- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04039841
Czy możliwe jest przewidywanie upadków za pomocą obrazów motorycznych (FallMI)
Badanie pilotażowe w celu przewidywania upadków za pomocą obrazów motorycznych
W Oddziałowym Centrum Szpitalnym w 2014 r. uruchomiono program przesiewowych badań pierwotnych i wtórnych w kierunku osteoporozy w oddziałach medycznych (z wyłączeniem onkologii), ginekologii, chirurgii ambulatoryjnej i ortopedii. Ze względu na całodobowe godziny otwarcia nie uwzględniono pacjentów, którzy zgłaszali się do poradni ambulatoryjnej w izbie przyjęć. Celem tego programu była identyfikacja wszystkich pacjentów zagrożonych osteoporozą; I. mi. nie tylko pacjentów z niedawną lub wcześniejszą historią złamań, ale także pacjentów z czynnikami ryzyka osteoporozy, u których dotychczas nie występowały złamania. Ma to na celu zaproponowanie lekarzom kierującym strategii profilaktyki, a tym samym zmniejszenie ryzyka złamań. Przekazanie zaprojektowanego i fizycznie przeprowadzonego Timed Up and Go zostało dodane w lipcu 2017 r. do postępowania z pacjentami w ramach tego badania przesiewowego.
Podczas tego badania przesiewowego pacjenci proszeni są o wykonanie 2 zrealizowanych Timed Up and Go (rTUG), a następnie 2 wyobrażonych Timed Up and Go (iTUG).
Zainteresowanie zapobieganiem upadkom u pacjentów z osteoporozą prowadzi badaczy do zaproponowania tej oceny jako części tego badania przesiewowego w kierunku „osteoporozy”. Badacze zaproponują pacjentom korzystającym z badań przesiewowych w kierunku osteoporozy w ramach procesu już istniejącego w Departmental Hospital Center do udziału w badaniu FallMi. W przypadku osiągnięcia porozumienia skontaktujemy się z lekarzem prowadzącym pacjenta w celu zebrania danych na temat występowania upadków u tych pacjentów. Po złożeniu wniosku pocztą e-mail zostanie wysłany do lekarzy prowadzących każdego pacjenta po 6 miesiącach, a następnie po roku od zakończenia TUG. W tym e-mailu lekarze będą pytać o obecność upadku, który miał miejsce od czasu wykonania TUG, a także o ciężkość tego możliwego upadku.
Celem badaczy jest ocena rTUG i iTUG jako czynników predykcyjnych upadku o skutkach od umiarkowanych do śmiertelnych.
Badacze stawiają hipotezę, że niższa izochronia między rTUG i iTUG przewiduje ryzyko upadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki osób starszych stanowią poważny problem zdrowia publicznego, zwłaszcza u osób z kruchymi kośćmi. Dostępne są różne narzędzia do identyfikacji osób wysokiego ryzyka. Timed Up and Go (TUG) to test kliniczny stosowany jako test predykcyjny upadku. Jednak jego rzeczywista użyteczność pozostaje niepewna. Degradacja TUG wydaje się być potwierdzona po upadku, ale omawiana jako prognoza przyszłego upadku.
Z drugiej strony ruch ludzki można podzielić na 2 fazy, fazę programowania (oczekiwania) i fazę wykonania. Programowanie ruchu można wiarygodnie ocenić za pomocą prostego testu oceniającego zgodność czasu trwania wyobrażonej praktyki z praktyką fizyczną. Przystosowany do Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|), degradacja tego wskaźnika izochronicznego klinicznie oznacza strukturalną i funkcjonalną degradację zdolności poznawczych. Ponadto spadek izochronii jest skorelowany ze spadkiem prędkości chodu podczas zadania podwójnego. Ta utrata izochronii może zatem wskazywać na ryzyko upadku z powodu słabego przewidywania rzeczywistych umiejętności motorycznych.
W Oddziałowym Centrum Szpitalnym w 2014 r. uruchomiono program przesiewowych badań pierwotnych i wtórnych w kierunku osteoporozy w oddziałach medycznych (z wyłączeniem onkologii), ginekologii, chirurgii ambulatoryjnej i ortopedii. Ze względu na całodobowe godziny otwarcia nie uwzględniono pacjentów, którzy zgłaszali się do poradni ambulatoryjnej w izbie przyjęć. Celem tego programu była identyfikacja wszystkich pacjentów zagrożonych osteoporozą; I. mi. nie tylko pacjentów z niedawną lub wcześniejszą historią złamań, ale także pacjentów z czynnikami ryzyka osteoporozy, u których dotychczas nie występowały złamania. Ma to na celu zaproponowanie lekarzom kierującym strategii profilaktyki, a tym samym zmniejszenie ryzyka złamań. Przekazanie zaprojektowanego i fizycznie przeprowadzonego Timed Up and Go zostało dodane w lipcu 2017 r. do postępowania z pacjentami w ramach tego badania przesiewowego.
Podczas tego badania przesiewowego pacjenci proszeni są o wykonanie 2 zrealizowanych Timed Up and Go (rTUG), a następnie 2 wyobrażonych Timed Up and Go (iTUG).
Zainteresowanie zapobieganiem upadkom u pacjentów z osteoporozą prowadzi nas do zaproponowania tej oceny jako części tego badania przesiewowego w kierunku „osteoporozy”. Badanie to zaoferuje pacjentom korzystającym z badań przesiewowych w kierunku osteoporozy w ramach procesu już stosowanego w CHD do udziału w badaniu FallMi. W przypadku osiągnięcia porozumienia skontaktujemy się z lekarzem prowadzącym pacjenta w celu zebrania danych na temat występowania upadków u tych pacjentów. Po złożeniu wniosku pocztą e-mail zostanie wysłany do lekarzy prowadzących każdego pacjenta po 6 miesiącach, a następnie po roku od zakończenia TUG. W tym e-mailu lekarze będą pytać o obecność upadku, który miał miejsce od czasu wykonania TUG, a także o ciężkość tego możliwego upadku.
Celem badaczy jest ocena rTUG i iTUG jako czynników predykcyjnych upadku o skutkach od umiarkowanych do śmiertelnych.
Badacze stawiają hipotezę, że niższa izochronia między rTUG i iTUG przewiduje ryzyko upadku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- CHD Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku osteoporozy w CHD (w wieku od 50 do 80 lat)
- Udowodniona obecność ryzyka osteoporozy (dodatnia odpowiedź na badania przesiewowe),
- Brak złamań kończyn dolnych uniemożliwiających chodzenie,
- Realizacja iTUG i rTUG.
- Brak sprzeciwu wobec gromadzenia i analizy zebranych danych osobowych,
- Możliwość obserwacji pacjenta w okresie badania (12 miesięcy),
- Pacjent obserwowany przez lekarza prowadzącego i wyrażający zgodę na kontakt z nim w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Szalony pacjent
- Głuchy pacjent
- Całkowicie niewidomy pacjent
- Pacjent nie może się wypowiedzieć
- Pacjent u schyłku życia
- Pacjent już leczony z powodu osteoporozy lub niedawnej DXA w wieku poniżej 3 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjent, który nie był badany w kierunku osteoporozy w CHD
- Obecność sprzętu (np. infuzja) uniemożliwiające chodzenie lub dezaktualizujące niezawodność TUG-ów,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena obrazów motorycznych
badanie kohortowe
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) to wyobrażona wersja rzeczywistego Timed Up and Go (rTUG) opisanego powyżej). Możliwe jest obliczenie bezwzględnej wartości różnicy pomiędzy czasem wykonania TUG wyobrażonym a faktycznie wykonanym. Ta różnica nazywana jest wskaźnikiem izochronii. Zmiana tego wskaźnika izochronii jest skorelowana ze spadkiem prędkości chodu podczas podwójnego zadania. Badanie to wykonuje się podczas konsultacji przesiewowej w kierunku osteoporozy. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu FallMI, imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza prowadzącego zostaną zebrane podczas tej samej konsultacji. Standardowa wiadomość e-mail zostanie wysłana do lekarzy prowadzących w celu zebrania informacji o upadkach i ich konsekwencjach. Zostaną one sklasyfikowane jako śmiertelne, ciężkie, umiarkowane i nieistotne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
istnienie deficytu izochronicznego między wyobrażonym Timed Up and Go a Timed Up and Go skorelowane z obecnością upadku
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
- Indeks izochroniczny =| rTUG-iTUG | (wartość bezwzględna różnicy czasu wykonania rTUG i iTUG)
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czynniki, które przewidują upadek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Indeks izochroniczny =| rTUG-iTUG | (wartość bezwzględna różnicy czasu wykonania rTUG i iTUG)
|
12 miesięcy
|
|
Oceń czynniki, które przewidują pierwszy upadek
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
- Indeks izochroniczny =| rTUG-iTUG | (wartość bezwzględna różnicy czasu wykonania rTUG i iTUG)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Oceń, czy czynniki pozwalają przewidzieć dotkliwość upadku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
- Indeks izochroniczny =| rTUG-iTUG | (wartość bezwzględna różnicy czasu wykonania rTUG i iTUG)
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD 032-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test obrazowania motorycznego
-
Dokuz Eylul UniversityJeszcze nie rekrutacjaOsoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze)Indyk
-
Gazi UniversityZakończonySpać | Rozwój ruchowy | Późny wcześniakIndyk
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityZakończonyRozwój ruchowy | Sepsa noworodka | Dysfunkcja Integracji SensorycznejIndyk
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Gazi UniversityZakończony
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk