Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan fyrdubbla regimer för Helicobacter Pylori-infektion i Egypten

23 november 2019 uppdaterad av: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek

Jämförelse mellan hybrid, omvänd hybrid och icke-vismut Levofloxacin fyrdubbla regimer för Helicobacter Pylori-infektion i Egypten: en randomiserad kontrollerad studie

Den totala prevalensen av H. Pylori i utvecklingsländerna är 50,8 %, med den högsta förekomsten i Afrika (79,1 %). Hybridterapi är tänkt att vara effektivare som en förstahandsregim för Helicobacter pylori-infektion i Egypten än omvänd hybrid och icke-vismut Levofloxacin fyrdubbla terapier. Vi siktar här på att jämföra hybrid-, omvänd-hybrid- och Levofloxacin-fyrdubbla terapier som förstahandsterapi, för att försöka nå den säkraste, kostnadseffektiva och följsamhetsinducerande regimen i Egypten. Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad (interventions)studie på Zagazigs universitetssjukhus, internmedicinska kliniken, på 330 patienter. 110 patienter kommer att tilldelas varje behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Även om den minskande prevalensen av Helicobacter Pylori (H. Pylori) över hela världen är den fortfarande hög i utvecklingsländer. Enligt de senaste studierna är den totala prevalensen av H. Pylori i utvecklingsländerna 50,8 %, med den högsta i Afrika (79,1 %).

Tyvärr är uppgifterna om förekomsten av H. Pylori inte tillgängliga från alla länder i Afrika. Det finns en brist på information om storleken på problemet i Egypten, enligt de få tillgängliga studierna varierar prevalensen från 71,7-91,7%.

Vikten av H. Pylori-infektion ligger i huvudrollen vid kronisk gastrit, magsår och duodenalsår, upp till gastriskt adenokarcinom och gastriskt slemhinneassocierat lymfoidvävnadslymfom.

Diagnos av H. Pylori kan ske genom invasiva tester, som är besvärliga och dyra trots sin höga känslighet och specificitet. Tvärtom finns det lättare och billigare icke-invasiva tester, speciellt H. Pylori avföringsantigen och urea utandningstest som har högre känslighet än serologi.

Den minskande utrotningsfrekvensen för standardtrippelterapin (STT) under 80 % på grund av uppkomsten av resistenta stammar mot Clarithromycin, ökar behovet av nyare behandlingar som ger högre effekt, och samtidigt bättre säkerhet och följsamhet.

Vismut-innehållande fyrdubbel terapi kom som den första behandlingen som undviker användning av Clarithromycin, men det var ett orimligt alternativ för de länder som saknar vismutsalter och/eller tetracyklin, förutom den komplexa administreringen och låg säkerhet. Det lyfter eran av de konkurrerande sekventiella och samtidiga icke-vismut (klaritromycininnehållande) fyrdubbla behandlingarna.

En ny tvåstegsbehandling (dubbel-fyrdubbel) som kallas hybridterapi (HT), som faktiskt är en kombinerad sekventiell och samtidig behandling, med lägre kostnad och bättre effekt.

Men tillsatsen av två läkemedel under de sista sju dagarna av behandlingen kan förvirra patienten, vilket gör honom mindre villig att slutföra behandlingen som främjar idén om att vända sekvensen (fyrdubbel) i det som kallas omvänd hybridterapi ( RHT), för att förenkla behandlingen i ettstegs tvåfasbehandling.

En annan icke-klaritromycin icke-vismut-fyrdubbelbehandling som är mindre komplex och säkrare än vismut-fyrdubbelterapi, som kallas Levofloxacin-fyrdubbelterapi som innehåller levofloxacin, omeprazol, nitazoxanid och doxycyklin (LOND), visade lovande resultat på nivån av botemedel. och låg läkemedelsresistensprofil.

Metoder:

Teknisk design:

A) Studieplatsen:

Studien genomfördes på kliniken för internmedicin vid Zagazigs universitetssjukhus.

B) Provstorlek:

Om man antar att utrotningsfrekvensen hos patienter som får hybridbehandling är 91 % jämfört med 78,3 % vid omvänd hybridbehandling. Så urvalsstorleken är 309, med OPEN EPI vid effekt 80 % och KI 95 %.

Verktyg för datainsamling:

  1. Medicinsk historia till alla deltagare.
  2. Komplett klinisk undersökning.
  3. Fekalantigentestet (FAT) som identifierar H. pylori-antigen i avföringen genom enzymimmunanalys var positivt hos alla deltagare.

Operationell design:

A) Detta är en randomiserad (interventions)studie utförd på Zagazigs universitetssjukhus, internmedicinska kliniken efter informerat samtycke. Alla deltagare var positiva för H. pylori fecal antigen test.

B) Prestationssteg: (330) deltagare valdes ut från kliniken för internmedicinska avdelningen, grupperade i 3 grupper:

  1. Grupp 1: (110) deltagare fick omvänd hybridregim i form av klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, omeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen under 1 vecka, följt av omeprazol 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 gram två gånger dagligen 2:a veckan.
  2. Grupp 2: (110) deltagare fick hybridbehandling i form av omeprazol 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 gram två gånger i veckan, sedan klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, omeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger i veckan under den andra veckan .
  3. Grupp 3: (110) deltagare fick Levofloxacin quadruple regime (LOAD) i form av nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen, levofloxacin 250 mg QD, omeprazol 40 mg QD och doxycyklin 100 mg QD i 10 dagar

C) Omtestning med fekalt antigentest (FAT) efter avslutad kur med minst en månad och undanhållit protonpumpshämmare i fyra veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt Helicobacter pylori-antigen i avföringen
  • Behandlingsnaiv

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för Helicobacter pylori
  • Läkemedelsöverkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Hybridregim
omeprazol 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 gram två gånger dagligen under den första veckan, sedan klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, omeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger i veckan.
tvåstegs (dubbel-fyrdubbel) behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (2) Omvänd hybridkur
klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, omeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 1 vecka, följt av omeprazol 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 gram två gånger i veckan under den andra veckan.
ettstegs tvåfas (fyrdubbel) behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (3) Levofloxacin fyrfaldig regim
levofloxacin 250mg QD, omeprazol 40mg QD, nitazoxanid 500mg två gånger dagligen och doxycyklin 100mg QD i 10 dagar. (LADDA)
icke-klaritromycin icke-vismut fyrdubbel terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Helicobacter Pylori-infektionsbot
Tidsram: 40-44 dagar
Mätning av läkningshastigheten för varje kur genom ett fekalt antigentest
40-44 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 10-14 dagar
Frågeformulär för att mäta antalet deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
10-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av fullbordande av Helicobacter Pylori-behandling
Tidsram: 10-14 dagar
Frågeformulär för att utvärdera överensstämmelsen med varje behandlingsregim
10-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ayman MM Sadek, MD, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter studiepublikation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera