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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04039412
이집트의 Helicobacter Pylori 감염에 대한 4중 요법 간의 비교
이집트의 Helicobacter Pylori 감염에 대한 하이브리드, 역 하이브리드 및 비비스무트 Levofloxacin 4중 요법 간의 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
소개:
헬리코박터 파이로리(H. Pylori)는 전 세계적으로 개발도상국에서 높은 수준을 유지하고 있습니다. 가장 최근의 연구에 따르면, 개발도상국에서 H. Pylori의 전체 유병률은 50.8%이며, 아프리카에서 가장 높은 유병률(79.1%)을 보입니다.
불행히도 H. Pylori의 유병률에 대한 데이터는 아프리카의 모든 국가에서 사용할 수 없습니다. 이용 가능한 몇 가지 연구에 따르면 이집트에서 문제의 규모에 대한 정보가 부족하며 유병률은 71.7-91.7%입니다.
H. Pylori 감염의 중요성은 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위선암, 위점막연관림프조직림프종에 이르기까지 중요한 역할을 한다.
H. Pylori의 진단은 높은 민감도와 특이도에도 불구하고 번거롭고 비용이 많이 드는 침습적 검사를 통해 이루어질 수 있습니다. 그에 반해 보다 쉽고 저렴한 비침습적 검사가 있으며, 특히 혈청학보다 민감도가 높은 H. Pylori 대변항원과 요소호기검사가 있습니다.
Clarithromycin에 대한 내성 균주의 출현으로 인해 표준 삼중 요법(STT)의 박멸률이 80% 미만으로 감소함에 따라 더 높은 효능을 제공하는 동시에 더 나은 안전성과 순응도를 제공하는 새로운 치료법에 대한 필요성이 제기되었습니다.
Bismuth 함유 4제 요법은 Clarithromycin 사용을 기피하는 선택적인 치료법으로 나왔지만 복합 투여 및 낮은 안전성 외에도 Bismuth salts 및/또는 Tetracycline이 부족한 국가들에게는 무리한 선택이었습니다. 경쟁하는 순차 및 병용 무비스무트(클라리스로마이신 함유) 4중 요법의 시대를 연다.
새로운 2단계(dual-quadruple) 치료법인 하이브리드 요법(HT)은 실제로 순차 및 병용 요법을 결합하여 비용이 저렴하고 효능이 더 좋습니다.
그러나 치료의 마지막 7일 동안 두 가지 약물을 추가하면 환자가 혼란스러워 역 하이브리드 요법이라고 하는 순서를 뒤집는 아이디어(4중 이중)를 촉진하는 치료를 완료하려는 의지가 줄어들 수 있습니다. RHT), 1단계 2단계 치료로 치료를 단순화합니다.
레보플록사신, 오메프라졸, 니타족사니드 및 독시사이클린(LOND)을 포함하는 레보플록사신 4제요법이라 불리는 또 다른 비클라리트로마이신 비비스무트 4제 요법은 비스무스 4제 요법보다 덜 복잡하고 안전하며 완치율 수준에서 유망한 결과를 보였다. 및 낮은 약물 내성 프로파일.
행동 양식:
기술 설계:
A) 연구 장소:
이 연구는 Zagazig 대학 병원의 내과 클리닉에서 수행되었습니다.
B) 샘플 크기:
하이브리드 요법을 받는 환자의 제균율이 역 하이브리드 요법의 78.3%에 비해 91%라고 가정합니다. 따라서 표본 크기는 검정력 80% 및 C.I 95%에서 OPEN EPI를 사용하여 309개입니다.
데이터 수집 도구:
- 모든 참가자의 병력.
- 완전한 임상 검사.
- 효소면역측정법으로 대변 내 H. pylori 항원을 확인하는 분변항원검사(FAT)는 모든 참여자에서 양성이었다.
운영 설계:
A) 본 연구는 자가지그 대학병원 내과에서 사전동의 후 실시한 무작위(중재) 연구입니다. 모든 참가자는 H. pylori 분변 항원 검사에 대해 양성이었습니다.
