- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04039841
È possibile prevedere le cadute con le immagini motorie (FallMI)
Studio pilota per prevedere le cadute con immagini motorie
Presso il Centro Ospedaliero Dipartimentale è stato avviato nel 2014 un programma di screening primario e secondario dell'osteoporosi nei servizi medici (escluso oncologia), ginecologia, chirurgia ambulatoriale e ortopedia. I pazienti che hanno consultato i pazienti ambulatoriali nel pronto soccorso non sono stati presi in considerazione a causa dell'orario di apertura di 24 ore. L'obiettivo di questo programma era identificare tutti i pazienti a rischio di osteoporosi; io. e. non solo pazienti con una storia di frattura recente o pregressa, ma anche pazienti con fattori di rischio di osteoporosi senza una storia di frattura fino ad oggi. Questo al fine di proporre una strategia di prevenzione ai medici di riferimento e ridurre così il rischio di fratture. Nell'ambito di questo screening, a luglio 2017 si è aggiunta alla gestione dei pazienti la consegna del Timed Up and Go progettato e fisicamente realizzato.
Durante questo screening, ai pazienti viene chiesto di eseguire 2 Timed Up and Go realizzati (rTUG), seguiti da 2 Timed Up and Go immaginati (iTUG).
L'interesse nella prevenzione delle cadute nei pazienti osteoporotici porta i ricercatori a proporre questa valutazione come parte di questo screening "osteoporosi". I ricercatori offriranno ai pazienti che beneficiano dello screening dell'osteoporosi come parte del processo già in atto presso il Departmental Hospital Center per partecipare allo studio FallMi. Se si raggiunge un accordo, il medico curante del paziente verrà contattato per raccogliere dati sull'incidenza di cadute in questi pazienti. Dopo una richiesta per posta, verrà inviata un'e-mail ai medici curanti di ciascun paziente a 6 mesi, quindi un anno dopo il completamento del TUG. Questa e-mail chiederà ai medici la presenza di una caduta che si è verificata da quando sono stati eseguiti i TUG, nonché la gravità di questa possibile caduta.
L'obiettivo degli investigatori è valutare rTUG e iTUG come fattori predittivi di una caduta con conseguenze da moderate a fatali.
Gli investigatori ipotizzano che un'isocronia inferiore tra rTUG e iTUG sia predittiva di un rischio di caduta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caduta degli anziani è un grave problema di salute pubblica, soprattutto nelle persone con ossa fragili. Sono disponibili diversi strumenti per identificare i soggetti ad alto rischio. Timed Up and Go (TUG) è un test clinico utilizzato come test predittivo di caduta. Tuttavia, la sua reale utilità rimane incerta. Il degrado del TUG sembra essere convalidato dopo la caduta, ma discusso come previsione di una caduta futura.
D'altra parte, il movimento umano è separabile in 2 fasi, una fase di programmazione (anticipazione) e una fase di esecuzione. La programmazione del movimento può essere valutata in modo affidabile attraverso un semplice test che valuta la concordanza tra la durata di una pratica immaginata e una pratica fisica. Adattato a Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|), il degrado di questo Indice Isocronico segna clinicamente un degrado strutturale e funzionale delle capacità cognitive. Inoltre, la diminuzione dell'isocronia è correlata alla diminuzione della velocità di deambulazione durante il doppio compito. Questa perdita di isocronia potrebbe quindi indicare un rischio di caduta a causa della scarsa anticipazione delle capacità motorie reali.
Presso il Centro Ospedaliero Dipartimentale è stato avviato nel 2014 un programma di screening primario e secondario dell'osteoporosi nei servizi medici (escluso oncologia), ginecologia, chirurgia ambulatoriale e ortopedia. I pazienti che hanno consultato i pazienti ambulatoriali nel pronto soccorso non sono stati presi in considerazione a causa dell'orario di apertura di 24 ore. L'obiettivo di questo programma era identificare tutti i pazienti a rischio di osteoporosi; io. e. non solo pazienti con una storia di frattura recente o pregressa, ma anche pazienti con fattori di rischio di osteoporosi senza una storia di frattura fino ad oggi. Questo al fine di proporre una strategia di prevenzione ai medici di riferimento e ridurre così il rischio di fratture. Nell'ambito di questo screening, a luglio 2017 si è aggiunta alla gestione dei pazienti la consegna del Timed Up and Go progettato e fisicamente realizzato.
