- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04039412
Jämförelse mellan fyrdubbla regimer för Helicobacter Pylori-infektion i Egypten
Jämförelse mellan hybrid, omvänd hybrid och icke-vismut Levofloxacin fyrdubbla regimer för Helicobacter Pylori-infektion i Egypten: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Även om den minskande prevalensen av Helicobacter Pylori (H. Pylori) över hela världen är den fortfarande hög i utvecklingsländer. Enligt de senaste studierna är den totala prevalensen av H. Pylori i utvecklingsländerna 50,8 %, med den högsta i Afrika (79,1 %).
Tyvärr är uppgifterna om förekomsten av H. Pylori inte tillgängliga från alla länder i Afrika. Det finns en brist på information om storleken på problemet i Egypten, enligt de få tillgängliga studierna varierar prevalensen från 71,7-91,7%.
Vikten av H. Pylori-infektion ligger i huvudrollen vid kronisk gastrit, magsår och duodenalsår, upp till gastriskt adenokarcinom och gastriskt slemhinneassocierat lymfoidvävnadslymfom.
Diagnos av H. Pylori kan ske genom invasiva tester, som är besvärliga och dyra trots sin höga känslighet och specificitet. Tvärtom finns det lättare och billigare icke-invasiva tester, speciellt H. Pylori avföringsantigen och urea utandningstest som har högre känslighet än serologi.
Den minskande utrotningsfrekvensen för standardtrippelterapin (STT) under 80 % på grund av uppkomsten av resistenta stammar mot Clarithromycin, ökar behovet av nyare behandlingar som ger högre effekt, och samtidigt bättre säkerhet och följsamhet.
Vismut-innehållande fyrdubbel terapi kom som den första behandlingen som undviker användning av Clarithromycin, men det var ett orimligt alternativ för de länder som saknar vismutsalter och/eller tetracyklin, förutom den komplexa administreringen och låg säkerhet. Det lyfter eran av de konkurrerande sekventiella och samtidiga icke-vismut (klaritromycininnehållande) fyrdubbla behandlingarna.
En ny tvåstegsbehandling (dubbel-fyrdubbel) som kallas hybridterapi (HT), som faktiskt är en kombinerad sekventiell och samtidig behandling, med lägre kostnad och bättre effekt.
Men tillsatsen av två läkemedel under de sista sju dagarna av behandlingen kan förvirra patienten, vilket gör honom mindre villig att slutföra behandlingen som främjar idén om att vända sekvensen (fyrdubbel) i det som kallas omvänd hybridterapi ( RHT), för att förenkla behandlingen i ettstegs tvåfasbehandling.
En annan icke-klaritromycin icke-vismut-fyrdubbelbehandling som är mindre komplex och säkrare än vismut-fyrdubbelterapi, som kallas Levofloxacin-fyrdubbelterapi som innehåller levofloxacin, omeprazol, nitazoxanid och doxycyklin (LOND), visade lovande resultat på nivån av botemedel. och låg läkemedelsresistensprofil.
Metoder:
Teknisk design:
A) Studieplatsen:
Studien genomfördes på kliniken för internmedicin vid Zagazigs universitetssjukhus.
B) Provstorlek:
Om man antar att utrotningsfrekvensen hos patienter som får hybridbehandling är 91 % jämfört med 78,3 % vid omvänd hybridbehandling. Så urvalsstorleken är 309, med OPEN EPI vid effekt 80 % och KI 95 %.
Verktyg för datainsamling:
- Medicinsk historia till alla deltagare.
- Komplett klinisk undersökning.
- Fekalantigentestet (FAT) som identifierar H. pylori-antigen i avföringen genom enzymimmunanalys var positivt hos alla deltagare.
Operationell design:
A) Detta är en randomiserad (interventions)studie utförd på Zagazigs universitetssjukhus, internmedicinska kliniken efter informerat samtycke. Alla deltagare var positiva för H. pylori fecal antigen test.
B) Prestationssteg: (330) deltagare valdes ut från kliniken för internmedicinska avdelningen, grupperade i 3 grupper:
- Grupp 1: (110) deltagare fick omvänd hybridregim i form av klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, omeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen under 1 vecka, följt av omeprazol 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 gram två gånger dagligen 2:a veckan.
- Grupp 2: (110) deltagare fick hybridbehandling i form av omeprazol 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 gram två gånger i veckan, sedan klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, omeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger i veckan under den andra veckan .
- Grupp 3: (110) deltagare fick Levofloxacin quadruple regime (LOAD) i form av nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen, levofloxacin 250 mg QD, omeprazol 40 mg QD och doxycyklin 100 mg QD i 10 dagar
C) Omtestning med fekalt antigentest (FAT) efter avslutad kur med minst en månad och undanhållit protonpumpshämmare i fyra veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt Helicobacter pylori-antigen i avföringen
- Behandlingsnaiv
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för Helicobacter pylori
- Läkemedelsöverkänslighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Hybridregim
omeprazol 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 gram två gånger dagligen under den första veckan, sedan klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, omeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger i veckan.
|
tvåstegs (dubbel-fyrdubbel) behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (2) Omvänd hybridkur
klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, omeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 gram två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 1 vecka, följt av omeprazol 20 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 gram två gånger i veckan under den andra veckan.
|
ettstegs tvåfas (fyrdubbel) behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (3) Levofloxacin fyrfaldig regim
levofloxacin 250mg QD, omeprazol 40mg QD, nitazoxanid 500mg två gånger dagligen och doxycyklin 100mg QD i 10 dagar.