B) 수행 단계: 내과 클리닉에서 (330) 참가자를 선택하여 3개 그룹으로 분류했습니다.
- 그룹 1: (110) 참가자는 1주 동안 clarithromycin 500mg bid, omeprazole 20mg bid, amoxicillin 1gm bid, metronidazole 500mg tid의 형태로 역 하이브리드 요법을 받은 후 오메프라졸 20mg bid, amoxicillin 1gm bid를 1주일 동안 받았습니다. 2주째.
- 그룹 2: (110) 참가자는 1주차에 오메프라졸 20mg 1일 2회, 아목시실린 1gm 2일 1회, 2주차에 클라리스로마이신 500mg 1일 2회, 오메프라졸 20mg 1일 2회, 아목시실린 1gm 2일 1회, 메트로니다졸 500mg 1일 2회 혼합 요법을 받았습니다. .
- 그룹 3: (110) 참가자는 10일 동안 nitazoxanide 500mg bid, levofloxacin 250mg QD, omeprazole 40mg QD 및 doxycycline 100mg QD의 형태로 Levofloxacin 4중 요법(LOAD)을 받았습니다.
C) 요법을 적어도 1개월 중단하고 양성자 펌프 억제제를 4주 동안 보류한 후 분변 항원 검사(FAT)에 의한 재검사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대변에서 양성 헬리코박터 파일로리 항원
- 순진한 치료
제외 기준:
- 헬리코박터 파이로리의 이전 치료
- 약물 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (1) 하이브리드 요법
첫 주에 오메프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 2주에 클라리스로마이신 500mg, 오메프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 메트로니다졸 500mg.
|
2단계(dual-quadruple) 치료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (2) 역 하이브리드 요법
clarithromycin 500mg bid, omeprazole 20mg bid, amoxicillin 1gm bid, metronidazole 500mg 1주 1일 2회 투여, 2주차에 omeprazole 20mg bid, amoxicillin 1gm bid 순입니다.
|
1단계 2단계(quadruple-dual) 치료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (3) 레보플록사신 4제 요법
levofloxacin 250mg QD, omeprazole 40mg QD, nitazoxanide 500mg bid, doxycycline 100mg QD를 10일 동안 투여합니다.
(짐)
|
비Clarithromycin 비Bismuth 4중 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헬리코박터 파이로리 감염 치료 비율
기간: 40-44일
|
분변 항원 검사에 의한 각 요법의 완치율 측정
|
40-44일
|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 10-14일
|
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수를 측정하기 위한 설문지
|
10-14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Helicobacter Pylori 치료 완료율
기간: 10-14일
|
각 치료 요법에 대한 순응도를 평가하기 위한 설문지
|
10-14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayman MM Sadek, MD, Zagazig University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Torres J, Perez-Perez G, Goodman KJ, Atherton JC, Gold BD, Harris PR, la Garza AM, Guarner J, Munoz O. A comprehensive review of the natural history of Helicobacter pylori infection in children. Arch Med Res. 2000 Sep-Oct;31(5):431-69. doi: 10.1016/s0188-4409(00)00099-0.
- Zamani M, Ebrahimtabar F, Zamani V, Miller WH, Alizadeh-Navaei R, Shokri-Shirvani J, Derakhshan MH. Systematic review with meta-analysis: the worldwide prevalence of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(7):868-876. doi: 10.1111/apt.14561. Epub 2018 Feb 12.
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- Abd-Elsalam S, Kobtan A, El-Kalla F, Elkhalawany W, Nawasany SE, Saif SA, Yousef M, Ali LA, Soliman S, Mansour L, Habba E, Soliman H, Rizk F, Shehata MA. A 2-week Nitazoxanide-based quadruple treatment as a rescue therapy for Helicobacter pylori eradication: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3879. doi: 10.1097/MD.0000000000003879. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
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