Durante questo screening, ai pazienti viene chiesto di eseguire 2 Timed Up and Go realizzati (rTUG), seguiti da 2 Timed Up and Go immaginati (iTUG).
L'interesse per la prevenzione delle cadute nei pazienti osteoporotici ci porta a proporre questa valutazione come parte di questo screening "osteoporosi". Questo studio offrirà ai pazienti che beneficiano dello screening dell'osteoporosi come parte del processo già in atto presso CHD per partecipare allo studio FallMi. Se si raggiunge un accordo, il medico curante del paziente verrà contattato per raccogliere dati sull'incidenza di cadute in questi pazienti. Dopo una richiesta per posta, verrà inviata un'e-mail ai medici curanti di ciascun paziente a 6 mesi, quindi un anno dopo il completamento del TUG. Questa e-mail chiederà ai medici la presenza di una caduta avvenuta da quando sono stati eseguiti i TUG, nonché la gravità di questa possibile caduta.
L'obiettivo degli investigatori è valutare rTUG e iTUG come fattori predittivi di una caduta con conseguenze da moderate a fatali.
Gli investigatori ipotizzano che un'isocronia inferiore tra rTUG e iTUG sia predittiva di un rischio di caduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a screening per l'osteoporosi in CHD (di età compresa tra 50 e 80 anni)
- Comprovata presenza di rischio osteoporotico (risposta positiva ai test di screening),
- Nessuna frattura degli arti inferiori che rende impossibile camminare,
- Realizzazione di iTUG e rTUG.
- Nessuna obiezione alla raccolta e all'analisi dei dati personali raccolti,
- Il paziente può essere seguito durante il periodo di studio (12 mesi),
- Paziente seguito da un medico curante e che ha dato il proprio consenso a essere contattato nell'ambito dello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente pazzo
- Paziente sordo
- Paziente completamente cieco
- Paziente incapace di esprimersi
- Paziente in fin di vita
- Paziente già trattato per osteoporosi o DXA recente di età inferiore a 3 anni al momento dello screening
- Paziente che non è stato sottoposto a screening per l'osteoporosi presso il CHD
- Presenza di attrezzature (es. infusione) rendendo impossibile la deambulazione o rendendo obsoleta l'affidabilità dei rimorchiatori,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione delle immagini motorie
studio di coorte
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) è la versione immaginata dell'attuale Timed Up and Go (rTUG) descritto sopra). È possibile calcolare il valore assoluto della differenza tra il tempo di esecuzione del TUG immaginato e quello effettivamente eseguito. Questa differenza è chiamata indice di isocronia. L'alterazione di questo indice di isocronia è correlata alla diminuzione della velocità di deambulazione durante il doppio compito. Questo test viene eseguito durante la consultazione di screening dell'osteoporosi. Per i pazienti che accettano di partecipare allo studio FallMI, il nome e le informazioni di contatto del medico curante saranno raccolti durante la stessa consultazione. Verrà inviata una mail standardizzata ai medici curanti per raccogliere la presenza di cadute e le sue conseguenze. Saranno classificati come fatali, gravi, moderati e irrilevanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esistenza di un deficit isocrono tra il Timed Up and Go immaginato e il Timed Up and Go correlato alla presenza di una caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Indice isocrono =| rTUG-iTUG | (Valore assoluto della differenza tra il tempo di esecuzione dell'rTUG e dell'iTUG)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta i fattori che predicono una caduta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
- Indice isocrono =| rTUG-iTUG | (Valore assoluto della differenza tra il tempo di esecuzione dell'rTUG e dell'iTUG)
|
12 mesi
|
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Valuta i fattori che predicono una prima caduta
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
- Indice isocrono =| rTUG-iTUG | (Valore assoluto della differenza tra il tempo di esecuzione dell'rTUG e dell'iTUG)
|
6 e 12 mesi
|
|
Valutare se i fattori sono predittivi della gravità di una caduta
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
- Indice isocrono =| rTUG-iTUG | (Valore assoluto della differenza tra il tempo di esecuzione dell'rTUG e dell'iTUG)
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD 032-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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