- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04039841
Er det mulig å forutsi fall med motoriske bilder (FallMI)
Pilotstudie for å forutsi fall med motoriske bilder
Ved Avdelingssykehussenteret ble det i 2014 opprettet et primært og sekundært screeningprogram for osteoporose innen legetjenestene (unntatt onkologi), gynekologi, poliklinisk kirurgi og ortopedi. Pasienter som konsulterte polikliniske pasienter i legevakten ble ikke tatt hensyn til på grunn av døgnåpningstiden. Målet med dette programmet var å identifisere alle pasienter med risiko for osteoporose; Jeg. e. ikke bare pasienter med nylig eller tidligere bruddanamnese, men også pasienter med osteoporoserisikofaktorer uten bruddhistorie til dags dato. Dette for å foreslå en forebyggingsstrategi til henvisende leger og dermed redusere risikoen for brudd. Overleveringen av Timed Up and Go designet og fysisk utført ble lagt til i juli 2017 til behandling av pasienter som en del av denne screeningen.
Under denne screeningen blir pasientene bedt om å utføre 2 realiserte Timed Up and Go (rTUG), etterfulgt av 2 forestilte Timed Up and Go (iTUG).
Interessen for å forebygge fall hos osteoporotiske pasienter fører til at etterforskere foreslår denne evalueringen som en del av denne "osteoporose"-screeningen. Etterforskerne vil tilby pasienter som drar nytte av osteoporosescreening som en del av prosessen som allerede er på plass ved avdelingssykehussenteret for å delta i FallMi-studien. Dersom enighet oppnås, vil pasientens behandlende lege bli kontaktet for å samle inn data om forekomst av fall hos disse pasientene. Etter en forespørsel via post, vil en e-post bli sendt til de behandlende legene til hver pasient ved 6 måneder, deretter ett år etter gjennomføringen av TUG. Denne e-posten vil spørre leger om tilstedeværelsen av et fall som har skjedd siden TUG-ene ble utført, samt alvorlighetsgraden av dette mulige fallet.
Etterforskernes mål er å evaluere rTUG og iTUG som prediktive faktorer for et fall med moderate til dødelige konsekvenser.
Etterforskere antar at en lavere isokroni mellom rTUG og iTUG er prediktiv for en risiko for å falle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldres fall er et stort folkehelseproblem, spesielt hos personer med skjøre bein. Ulike verktøy er tilgjengelige for å identifisere høyrisikofag. Timed Up and Go (TUG) er en klinisk test som brukes som en prediktiv test av fall. Imidlertid forblir dens reelle nytte usikker. Degraderingen av TUG ser ut til å være validert etter fallet, men diskutert som en prediksjon om et fremtidig fall.
På den annen side kan menneskelig bevegelse separeres i 2 faser, en programmeringsfase (forventing) og en utførelsesfase. Bevegelsesprogrammering kan vurderes pålitelig gjennom en enkel test som evaluerer samsvaret mellom varigheten av en forestilt praksis og en fysisk praksis. Tilpasset til Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|), degraderingen av denne isokroniske indeksen markerer klinisk en strukturell og funksjonell degradering av kognitive evner. I tillegg er nedgangen i isokroni korrelert med nedgangen i ganghastigheten under dobbeltoppgaven. Dette tapet av isokroni kan dermed indikere en risiko for å falle på grunn av dårlig forventning om reelle motoriske ferdigheter.
Ved Avdelingssykehussenteret ble det i 2014 opprettet et primært og sekundært screeningprogram for osteoporose innen legetjenestene (unntatt onkologi), gynekologi, poliklinisk kirurgi og ortopedi. Pasienter som konsulterte polikliniske pasienter i legevakten ble ikke tatt hensyn til på grunn av døgnåpningstiden. Målet med dette programmet var å identifisere alle pasienter med risiko for osteoporose; Jeg. e. ikke bare pasienter med nylig eller tidligere bruddanamnese, men også pasienter med osteoporoserisikofaktorer uten bruddhistorie til dags dato. Dette for å foreslå en forebyggingsstrategi til henvisende leger og dermed redusere risikoen for brudd. Overleveringen av Timed Up and Go designet og fysisk utført ble lagt til i juli 2017 til behandling av pasienter som en del av denne screeningen.
Under denne screeningen blir pasientene bedt om å utføre 2 realiserte Timed Up and Go (rTUG), etterfulgt av 2 forestilte Timed Up and Go (iTUG).
Interessen for å forebygge fall hos osteoporotiske pasienter fører til at vi foreslår denne evalueringen som en del av denne «osteoporose»-screeningen. Denne studien vil tilby pasienter som drar nytte av osteoporosescreening som en del av prosessen som allerede er på plass ved CHD for å delta i FallMi-studien. Dersom enighet oppnås, vil pasientens behandlende lege bli kontaktet for å samle inn data om forekomst av fall hos disse pasientene. Etter en forespørsel via post, vil en e-post bli sendt til de behandlende legene til hver pasient ved 6 måneder, deretter ett år etter gjennomføringen av TUG. Denne e-posten vil spørre legene om tilstedeværelsen av et fall som har skjedd siden TUG-ene ble utført, samt om alvorlighetsgraden av dette mulige fallet.
Etterforskernes mål er å evaluere rTUG og iTUG som prediktive faktorer for et fall med moderate til dødelige konsekvenser.
Etterforskere antar at en lavere isokroni mellom rTUG og iTUG er prediktiv for en risiko for å falle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt screenet for osteoporose ved CHD (i alderen 50 til 80 år)
- Påvist tilstedeværelse av osteoporotisk risiko (positiv respons på screeningtester),
- Ingen brudd i underekstremitetene som gjør det umulig å gå,
- Realisering av iTUG og rTUG.
- Ingen innvendinger mot innsamling og analyse av personopplysninger som samles inn,
- Pasienten kan følges i løpet av studieperioden (12 måneder),
- Pasient fulgt av en behandlende lege og har gitt sitt samtykke til at han eller henne kan kontaktes som en del av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Vanvittig pasient
- Døv pasient
- Komplett blind pasient
- Pasienten kan ikke uttrykke seg
- Pasient ved livets slutt
- Pasient som allerede er behandlet for osteoporose eller nylig DXA mindre enn 3 år gammel på tidspunktet for screening
- Pasient som ikke har blitt screenet for osteoporose ved CHD
- Tilstedeværelse av utstyr (f.eks. infusjon) som gjør det umulig å gå eller gjør påliteligheten til TUG-er foreldet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evaluering av motoriske bilder
kohortstudie
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) er den forestilte versjonen av den faktiske Timed Up and Go (rTUG) beskrevet ovenfor). Det er mulig å beregne den absolutte verdien av differansen mellom tidspunktet for utførelse av TUG-en tenkt og faktisk utført. Denne forskjellen kalles isochrony index. Endringen av denne isokroniindeksen er korrelert med reduksjonen i ganghastighet under dobbeltoppgaven. Denne testen utføres under osteoporosescreeningskonsultasjonen. For pasienter som godtar å delta i FallMI-studien, vil navn og kontaktinformasjon til den behandlende legen samles inn under samme konsultasjon. Standardisert e-post vil bli sendt til de behandlende legene for å samle tilstedeværelsen av fall og konsekvensene av dette. De vil bli klassifisert som dødelige, alvorlige, moderate og ubetydelige. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksistensen av et isokronisk underskudd mellom den forestilte Timed Up and Go og Timed Up and Go korrelert med tilstedeværelsen av et fall
Tidsramme: 6 måneder
|
- Isokronisk indeks =| rTUG-iTUG | (Absolutt verdi av forskjellen mellom utførelsestiden for rTUG og iTUG)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder faktorene som forutsier et fall
Tidsramme: 12 måneder
|
- Isokronisk indeks =| rTUG-iTUG | (Absolutt verdi av forskjellen mellom utførelsestiden for rTUG og iTUG)
|
12 måneder
|
|
Vurder faktorene som forutsier et første fall
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Isokronisk indeks =| rTUG-iTUG | (Absolutt verdi av forskjellen mellom utførelsestiden for rTUG og iTUG)
|
6 og 12 måneder
|
|
Vurder om faktorer er prediktive for alvorlighetsgraden av et fall
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Isokronisk indeks =| rTUG-iTUG | (Absolutt verdi av forskjellen mellom utførelsestiden for rTUG og iTUG)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHD 032-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fallpasienter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTilfeldig fallFrankrike
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentFullført
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
Kliniske studier på Motor Imagery Test
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
St. Ambrose UniversityFullført
-
Mälardalen UniversityDanderyd HospitalFullført
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Nuray AlacaRekrutteringSkulderimpingementsyndrom | SkuldersmerteTyrkia
-
Appalachian State UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSmerter, postoperativt | Albuebrudd | Problem med øvre ekstremiteter | Begrensning, MobilitetTyrkia
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåEldre (mennesker over 65 år)Tyrkia