- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04039841
Est-il possible de prévoir les chutes avec l'imagerie motrice (FallMI)
Étude pilote pour prévoir les chutes avec l'imagerie motrice
Au Centre Hospitalier Départemental, un programme de dépistage primaire et secondaire de l'ostéoporose a été mis en place en 2014 dans les services médicaux (hors cancérologie), gynécologie, chirurgie ambulatoire et orthopédie. Les patients ayant consulté en ambulatoire aux urgences n'ont pas été pris en compte du fait des horaires d'ouverture 24h/24. L'objectif de ce programme était d'identifier tous les patients à risque d'ostéoporose ; je. e. non seulement les patients ayant des antécédents de fracture récente ou antérieure, mais également les patients présentant des facteurs de risque d'ostéoporose sans antécédent de fracture à ce jour. Ceci afin de proposer une stratégie de prévention aux médecins référents et ainsi réduire le risque de fractures. La remise du Timed Up and Go conçu et réalisé physiquement s'est ajoutée en juillet 2017 à la prise en charge des patients dans le cadre de ce dépistage.
Au cours de ce dépistage, les patients sont invités à effectuer 2 Timed Up and Go (rTUG) réalisés, suivis de 2 Timed Up and Go (iTUG) imaginaires.
L'intérêt de prévenir les chutes chez les patients ostéoporotiques conduit les investigateurs à proposer cette évaluation dans le cadre de ce dépistage « ostéoporose ». Les investigateurs proposeront aux patients bénéficiant d'un dépistage de l'ostéoporose dans le cadre du processus déjà en place au Centre Hospitalier Départemental de participer à l'étude FallMi. En cas d'accord, le médecin traitant du patient sera contacté pour recueillir des données sur la survenue de chutes chez ces patients. Après une demande par courrier, un mail sera envoyé aux médecins traitants de chaque patient à 6 mois, puis un an après la réalisation du TUG. Ce courriel demandera aux médecins la présence d'une chute survenue depuis la réalisation des TUG, ainsi que la gravité de cette éventuelle chute.
L'objectif des enquêteurs est d'évaluer rTUG et iTUG comme facteurs prédictifs d'une chute aux conséquences modérées à mortelles.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une isochronie plus faible entre rTUG et iTUG est prédictive d'un risque de chute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chute des personnes âgées est un problème majeur de santé publique, en particulier chez les personnes aux os fragiles. Divers outils sont disponibles pour identifier les sujets à haut risque. Timed Up and Go (TUG) est un test clinique utilisé comme test prédictif de chute. Cependant, son utilité réelle reste incertaine. La dégradation de TUG semble être validée après la chute, mais discutée comme une prédiction d'une chute future.
D'autre part, le mouvement humain est séparable en 2 phases, une phase de programmation (anticipation) et une phase d'exécution. La programmation du mouvement peut être évaluée de manière fiable grâce à un test simple qui évalue la concordance entre la durée d'une pratique imaginée et une pratique physique. Adaptée au Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|), la dégradation de cet Indice Isochronique marque cliniquement une dégradation structurelle et fonctionnelle des capacités cognitives. De plus, la diminution de l'isochronie est corrélée à la diminution de la vitesse de marche lors de la double tâche. Cette perte d'isochronie pourrait ainsi indiquer un risque de chute dû à une mauvaise anticipation de la motricité réelle.
Au Centre Hospitalier Départemental, un programme de dépistage primaire et secondaire de l'ostéoporose a été mis en place en 2014 dans les services médicaux (hors cancérologie), gynécologie, chirurgie ambulatoire et orthopédie. Les patients ayant consulté en ambulatoire aux urgences n'ont pas été pris en compte du fait des horaires d'ouverture 24h/24. L'objectif de ce programme était d'identifier tous les patients à risque d'ostéoporose ; je. e. non seulement les patients ayant des antécédents de fracture récente ou antérieure, mais également les patients présentant des facteurs de risque d'ostéoporose sans antécédent de fracture à ce jour. Ceci afin de proposer une stratégie de prévention aux médecins référents et ainsi réduire le risque de fractures. La remise du Timed Up and Go conçu et réalisé physiquement s'est ajoutée en juillet 2017 à la prise en charge des patients dans le cadre de ce dépistage.
Au cours de ce dépistage, les patients sont invités à effectuer 2 Timed Up and Go (rTUG) réalisés, suivis de 2 Timed Up and Go (iTUG) imaginaires.
L'intérêt de la prévention des chutes chez les patients ostéoporotiques nous amène à proposer cette évaluation dans le cadre de ce dépistage « ostéoporose ». Cette étude proposera aux patients bénéficiant d'un dépistage de l'ostéoporose dans le cadre du processus déjà en place au CHD de participer à l'étude FallMi. En cas d'accord, le médecin traitant du patient sera contacté pour recueillir des données sur la survenue de chutes chez ces patients. Après une demande par courrier, un mail sera envoyé aux médecins traitants de chaque patient à 6 mois, puis un an après la réalisation du TUG. Ce mail interrogera les médecins sur la présence d'une chute survenue depuis la réalisation des TUG, ainsi que sur la gravité de cette éventuelle chute.
L'objectif des enquêteurs est d'évaluer rTUG et iTUG comme facteurs prédictifs d'une chute aux conséquences modérées à mortelles.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une isochronie plus faible entre rTUG et iTUG est prédictive d'un risque de chute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CHD Vendée
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La Roche-sur-Yon, France
- Centre Hospitalier Departemental
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un dépistage de l'ostéoporose au CHD (âgés de 50 à 80 ans)
- Présence avérée de risque ostéoporotique (réponse positive aux tests de dépistage),
- Pas de fractures des membres inférieurs rendant la marche impossible,
- Réalisation de iTUG et rTUG.
- Aucune objection à la collecte et à l'analyse des données personnelles collectées,
- Le patient peut être suivi pendant la période d'étude (12 mois),
- Patient suivi par un médecin traitant et ayant donné son accord pour qu'il soit recontacté dans le cadre de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Malade fou
- Malade sourd
- Patient aveugle complet
- Patient incapable de s'exprimer
- Malade en fin de vie
- Patient déjà traité pour ostéoporose ou DXA récente âgé de moins de 3 ans au moment du dépistage
- Patient qui n'a pas été dépisté pour l'ostéoporose au CHD
- Présence d'équipements (ex. infusion) rendant impossible la marche ou rendant obsolète la fiabilité des TUG,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Évaluation de l'imagerie motrice
étude de cohorte
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Imagined Timed Up and Go (iTUG) est la version imaginée du véritable Timed Up and Go (rTUG) décrit ci-dessus). Il est possible de calculer la valeur absolue de la différence entre le temps d'exécution du TUG imaginé et réellement exécuté. Cette différence est appelée indice d'isochronie. L'altération de cet indice d'isochronie est corrélée à la diminution de la vitesse de marche lors de la double tâche. Ce test est réalisé lors de la consultation de dépistage de l'ostéoporose. Pour les patients qui acceptent de participer à l'étude FallMI, le nom et les coordonnées du médecin traitant seront recueillis lors de la même consultation. Un courrier électronique standardisé sera envoyé aux médecins traitants pour recueillir la présence de chutes et ses conséquences. Ils seront classés comme mortels, graves, modérés et sans conséquence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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existence d'un déficit isochronique entre le Timed Up and Go imaginé et le Timed Up and Go corrélé à la présence d'une chute
Délai: 6 mois
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- Indice isochronique =| rTUG-iTUG | (Valeur absolue de la différence entre le temps d'exécution du rTUG et de l'iTUG)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les facteurs qui prédisent une chute
Délai: 12 mois
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- Indice isochronique =| rTUG-iTUG | (Valeur absolue de la différence entre le temps d'exécution du rTUG et de l'iTUG)
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12 mois
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Évaluer les facteurs qui prédisent une première chute
Délai: 6 et 12 mois
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- Indice isochronique =| rTUG-iTUG | (Valeur absolue de la différence entre le temps d'exécution du rTUG et de l'iTUG)
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6 et 12 mois
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Évaluer si les facteurs sont prédictifs de la gravité d'une chute
Délai: 6 et 12 mois
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- Indice isochronique =| rTUG-iTUG | (Valeur absolue de la différence entre le temps d'exécution du rTUG et de l'iTUG)
|
6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD 032-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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