(LADDA)
|
icke-klaritromycin icke-vismut fyrdubbel terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av Helicobacter Pylori-infektionsbot
Tidsram: 40-44 dagar
|
Mätning av läkningshastigheten för varje kur genom ett fekalt antigentest
|
40-44 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 10-14 dagar
|
Frågeformulär för att mäta antalet deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
|
10-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av fullbordande av Helicobacter Pylori-behandling
Tidsram: 10-14 dagar
|
Frågeformulär för att utvärdera överensstämmelsen med varje behandlingsregim
|
10-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayman MM Sadek, MD, Zagazig University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Torres J, Perez-Perez G, Goodman KJ, Atherton JC, Gold BD, Harris PR, la Garza AM, Guarner J, Munoz O. A comprehensive review of the natural history of Helicobacter pylori infection in children. Arch Med Res. 2000 Sep-Oct;31(5):431-69. doi: 10.1016/s0188-4409(00)00099-0.
- Zamani M, Ebrahimtabar F, Zamani V, Miller WH, Alizadeh-Navaei R, Shokri-Shirvani J, Derakhshan MH. Systematic review with meta-analysis: the worldwide prevalence of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(7):868-876. doi: 10.1111/apt.14561. Epub 2018 Feb 12.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- El Dine SS, Mubarak M, Salama R, El Raziky M, El Sherbiny E, Zakaria S, Zakaria MS. Low Seroprevalence of anti-CagA antibodies inspite of high seroprevalence of anti-H. Pylori antibodies in rural Egyptian community. Research Journal of Medicine and Medical Sciences. 2008; 3(2):118-23.
- Diab M, El-Dine SS, Aboul-Fadl L, Shemis M, Omran Z, Badawi A, El-Ghannam M, El-Ray A, Fam N, El-Defrawy I, El-Sherbini E. Helicobacterpylori cag pathogenicity island genes among dyspeptic patients with chronic gastritis. Egypt J Med Microbiol. 2009; 18:43-53.
- Suerbaum S, Michetti P. Helicobacter pylori infection. N Engl J Med. 2002 Oct 10;347(15):1175-86. doi: 10.1056/NEJMra020542. No abstract available.
- Garza-Gonzalez E, Perez-Perez GI, Maldonado-Garza HJ, Bosques-Padilla FJ. A review of Helicobacter pylori diagnosis, treatment, and methods to detect eradication. World J Gastroenterol. 2014 Feb 14;20(6):1438-49. doi: 10.3748/wjg.v20.i6.1438.
- Huang YK, Wu MC, Wang SS, Kuo CH, Lee YC, Chang LL, Wang TH, Chen YH, Wang WM, Wu DC, Kuo FC. Lansoprazole-based sequential and concomitant therapy for the first-line Helicobacter pylori eradication. J Dig Dis. 2012 Apr;13(4):232-8. doi: 10.1111/j.1751-2980.2012.00575.x.
- Georgopoulos SD, Papastergiou V, Karatapanis S. Helicobacter pylori Eradication Therapies in the Era of Increasing Antibiotic Resistance: A Paradigm Shift to Improved Efficacy. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:757926. doi: 10.1155/2012/757926. Epub 2012 Jun 19.
- Liou JM, Fang YJ, Chen CC, Bair MJ, Chang CY, Lee YC, Chen MJ, Chen CC, Tseng CH, Hsu YC, Lee JY, Yang TH, Luo JC, Chang CC, Chen CY, Chen PY, Shun CT, Hsu WF, Hu WH, Chen YN, Sheu BS, Lin JT, Wu JY, El-Omar EM, Wu MS; Taiwan Gastrointestinal Disease and Helicobacter Consortium. Concomitant, bismuth quadruple, and 14-day triple therapy in the first-line treatment of Helicobacter pylori: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet. 2016 Nov 12;388(10058):2355-2365. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31409-X. Epub 2016 Oct 18.
- Liatsos C, Georgopoulos SD. Helicobacter pylori best treatment approach: should a national consensus be the best consensus? Ann Gastroenterol. 2017;30(6):704-706. doi: 10.20524/aog.2017.0183. Epub 2017 Aug 2. No abstract available.
- Hsu PI, Tsay FW, Graham DY, Tsai TJ, Tsai KW, Kao JY, Peng NJ, Kuo CH, Kao SS, Wang HM, Lin TF, Wu DC; Taiwan Acid-related Disease (TARD) Study Group. Equivalent Efficacies of Reverse Hybrid and Bismuth Quadruple Therapies in Eradication of Helicobacter pylori Infection in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Sep;16(9):1427-1433. doi: 10.1016/j.cgh.2018.03.031. Epub 2018 Mar 31.
- Basu PP, Rayapudi K, Pacana T, Shah NJ, Krishnaswamy N, Flynn M. A randomized study comparing levofloxacin, omeprazole, nitazoxanide, and doxycycline versus triple therapy for the eradication of Helicobacter pylori. Am J Gastroenterol. 2011 Nov;106(11):1970-5. doi: 10.1038/ajg.2011.306. Epub 2011 Oct 11.
- Abd-Elsalam S, Kobtan A, El-Kalla F, Elkhalawany W, Nawasany SE, Saif SA, Yousef M, Ali LA, Soliman S, Mansour L, Habba E, Soliman H, Rizk F, Shehata MA. A 2-week Nitazoxanide-based quadruple treatment as a rescue therapy for Helicobacter pylori eradication: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3879. doi: 10.1097/MD.0000000000003879. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Helicobacter-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB#5089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .