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이집트의 Helicobacter Pylori 감염에 대한 4중 요법 간의 비교

2019년 11월 23일 업데이트: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

이집트의 Helicobacter Pylori 감염에 대한 하이브리드, 역 하이브리드 및 비비스무트 Levofloxacin 4중 요법 간의 비교: 무작위 통제 시험

개발도상국에서 H. Pylori의 전체 유병률은 50.8%이며, 아프리카에서 가장 높은 유병률(79.1%)을 보입니다. 하이브리드 요법은 역 하이브리드 및 비비스무트 레보플록사신 4중 요법보다 이집트에서 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 1차 요법으로 더 효과적일 것으로 예상됩니다. 이집트에서 가장 안전하고 비용 효율적이며 순응을 유도하는 요법에 도달하기 위해 하이브리드, 역 하이브리드 및 레보플록사신 4중 요법을 1차 요법으로 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 330명의 환자를 대상으로 자가지그 대학 병원 내과 클리닉에서 무작위 통제(중재) 연구를 수행할 것입니다. 110명의 환자가 각 요법에 할당됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

헬리코박터 파이로리(H. Pylori)는 전 세계적으로 개발도상국에서 높은 수준을 유지하고 있습니다. 가장 최근의 연구에 따르면, 개발도상국에서 H. Pylori의 전체 유병률은 50.8%이며, 아프리카에서 가장 높은 유병률(79.1%)을 보입니다.

불행히도 H. Pylori의 유병률에 대한 데이터는 아프리카의 모든 국가에서 사용할 수 없습니다. 이용 가능한 몇 가지 연구에 따르면 이집트에서 문제의 규모에 대한 정보가 부족하며 유병률은 71.7-91.7%입니다.

H. Pylori 감염의 중요성은 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위선암, 위점막연관림프조직림프종에 이르기까지 중요한 역할을 한다.

H. Pylori의 진단은 높은 민감도와 특이도에도 불구하고 번거롭고 비용이 많이 드는 침습적 검사를 통해 이루어질 수 있습니다. 그에 반해 보다 쉽고 저렴한 비침습적 검사가 있으며, 특히 혈청학보다 민감도가 높은 H. Pylori 대변항원과 요소호기검사가 있습니다.

Clarithromycin에 대한 내성 균주의 출현으로 인해 표준 삼중 요법(STT)의 박멸률이 80% 미만으로 감소함에 따라 더 높은 효능을 제공하는 동시에 더 나은 안전성과 순응도를 제공하는 새로운 치료법에 대한 필요성이 제기되었습니다.

Bismuth 함유 4제 요법은 Clarithromycin 사용을 기피하는 선택적인 치료법으로 나왔지만 복합 투여 및 낮은 안전성 외에도 Bismuth salts 및/또는 Tetracycline이 부족한 국가들에게는 무리한 선택이었습니다. 경쟁하는 순차 및 병용 무비스무트(클라리스로마이신 함유) 4중 요법의 시대를 연다.

새로운 2단계(dual-quadruple) 치료법인 하이브리드 요법(HT)은 실제로 순차 및 병용 요법을 결합하여 비용이 저렴하고 효능이 더 좋습니다.

그러나 치료의 마지막 7일 동안 두 가지 약물을 추가하면 환자가 혼란스러워 역 하이브리드 요법이라고 하는 순서를 뒤집는 아이디어(4중 이중)를 촉진하는 치료를 완료하려는 의지가 줄어들 수 있습니다. RHT), 1단계 2단계 치료로 치료를 단순화합니다.

레보플록사신, 오메프라졸, 니타족사니드 및 독시사이클린(LOND)을 포함하는 레보플록사신 4제요법이라 불리는 또 다른 비클라리트로마이신 비비스무트 4제 요법은 비스무스 4제 요법보다 덜 복잡하고 안전하며 완치율 수준에서 유망한 결과를 보였다. 및 낮은 약물 내성 프로파일.

행동 양식:

기술 설계:

A) 연구 장소:

이 연구는 Zagazig 대학 병원의 내과 클리닉에서 수행되었습니다.

B) 샘플 크기:

하이브리드 요법을 받는 환자의 제균율이 역 하이브리드 요법의 78.3%에 비해 91%라고 가정합니다. 따라서 표본 크기는 검정력 80% 및 C.I 95%에서 OPEN EPI를 사용하여 309개입니다.

데이터 수집 도구:

  1. 모든 참가자의 병력.
  2. 완전한 임상 검사.
  3. 효소면역측정법으로 대변 내 H. pylori 항원을 확인하는 분변항원검사(FAT)는 모든 참여자에서 양성이었다.

운영 설계:

A) 본 연구는 자가지그 대학병원 내과에서 사전동의 후 실시한 무작위(중재) 연구입니다. 모든 참가자는 H. pylori 분변 항원 검사에 대해 양성이었습니다.

B) 수행 단계: 내과 클리닉에서 (330) 참가자를 선택하여 3개 그룹으로 분류했습니다.

  1. 그룹 1: (110) 참가자는 1주 동안 clarithromycin 500mg bid, omeprazole 20mg bid, amoxicillin 1gm bid, metronidazole 500mg tid의 형태로 역 하이브리드 요법을 받은 후 오메프라졸 20mg bid, amoxicillin 1gm bid를 1주일 동안 받았습니다. 2주째.
  2. 그룹 2: (110) 참가자는 1주차에 ​​오메프라졸 20mg 1일 2회, 아목시실린 1gm 2일 1회, 2주차에 클라리스로마이신 500mg 1일 2회, 오메프라졸 20mg 1일 2회, 아목시실린 1gm 2일 1회, 메트로니다졸 500mg 1일 2회 혼합 요법을 받았습니다. .
  3. 그룹 3: (110) 참가자는 10일 동안 nitazoxanide 500mg bid, levofloxacin 250mg QD, omeprazole 40mg QD 및 doxycycline 100mg QD의 형태로 Levofloxacin 4중 요법(LOAD)을 받았습니다.

C) 요법을 적어도 1개월 중단하고 양성자 펌프 억제제를 4주 동안 보류한 후 분변 항원 검사(FAT)에 의한 재검사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대변에서 양성 헬리코박터 파일로리 항원
  • 순진한 치료

제외 기준:

  • 헬리코박터 파이로리의 이전 치료
  • 약물 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: (1) 하이브리드 요법
첫 주에 오메프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 2주에 클라리스로마이신 500mg, 오메프라졸 20mg, 아목시실린 1g, 메트로니다졸 500mg.
2단계(dual-quadruple) 치료
ACTIVE_COMPARATOR: (2) 역 하이브리드 요법
clarithromycin 500mg bid, omeprazole 20mg bid, amoxicillin 1gm bid, metronidazole 500mg 1주 1일 2회 투여, 2주차에 omeprazole 20mg bid, amoxicillin 1gm bid 순입니다.
1단계 2단계(quadruple-dual) 치료
ACTIVE_COMPARATOR: (3) 레보플록사신 4제 요법
levofloxacin 250mg QD, omeprazole 40mg QD, nitazoxanide 500mg bid, doxycycline 100mg QD를 10일 동안 투여합니다. (짐)
비Clarithromycin 비Bismuth 4중 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파이로리 감염 치료 비율
기간: 40-44일
분변 항원 검사에 의한 각 요법의 완치율 측정
40-44일
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 10-14일
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수를 측정하기 위한 설문지
10-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Helicobacter Pylori 치료 완료율
기간: 10-14일
각 치료 요법에 대한 순응도를 평가하기 위한 설문지
10-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ayman MM Sadek, MD, Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

연구 출판 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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