- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04039841
Ist es möglich, Stürze mit motorischen Bildern vorherzusagen? (FallMI)
Pilotstudie zur Vorhersage von Stürzen mit motorischen Bildern
Im Klinikumszentrum wurde 2014 in den Medizinischen Diensten (ohne Onkologie), der Gynäkologie, der ambulanten Chirurgie und der Orthopädie ein primäres und sekundäres Osteoporose-Screening eingerichtet. Patienten, die ambulant in der Notaufnahme aufgesucht wurden, wurden aufgrund der 24-Stunden-Öffnungszeiten nicht berücksichtigt. Ziel dieses Programms war es, alle Osteoporose-Risikopatienten zu identifizieren; ich. e. nicht nur Patienten mit einer aktuellen oder früheren Frakturgeschichte, sondern auch Patienten mit Osteoporose-Risikofaktoren ohne eine bisherige Frakturgeschichte. Damit soll den überweisenden Ärzten eine Präventionsstrategie vorgeschlagen und so das Frakturrisiko reduziert werden. Die Übergabe des Timed Up and Go, entworfen und physisch durchgeführt, wurde im Juli 2017 im Rahmen dieses Screenings in das Patientenmanagement aufgenommen.
Während dieses Screenings werden die Patienten gebeten, 2 realisierte Timed Up and Go (rTUG) durchzuführen, gefolgt von 2 imaginären Timed Up and Go (iTUG).
Das Interesse an der Verhinderung von Stürzen bei Patienten mit Osteoporose veranlasst Forscher dazu, diese Bewertung als Teil dieses „Osteoporose“-Screenings vorzuschlagen. Die Prüfärzte werden Patienten, die von einem Osteoporose-Screening als Teil des bereits am Departmental Hospital Center durchgeführten Verfahrens profitieren, die Teilnahme an der FallMi-Studie anbieten. Kommt es zu einer Einigung, wird der behandelnde Arzt des Patienten kontaktiert, um Daten über das Auftreten von Stürzen bei diesen Patienten zu erheben. Nach einer Anfrage per Mail wird 6 Monate, dann ein Jahr nach Abschluss der TUG eine E-Mail an die behandelnden Ärzte jedes Patienten versendet. In dieser E-Mail werden die Ärzte nach einem Sturz gefragt, der seit der Durchführung der TUGs aufgetreten ist, sowie nach der Schwere dieses möglichen Sturzes.
Das Ziel der Ermittler ist es, rTUG und iTUG als prädiktive Faktoren für einen Sturz mit mittelschweren bis tödlichen Folgen zu bewerten.
Die Forscher vermuten, dass eine niedrigere Isochronie zwischen rTUG und iTUG auf ein Sturzrisiko hindeutet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Sturz älterer Menschen ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei Menschen mit brüchigen Knochen. Zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko stehen verschiedene Tools zur Verfügung. Timed Up and Go (TUG) ist ein klinischer Test, der als prädiktiver Sturztest verwendet wird. Ihr wirklicher Nutzen bleibt jedoch ungewiss. Die Verschlechterung von TUG scheint nach dem Sturz bestätigt zu sein, wird aber als Vorhersage eines zukünftigen Sturzes diskutiert.
Andererseits lässt sich die menschliche Bewegung in 2 Phasen unterteilen, eine Programmierphase (Vorwegnahme) und eine Ausführungsphase. Die Bewegungsprogrammierung kann zuverlässig durch einen einfachen Test bewertet werden, der die Übereinstimmung zwischen der Dauer einer imaginären Übung und einer physischen Übung bewertet. Angepasst an Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|) markiert die Verschlechterung dieses Isochronic Index klinisch eine strukturelle und funktionelle Verschlechterung kognitiver Fähigkeiten. Außerdem korreliert die Abnahme der Isochronie mit der Abnahme der Gehgeschwindigkeit während der Doppelaufgabe. Dieser Verlust der Isochronie könnte somit auf ein Sturzrisiko aufgrund einer schlechten Antizipation echter motorischer Fähigkeiten hindeuten.
Im Klinikumszentrum wurde 2014 in den Medizinischen Diensten (ohne Onkologie), der Gynäkologie, der ambulanten Chirurgie und der Orthopädie ein primäres und sekundäres Osteoporose-Screening eingerichtet. Patienten, die ambulant in der Notaufnahme aufgesucht wurden, wurden aufgrund der 24-Stunden-Öffnungszeiten nicht berücksichtigt. Ziel dieses Programms war es, alle Osteoporose-Risikopatienten zu identifizieren; ich. e. nicht nur Patienten mit einer aktuellen oder früheren Frakturgeschichte, sondern auch Patienten mit Osteoporose-Risikofaktoren ohne eine bisherige Frakturgeschichte. Damit soll den überweisenden Ärzten eine Präventionsstrategie vorgeschlagen und so das Frakturrisiko reduziert werden. Die Übergabe des Timed Up and Go, entworfen und physisch durchgeführt, wurde im Juli 2017 im Rahmen dieses Screenings in das Patientenmanagement aufgenommen.
Während dieses Screenings werden die Patienten gebeten, 2 realisierte Timed Up and Go (rTUG) durchzuführen, gefolgt von 2 imaginären Timed Up and Go (iTUG).
Das Interesse an der Prävention von Stürzen bei Osteoporose-Patienten veranlasst uns, diese Bewertung als Teil dieses „Osteoporose“-Screenings vorzuschlagen. Diese Studie bietet Patienten, die von einem Osteoporose-Screening als Teil des bereits bei CHD durchgeführten Verfahrens profitieren, die Möglichkeit, an der FallMi-Studie teilzunehmen. Kommt es zu einer Einigung, wird der behandelnde Arzt des Patienten kontaktiert, um Daten über das Auftreten von Stürzen bei diesen Patienten zu erheben. Nach einer Anfrage per Mail wird 6 Monate, dann ein Jahr nach Abschluss der TUG eine E-Mail an die behandelnden Ärzte jedes Patienten versendet. In dieser E-Mail werden die Ärzte nach einem Sturz gefragt, der seit der Durchführung der TUGs aufgetreten ist, sowie nach der Schwere dieses möglichen Sturzes.
Das Ziel der Ermittler ist es, rTUG und iTUG als prädiktive Faktoren für einen Sturz mit mittelschweren bis tödlichen Folgen zu bewerten.
Die Forscher vermuten, dass eine niedrigere Isochronie zwischen rTUG und iTUG auf ein Sturzrisiko hindeutet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- CHD Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Centre Hospitalier Departemental
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bei KHK auf Osteoporose gescreent wurden (im Alter von 50 bis 80 Jahren)
- nachgewiesenes Osteoporose-Risiko (positives Ansprechen auf Screening-Tests),
- Keine Brüche der unteren Gliedmaßen, die das Gehen unmöglich machen,
- Realisierung von iTUG und rTUG.
- Kein Widerspruch gegen die Erhebung und Auswertung der erhobenen personenbezogenen Daten,
- Patient kann während des Studienzeitraums (12 Monate) beobachtet werden,
- Patient, gefolgt von einem behandelnden Arzt und nachdem er sein Einverständnis gegeben hat, dass er oder sie im Rahmen der Studie kontaktiert wird.
Ausschlusskriterien:
- Wahnsinniger Patient
- Gehörloser Patient
- Vollständig erblindeter Patient
- Patient kann sich nicht ausdrücken
- Patient am Lebensende
- Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 3 Jahre alt war und bereits wegen Osteoporose oder neuerer DXA behandelt wurde
- Patient, der bei der CHD nicht auf Osteoporose gescreent wurde
- Vorhandensein von Ausrüstung (z. Infusion), die das Gehen unmöglich machen oder die Zuverlässigkeit von TUGs obsolet machen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Bewertung motorischer Bilder
Kohortenstudie
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) ist die imaginäre Version des oben beschriebenen tatsächlichen Timed Up and Go (rTUG). Es ist möglich, den absoluten Wert der Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Ausführung des vorgestellten und dem tatsächlich ausgeführten TUG zu berechnen. Diese Differenz wird als Isochronieindex bezeichnet. Die Veränderung dieses Isochronieindex korreliert mit der Abnahme der Gehgeschwindigkeit während der Doppelaufgabe. Dieser Test wird im Rahmen des Osteoporose-Screening-Gesprächs durchgeführt. Bei Patienten, die einer Teilnahme an der FallMI-Studie zustimmen, werden der Name und die Kontaktinformationen des behandelnden Arztes während derselben Konsultation erhoben. Zur Erfassung des Vorliegens von Stürzen und deren Folgen werden standardisierte E-Mails an die behandelnden Ärzte versendet. Sie werden als tödlich, schwer, mittelschwer und belanglos eingestuft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein eines isochronen Defizits zwischen dem imaginierten Timed Up and Go und dem Timed Up and Go, das mit dem Vorhandensein eines Sturzes korreliert
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Isochronischer Index =| rTUG-iTUG | (Absolutwert der Differenz zwischen der Ausführungszeit des rTUG und des iTUG)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Faktoren, die einen Sturz vorhersagen
Zeitfenster: 12 Monate
|
- Isochronischer Index =| rTUG-iTUG | (Absolutwert der Differenz zwischen der Ausführungszeit des rTUG und des iTUG)
|
12 Monate
|
|
Bewerten Sie die Faktoren, die einen ersten Sturz vorhersagen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
- Isochronischer Index =| rTUG-iTUG | (Absolutwert der Differenz zwischen der Ausführungszeit des rTUG und des iTUG)
|
6 und 12 Monate
|
|
Beurteilen Sie, ob Faktoren die Schwere eines Sturzes vorhersagen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
- Isochronischer Index =| rTUG-iTUG | (Absolutwert der Differenz zwischen der Ausführungszeit des rTUG und des iTUG)
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 032-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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