- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04039841
Je možné předvídat pády pomocí snímků motoru? (FallMI)
Pilotní studie k předpovídání pádů pomocí snímků motoru
V Centru oborové nemocnice byl v roce 2014 zaveden program primárního a sekundárního screeningu osteoporózy ve zdravotnictví (kromě onkologie), gynekologii, ambulantní chirurgii a ortopedii. Na pacienty, kteří konzultovali ambulantní pacienty na pohotovosti, nebyl brán ohled z důvodu 24hodinové otevírací doby. Cílem tohoto programu bylo identifikovat všechny pacienty s rizikem osteoporózy; i. E. nejen pacientů s nedávnou nebo předchozí zlomeninou v anamnéze, ale také pacientů s rizikovými faktory osteoporózy, kteří dosud zlomeninu v anamnéze nemají. Účelem je navrhnout odesílajícím lékařům strategii prevence a snížit tak riziko zlomenin. Předání navrženého a fyzicky provedeného Timed Up and Go bylo přidáno v červenci 2017 k managementu pacientů v rámci tohoto screeningu.
Během tohoto screeningu jsou pacienti požádáni, aby provedli 2 realizované Timed Up and Go (rTUG), následované 2 imaginárními Timed Up and Go (iTUG).
Zájem o prevenci pádů u pacientů s osteoporózou vede výzkumníky k tomu, aby toto hodnocení navrhli jako součást tohoto screeningu „osteoporózy“. Vyšetřovatelé nabídnou pacientům, kteří mají prospěch ze screeningu osteoporózy jako součást procesu, který již probíhá v centru nemocnice na oddělení, aby se zúčastnili studie FallMi. Pokud dojde k dohodě, bude kontaktován ošetřující lékař pacienta za účelem sběru dat o výskytu pádů u těchto pacientů. Po žádosti poštou bude ošetřujícím lékařům každého pacienta zaslán e-mail po 6 měsících, poté jeden rok po ukončení TUG. Tento e-mail se zeptá lékařů na přítomnost pádu, ke kterému došlo od provedení TUG, a také na závažnost tohoto možného pádu.
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit rTUG a iTUG jako prediktivní faktory pádu se středními až fatálními následky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší izochronie mezi rTUG a iTUG předpovídá riziko pádu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pád seniorů je velkým problémem veřejného zdraví, zejména u lidí s křehkými kostmi. K identifikaci vysoce rizikových subjektů jsou k dispozici různé nástroje. Timed Up and Go (TUG) je klinický test používaný jako prediktivní test pádu. Jeho skutečná užitečnost však zůstává nejistá. Zdá se, že degradace TUG je po pádu potvrzena, ale diskutována jako předpověď budoucího pádu.
Na druhou stranu je lidský pohyb dělitelný na 2 fáze, fázi programování (předvídání) a fázi provádění. Pohybové programování lze spolehlivě posoudit pomocí jednoduchého testu, který vyhodnotí shodu mezi délkou imaginárního cvičení a fyzického cvičení. Při adaptaci na Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|) degradace tohoto izochronního indexu klinicky označuje strukturální a funkční degradaci kognitivních schopností. Pokles izochronie navíc koreluje s poklesem rychlosti chůze během dvojité úlohy. Tato ztráta izochronie by tak mohla naznačovat riziko pádu v důsledku špatného předvídání skutečných motorických dovedností.
V Centru oborové nemocnice byl v roce 2014 zaveden program primárního a sekundárního screeningu osteoporózy ve zdravotnictví (kromě onkologie), gynekologii, ambulantní chirurgii a ortopedii. Na pacienty, kteří konzultovali ambulantní pacienty na pohotovosti, nebyl brán ohled z důvodu 24hodinové otevírací doby. Cílem tohoto programu bylo identifikovat všechny pacienty s rizikem osteoporózy; i. E. nejen pacientů s nedávnou nebo předchozí zlomeninou v anamnéze, ale také pacientů s rizikovými faktory osteoporózy, kteří dosud zlomeninu v anamnéze nemají. Účelem je navrhnout odesílajícím lékařům strategii prevence a snížit tak riziko zlomenin. Předání navrženého a fyzicky provedeného Timed Up and Go bylo přidáno v červenci 2017 k managementu pacientů v rámci tohoto screeningu.
Během tohoto screeningu jsou pacienti požádáni, aby provedli 2 realizované Timed Up and Go (rTUG), následované 2 imaginárními Timed Up and Go (iTUG).
