- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04039841
¿Es posible predecir caídas con imágenes motoras? (FallMI)
Estudio piloto para predecir caídas con imágenes motoras
En el Centro Hospitalario Departamental, en 2014 se implementó un programa de tamizaje primario y secundario de osteoporosis en los servicios médicos (excluyendo oncología), ginecología, cirugía ambulatoria y ortopedia. No se tuvieron en cuenta los pacientes que consultaron ambulatoriamente en urgencias debido al horario de atención de 24 horas. El objetivo de este programa era identificar a todos los pacientes con riesgo de osteoporosis; i. mi. no solo pacientes con antecedentes de fractura reciente o previa, sino también pacientes con factores de riesgo de osteoporosis sin antecedentes de fractura hasta la fecha. Esto con el fin de proponer una estrategia de prevención a los médicos referentes y así disminuir el riesgo de fracturas. En julio de 2017 se añadió a la gestión de pacientes la entrega del Timed Up and Go diseñado y realizado físicamente como parte de este cribado.
Durante esta evaluación, se les pide a los pacientes que realicen 2 Timed Up and Go (rTUG) realizados, seguidos de 2 Timed Up and Go imaginarios (iTUG).
El interés en la prevención de caídas en pacientes con osteoporosis lleva a los investigadores a proponer esta evaluación como parte de este cribado de "osteoporosis". Los investigadores ofrecerán a los pacientes que se benefician de la detección de osteoporosis como parte del proceso ya implementado en el Centro Hospitalario Departamental para participar en el estudio FallMi. Si se llega a un acuerdo, se contactará al médico tratante del paciente para recopilar datos sobre la ocurrencia de caídas en estos pacientes. Después de una solicitud por correo, se enviará un correo electrónico a los médicos tratantes de cada paciente a los 6 meses, luego un año después de la finalización del TUG. Este correo electrónico preguntará a los médicos sobre la presencia de una caída que haya ocurrido desde que se realizaron los TUG, así como la gravedad de esta posible caída.
El objetivo de los investigadores es evaluar rTUG e iTUG como factores predictivos de una caída con consecuencias moderadas a fatales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una menor isocronía entre rTUG e iTUG predice un riesgo de caída.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caída del anciano es un importante problema de salud pública, especialmente en personas con huesos frágiles. Hay varias herramientas disponibles para identificar sujetos de alto riesgo. Timed Up and Go (TUG) es una prueba clínica utilizada como prueba predictiva de caída. Sin embargo, su utilidad real sigue siendo incierta. La degradación de TUG parece validarse después de la caída, pero se discute como una predicción de una caída futura.
Por otro lado, el movimiento humano es separable en 2 fases, una fase de programación (anticipación) y una fase de ejecución. La programación del movimiento se puede evaluar de manera confiable a través de una prueba simple que evalúa la concordancia entre la duración de una práctica imaginada y una práctica física. Adaptado a Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|), la degradación de este Índice Isocrónico marca clínicamente una degradación estructural y funcional de las capacidades cognitivas . Además, la disminución de la isocronía se correlaciona con la disminución de la velocidad de marcha durante la doble tarea. Esta pérdida de isocronía podría indicar un riesgo de caída debido a una mala anticipación de las habilidades motoras reales.
En el Centro Hospitalario Departamental, en 2014 se implementó un programa de tamizaje primario y secundario de osteoporosis en los servicios médicos (excluyendo oncología), ginecología, cirugía ambulatoria y ortopedia. No se tuvieron en cuenta los pacientes que consultaron ambulatoriamente en urgencias debido al horario de atención de 24 horas. El objetivo de este programa era identificar a todos los pacientes con riesgo de osteoporosis; i. mi. no solo pacientes con antecedentes de fractura reciente o previa, sino también pacientes con factores de riesgo de osteoporosis sin antecedentes de fractura hasta la fecha. Esto con el fin de proponer una estrategia de prevención a los médicos referentes y así disminuir el riesgo de fracturas. En julio de 2017 se añadió a la gestión de pacientes la entrega del Timed Up and Go diseñado y realizado físicamente como parte de este cribado.
Durante esta evaluación, se les pide a los pacientes que realicen 2 Timed Up and Go (rTUG) realizados, seguidos de 2 Timed Up and Go imaginarios (iTUG).
El interés por prevenir caídas en pacientes osteoporóticos nos lleva a proponer esta evaluación como parte de este cribado de “osteoporosis”. Este estudio ofrecerá a los pacientes que se benefician de la detección de osteoporosis como parte del proceso ya implementado en CHD para participar en el estudio FallMi. Si se llega a un acuerdo, se contactará al médico tratante del paciente para recopilar datos sobre la ocurrencia de caídas en estos pacientes. Después de una solicitud por correo, se enviará un correo electrónico a los médicos tratantes de cada paciente a los 6 meses, luego un año después de la finalización del TUG. Este correo electrónico preguntará a los médicos sobre la presencia de una caída que se haya producido desde que se realizaron los TUG, así como la gravedad de esta posible caída.
El objetivo de los investigadores es evaluar rTUG e iTUG como factores predictivos de una caída con consecuencias moderadas a fatales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una menor isocronía entre rTUG e iTUG predice un riesgo de caída.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido evaluados para osteoporosis en CHD (de 50 a 80 años)
- Presencia comprobada de riesgo osteoporótico (respuesta positiva a las pruebas de detección),
- Sin fracturas de miembros inferiores que impidan caminar,
- Realización de iTUG y rTUG.
- No objeción a la recopilación y análisis de los datos personales recopilados,
- El paciente puede ser seguido durante el período de estudio (12 meses),
- Paciente seguido por un médico tratante y que haya dado su consentimiento para que se le contacte como parte del estudio.
Criterio de exclusión:
- paciente loco
- paciente sordo
- Paciente completamente ciego
- Paciente incapaz de expresarse
- Paciente al final de la vida
- Paciente ya tratado por osteoporosis o DXA reciente menor de 3 años en el momento de la selección
- Paciente que no ha sido evaluado para osteoporosis en el CHD
- Presencia de equipos (p. infusión) imposibilitando caminar o dejando obsoleta la fiabilidad de los TUG,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Evaluación de imágenes motoras
estudio de cohorte
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) es la versión imaginaria del Timed Up and Go real (rTUG) descrito anteriormente). Es posible calcular el valor absoluto de la diferencia entre el tiempo de ejecución del TUG imaginado y realmente ejecutado. Esta diferencia se llama índice de isocronía. La alteración de este índice de isocronía se correlaciona con la disminución de la velocidad de marcha durante la doble tarea. Esta prueba se realiza durante la consulta de detección de osteoporosis. Para los pacientes que acepten participar en el estudio FallMI, el nombre y la información de contacto del médico tratante se recopilarán durante la misma consulta. Se enviará correo electrónico estandarizado a los médicos asistentes para recoger la presencia de caídas y sus consecuencias. Se clasificarán en mortales, graves, moderados e intrascendentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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existencia de un déficit isocrónico entre el Timed Up and Go imaginado y el Timed Up and Go correlacionado con la presencia de una caída
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Índice isocrónico =| rTUG-iTUG | (Valor absoluto de la diferencia entre el tiempo de ejecución del rTUG y el iTUG)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los factores que predicen una caída
Periodo de tiempo: 12 meses
|
- Índice isocrónico =| rTUG-iTUG | (Valor absoluto de la diferencia entre el tiempo de ejecución del rTUG y el iTUG)
|
12 meses
|
|
Valorar los factores que predicen una primera caída
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
- Índice isocrónico =| rTUG-iTUG | (Valor absoluto de la diferencia entre el tiempo de ejecución del rTUG y el iTUG)
|
6 y 12 meses
|
|
Evaluar si los factores predicen la gravedad de una caída
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
- Índice isocrónico =| rTUG-iTUG | (Valor absoluto de la diferencia entre el tiempo de ejecución del rTUG y el iTUG)
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHD 032-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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