- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04039841
É possível prever quedas com imagens motoras (FallMI)
Estudo piloto para prever quedas com imagens motoras
No Centro Hospitalar Departamental, foi implementado em 2014 um programa de rastreio primário e secundário da osteoporose nos serviços de medicina (excluindo oncologia), ginecologia, cirurgia ambulatória e ortopedia. Não foram considerados os pacientes que consultaram ambulatorialmente no pronto-socorro devido ao horário de atendimento 24 horas. O objetivo desse programa era identificar todos os pacientes com risco de osteoporose; eu. e. não apenas pacientes com história de fratura recente ou anterior, mas também pacientes com fatores de risco para osteoporose sem história de fratura até o momento. Isso é para propor uma estratégia de prevenção aos médicos solicitantes e, assim, reduzir o risco de fraturas. A entrega do Timed Up and Go concebido e fisicamente realizado foi acrescentada em julho de 2017 à gestão de pacientes no âmbito desta triagem.
Durante esta triagem, os pacientes são solicitados a realizar 2 Timed Up and Go (rTUG) realizados, seguidos de 2 Timed Up and Go (iTUG) imaginários.
O interesse em prevenir quedas em pacientes com osteoporose leva os pesquisadores a propor essa avaliação como parte dessa triagem de "osteoporose". Os pesquisadores oferecerão aos pacientes que se beneficiam da triagem de osteoporose como parte do processo já existente no Centro Hospitalar Departamental para participar do estudo FallMi. Se houver acordo, o médico assistente do paciente será contatado para coletar dados sobre a ocorrência de quedas nesses pacientes. Após uma solicitação por correio, um e-mail será enviado aos médicos assistentes de cada paciente em 6 meses, depois um ano após a conclusão do TUG. Este e-mail perguntará aos médicos sobre a presença de queda ocorrida desde a realização dos TUGs, bem como a gravidade dessa possível queda.
O objetivo dos investigadores é avaliar o rTUG e o iTUG como fatores preditivos de uma queda com consequências moderadas a fatais.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma menor isocronia entre rTUG e iTUG é preditiva de risco de queda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queda de idosos é um grande problema de saúde pública, principalmente em pessoas com ossos frágeis. Várias ferramentas estão disponíveis para identificar indivíduos de alto risco. O Timed Up and Go (TUG) é um teste clínico utilizado como teste preditivo de queda. No entanto, sua real utilidade permanece incerta. A degradação do TUG parece ser validada após a queda, mas discutida como uma previsão de uma queda futura.
Por outro lado, o movimento humano é separável em 2 fases, uma fase de programação (antecipação) e uma fase de execução. A programação do movimento pode ser avaliada de forma confiável por meio de um teste simples que avalia a concordância entre a duração de uma prática imaginada e uma prática física. Adaptado para Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|), a degradação deste Índice Isocrónico marca clinicamente uma degradação estrutural e funcional das capacidades cognitivas. Além disso, a diminuição da isocronia está correlacionada com a diminuição da velocidade de caminhada durante a dupla tarefa. Essa perda de isocronia poderia, portanto, indicar um risco de queda devido à má antecipação das habilidades motoras reais.
No Centro Hospitalar Departamental, foi implementado em 2014 um programa de rastreio primário e secundário da osteoporose nos serviços de medicina (excluindo oncologia), ginecologia, cirurgia ambulatória e ortopedia. Não foram considerados os pacientes que consultaram ambulatorialmente no pronto-socorro devido ao horário de atendimento 24 horas. O objetivo desse programa era identificar todos os pacientes com risco de osteoporose; eu. e. não apenas pacientes com história de fratura recente ou anterior, mas também pacientes com fatores de risco para osteoporose sem história de fratura até o momento. Isso é para propor uma estratégia de prevenção aos médicos solicitantes e, assim, reduzir o risco de fraturas. A entrega do Timed Up and Go concebido e fisicamente realizado foi acrescentada em julho de 2017 à gestão de pacientes no âmbito desta triagem.
Durante esta triagem, os pacientes são solicitados a realizar 2 Timed Up and Go (rTUG) realizados, seguidos de 2 Timed Up and Go (iTUG) imaginários.
O interesse em prevenir quedas em pacientes com osteoporose nos leva a propor essa avaliação como parte dessa triagem da "osteoporose". Este estudo oferecerá aos pacientes que se beneficiam da triagem de osteoporose como parte do processo já existente no CHD para participar do estudo FallMi. Se houver acordo, o médico assistente do paciente será contatado para coletar dados sobre a ocorrência de quedas nesses pacientes. Após uma solicitação por correio, um e-mail será enviado aos médicos assistentes de cada paciente em 6 meses, depois um ano após a conclusão do TUG. Este e-mail perguntará aos médicos sobre a presença de queda ocorrida desde a realização dos TUGs, bem como a gravidade dessa possível queda.
O objetivo dos investigadores é avaliar o rTUG e o iTUG como fatores preditivos de uma queda com consequências moderadas a fatais.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma menor isocronia entre rTUG e iTUG é preditiva de risco de queda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnes Dorion, PhD
- Número de telefone: +33 2 51 44 65 72
- E-mail: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Locais de estudo
-
-
-
La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier departemental
-
Contato:
- Agnes Dorion, PhD
- Número de telefone: +33 2 51 44 65 72
- E-mail: agnes.dorion@chd-vendee.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram rastreados para osteoporose em CHD (com idade entre 50 e 80 anos)
- Presença comprovada de risco osteoporótico (resposta positiva aos testes de rastreio),
- Sem fraturas nos membros inferiores que impossibilitem a marcha,
- Realização de iTUG e rTUG.
- Nenhuma objeção à coleta e análise dos dados pessoais coletados,
- O paciente pode ser acompanhado durante o período do estudo (12 meses),
- Paciente acompanhado por um médico assistente e tendo dado seu consentimento para que ele seja contatado como parte do estudo.
Critério de exclusão:
- paciente louco
- paciente surdo
- paciente totalmente cego
- Paciente incapaz de se expressar
- Paciente em fim de vida
- Paciente já tratado para osteoporose ou DXA recente com menos de 3 anos no momento da triagem
- Paciente que não foi triado para osteoporose no CHD
- Presença de equipamento (ex. infusão) impossibilitando a caminhada ou tornando obsoleta a confiabilidade dos TUGs,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Avaliação de imagens motoras
estudo de coorte
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) é a versão imaginada do Timed Up and Go real (rTUG) descrito acima). É possível calcular o valor absoluto da diferença entre o tempo de execução do TUG imaginado e o efetivamente executado. Essa diferença é chamada de índice de isocronia. A alteração desse índice de isocronia está correlacionada com a diminuição da velocidade de caminhada durante a dupla tarefa. Este teste é realizado durante a consulta de rastreio da osteoporose. Para os pacientes que concordarem em participar do estudo FallMI, o nome e as informações de contato do médico assistente serão coletados durante a mesma consulta. Um e-mail padronizado será enviado aos médicos assistentes para coletar a presença de quedas e suas consequências. Serão classificadas como fatais, graves, moderadas e inconsequentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
existência de déficit isocrônico entre o Timed Up and Go imaginado e o Timed Up and Go correlacionado com a presença de queda
Prazo: 6 meses
|
- Índice isocrônico =| rTUG-iTUG | (Valor absoluto da diferença entre o tempo de execução do rTUG e do iTUG)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie os fatores que predizem uma queda
Prazo: 12 meses
|
- Índice isocrônico =| rTUG-iTUG | (Valor absoluto da diferença entre o tempo de execução do rTUG e do iTUG)
|
12 meses
|
Avalie os fatores que predizem uma primeira queda
Prazo: 6 e 12 meses
|
- Índice isocrônico =| rTUG-iTUG | (Valor absoluto da diferença entre o tempo de execução do rTUG e do iTUG)
|
6 e 12 meses
|
Avaliar se os fatores são preditivos da gravidade de uma queda
Prazo: 6 e 12 meses
|
- Índice isocrônico =| rTUG-iTUG | (Valor absoluto da diferença entre o tempo de execução do rTUG e do iTUG)
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendée
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHD 032-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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