Zájem o prevenci pádů u pacientů s osteoporózou nás vede k navržení tohoto hodnocení v rámci tohoto screeningu „osteoporózy“. Tato studie nabídne pacientům, kteří mají prospěch ze screeningu osteoporózy jako součásti již zavedeného procesu na CHD, k účasti na studii FallMi. Pokud dojde k dohodě, bude kontaktován ošetřující lékař pacienta za účelem sběru dat o výskytu pádů u těchto pacientů. Po žádosti poštou bude ošetřujícím lékařům každého pacienta zaslán e-mail po 6 měsících, poté jeden rok po ukončení TUG. Tento e-mail se zeptá lékařů na přítomnost pádu, ke kterému došlo od provedení TUG, a také na závažnost tohoto možného pádu.
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit rTUG a iTUG jako prediktivní faktory pádu se středními až fatálními následky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nižší izochronie mezi rTUG a iTUG předpovídá riziko pádu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- CHD Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Centre Hospitalier Departemental
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli vyšetřeni na osteoporózu při ICHS (ve věku 50 až 80 let)
- Prokázaná přítomnost rizika osteoporózy (pozitivní odpověď na screeningové testy),
- Žádné zlomeniny dolních končetin znemožňující chůzi,
- Realizace iTUG a rTUG.
- Žádné námitky proti shromažďování a analýze shromážděných osobních údajů,
- Pacienta lze sledovat po dobu studie (12 měsíců),
- Pacient následován ošetřujícím lékařem a po udělení souhlasu s tím, aby byl kontaktován v rámci studie.
Kritéria vyloučení:
- Šílený pacient
- Neslyšící pacient
- Úplně slepý pacient
- Pacient není schopen se vyjádřit
- Pacient na sklonku života
- Pacient již léčený pro osteoporózu nebo nedávnou DXA ve věku méně než 3 roky v době screeningu
- Pacient, který neprošel screeningem osteoporózy na ICHS
- Přítomnost vybavení (např. infuze), což znemožňuje chůzi nebo činí spolehlivost TUG zastaralou,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vyhodnocení motorických snímků
kohorta studie
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) je imaginární verzí skutečného Timed Up and Go (rTUG) popsaného výše). Je možné vypočítat absolutní hodnotu rozdílu mezi dobou provedení TUG imaginární a skutečně provedené. Tento rozdíl se nazývá index izochronie. Změna tohoto indexu izochronie koreluje s poklesem rychlosti chůze během dvojité úlohy. Tento test se provádí během konzultace screeningu osteoporózy. U pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii FallMI, bude během stejné konzultace shromážděno jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře. Ošetřujícím lékařům bude zaslán standardizovaný e-mail, aby shromáždili přítomnost pádů a jejich následky. Budou klasifikovány jako smrtelné, závažné, střední a bezvýznamné. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existence izochronního deficitu mezi představou Timed Up and Go a Timed Up and Go koreluje s přítomností pádu
Časové okno: 6 měsíců
|
- Izochronní index =| rTUG-iTUG | (Absolutní hodnota rozdílu mezi dobou provedení rTUG a iTUG)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte faktory, které předpovídají pád
Časové okno: 12 měsíců
|
- Izochronní index =| rTUG-iTUG | (Absolutní hodnota rozdílu mezi dobou provedení rTUG a iTUG)
|
12 měsíců
|
|
Posuďte faktory, které předpovídají první pád
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
- Izochronní index =| rTUG-iTUG | (Absolutní hodnota rozdílu mezi dobou provedení rTUG a iTUG)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Posuďte, zda faktory předpovídají závažnost pádu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
- Izochronní index =| rTUG-iTUG | (Absolutní hodnota rozdílu mezi dobou provedení rTUG a iTUG)
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHD 032-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test zobrazení motoru
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončeno
-
Gazi UniversityDokončenoSpát | Vývoj motorů | Pozdní předčasně narozené dítěKrocan
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončeno
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončenoVývoj motorů | Sepse novorozence | Dysfunkce smyslové integraceKrocan
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončenoSpát | Vývoj motorů | Kolika, infantilní | Dysfunkce smyslové integraceKrocan
-
University of ThessalyDokončenoVývoj dítěte | Poruchy motorických dovedností | Dítě, školkaŘecko
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý