanalyse var positiv hos alle deltakerne.

Driftsdesign:

A) Dette er en randomisert (intervensjons)studie utført ved Zagazig Universitetssykehus, klinikken for indremedisinsk avdeling etter informert samtykke. Alle deltakerne var positive for H. pylori fecal antigen test.

B) Utførelsestrinn: (330) deltakere ble valgt fra klinikken for indremedisinsk avdeling, gruppert i 3 grupper:

  1. Gruppe 1: (110) deltakere fikk omvendt hybridregime i form av klaritromycin 500 mg to ganger daglig, omeprazol 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 gram to ganger daglig, og metronidazol 500 mg tid i 1 uke, etterfulgt av omeprazol 20 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1 gram to ganger daglig. 2. uke.
  2. Gruppe 2: (110) deltakere fikk hybridbehandling i form av omeprazol 20 mg to ganger daglig, og amoksicillin 1 gram to ganger daglig i 1. uke, deretter klaritromycin 500 mg to ganger daglig, omeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 gram to ganger daglig og metronidazol 500 mg daglig i 2. uke .
  3. Gruppe 3: (110) deltakere fikk Levofloxacin quadruple regime (LOAD) i form av nitazoxanid 500 mg to ganger daglig, levofloxacin 250 mg QD, omeprazol 40 mg QD og doksycyklin 100 mg QD i 10 dager

C) Retesting ved hjelp av fekal antigentest (FAT) etter å ha stoppet kuren med minst én måned og holdt tilbake protonpumpehemmere i fire uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positivt Helicobacter pylori-antigen i avføringen
  • Behandlingsnaiv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for Helicobacter pylori
  • Medikamentoverfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Hybrid kur
omeprazol 20 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1 gram to ganger daglig i 1. uke, deretter klaritromycin 500 mg to ganger daglig, omeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 gram to ganger daglig, og metronidazol 500 mg tid i andre uke.
to-trinns (dobbel-firedobbel) behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (2) Omvendt hybridregime
klaritromycin 500 mg to ganger daglig, omeprazol 20 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 gram to ganger daglig, og metronidazol 500 mg tid i 1 uke, etterfulgt av omeprazol 20 mg to ganger daglig, og amoksicillin 1 gram to ganger daglig i 2. uke.
ett-trinns to-fase (firedobbelt) behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (3) Levofloxacin firedobbelt regime
levofloxacin 250mg QD, omeprazol 40mg QD, nitazoxanid 500mg bid, og doksycyklin 100mg QD i 10 dager. (LASTE)
ikke-klaritromycin ikke-vismut firedobbel terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Helicobacter Pylori-infeksjonskur
Tidsramme: 40-44 dager
Måling av kurativ hastighet for hvert regime ved en fekal antigentest
40-44 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 10-14 dager
Spørreskjema for å måle antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
10-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullføring av Helicobacter Pylori-behandling
Tidsramme: 10-14 dager
Spørreskjema for å evaluere samsvar med hvert behandlingsregime
10-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ayman MM Sadek, MD, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter studiepublikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere