- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04039841
Är det möjligt att förutsäga fall med motorbilder (FallMI)
Pilotstudie för att förutsäga fall med motorbilder
Vid Sjukhuscentralen har ett primärt och sekundärt screeningprogram för osteoporos inrättats 2014 inom sjukvården (exklusive onkologi), gynekologi, öppenvårdskirurgi och ortopedi. Patienter som konsulterade öppenvård på akuten togs inte hänsyn till på grund av 24-timmarsöppet. Syftet med detta program var att identifiera alla patienter med risk för osteoporos; i. e. inte bara patienter med en nyligen eller tidigare frakturhistoria, utan även patienter med osteoporosriskfaktorer utan en historia av frakturer hittills. Detta i syfte att föreslå en förebyggande strategi till remitterande läkare och på så sätt minska risken för frakturer. Överlämnandet av Timed Up and Go som utformats och utfördes fysiskt lades till i juli 2017 till hanteringen av patienter som en del av denna screening.
Under denna screening uppmanas patienterna att utföra 2 realiserade Timed Up and Go (rTUG), följt av 2 tänkta Timed Up and Go (iTUG).
Intresset för att förebygga fall hos patienter med osteoporos leder till att utredarna föreslår denna utvärdering som en del av denna screening för "benskörhet". Utredarna kommer att erbjuda patienter som drar nytta av osteoporosscreening som en del av den process som redan är på plats vid Departmental Hospital Center att delta i FallMi-studien. Om överenskommelse nås kommer patientens behandlande läkare att kontaktas för att samla in uppgifter om förekomsten av fall hos dessa patienter. Efter en förfrågan per post kommer ett e-postmeddelande att skickas till de behandlande läkare för varje patient vid 6 månader, sedan ett år efter slutförandet av TUG. Det här e-postmeddelandet kommer att fråga läkare om förekomsten av ett fall som har inträffat sedan TUGs utfördes, samt hur allvarligt detta eventuella fall är.
Utredarnas mål är att utvärdera rTUG och iTUG som prediktiva faktorer för ett fall med måttliga till dödliga konsekvenser.
Utredare antar att en lägre isokroni mellan rTUG och iTUG förutsäger en risk att falla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldres fall är ett stort folkhälsoproblem, särskilt hos personer med sköra ben. Olika verktyg finns tillgängliga för att identifiera högriskämnen. Timed Up and Go (TUG) är ett kliniskt test som används som ett prediktivt test av hösten. Men dess verkliga användbarhet är fortfarande osäker. Försämringen av TUG verkar vara validerad efter hösten, men diskuteras som en förutsägelse av ett framtida fall.
Å andra sidan kan mänsklig rörelse separeras i 2 faser, en programmeringsfas (föregripande) och en exekveringsfas. Rörelseprogrammering kan på ett tillförlitligt sätt bedömas genom ett enkelt test som utvärderar överensstämmelsen mellan varaktigheten av en tänkt träning och en fysisk träning. Anpassad till Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|), nedbrytningen av detta isokroniska index markerar kliniskt en strukturell och funktionell försämring av kognitiva förmågor. Dessutom är minskningen av isokroni korrelerad med minskningen i gånghastighet under den dubbla uppgiften. Denna förlust av isokroni skulle alltså kunna indikera en fallrisk på grund av dålig förväntan på verklig motorik.
Vid Sjukhuscentralen har ett primärt och sekundärt screeningprogram för osteoporos inrättats 2014 inom sjukvården (exklusive onkologi), gynekologi, öppenvårdskirurgi och ortopedi. Patienter som konsulterade öppenvård på akuten togs inte hänsyn till på grund av 24-timmarsöppet. Syftet med detta program var att identifiera alla patienter med risk för osteoporos; i. e. inte bara patienter med en nyligen eller tidigare frakturhistoria, utan även patienter med osteoporosriskfaktorer utan en historia av frakturer hittills. Detta i syfte att föreslå en förebyggande strategi till remitterande läkare och på så sätt minska risken för frakturer. Överlämnandet av Timed Up and Go som utformats och utfördes fysiskt lades till i juli 2017 till hanteringen av patienter som en del av denna screening.
Under denna screening uppmanas patienterna att utföra 2 realiserade Timed Up and Go (rTUG), följt av 2 tänkta Timed Up and Go (iTUG).
Intresset för att förebygga fall hos osteoporospatienter leder till att vi föreslår denna utvärdering som en del av denna "osteoporos"-screening. Denna studie kommer att erbjuda patienter som drar nytta av osteoporosscreening som en del av den process som redan är på plats vid CHD att delta i FallMi-studien. Om överenskommelse nås kommer patientens behandlande läkare att kontaktas för att samla in uppgifter om förekomsten av fall hos dessa patienter. Efter en förfrågan per post kommer ett e-postmeddelande att skickas till de behandlande läkare för varje patient vid 6 månader, sedan ett år efter slutförandet av TUG. Det här e-postmeddelandet kommer att fråga läkarna om förekomsten av ett fall som har inträffat sedan TUGs utfördes, såväl som hur allvarligt detta eventuella fall är.
Utredarnas mål är att utvärdera rTUG och iTUG som prediktiva faktorer för ett fall med måttliga till dödliga konsekvenser.
Utredare antar att en lägre isokroni mellan rTUG och iTUG förutsäger en risk att falla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier departemental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har screenats för osteoporos vid CHD (i åldern 50 till 80 år)
- Bevisad förekomst av osteoporotisk risk (positivt svar på screeningtest),
- Inga frakturer i underbenen gör det omöjligt att gå,
- Realisering av iTUG och rTUG.
- Ingen invändning mot insamling och analys av insamlade personuppgifter,
- Patienten kan följas under studieperioden (12 månader),
- Patienten följs av en behandlande läkare och har gett sitt samtycke till att han eller hon kontaktas som en del av studien.
Exklusions kriterier:
- Galen patient
- Döv patient
- Komplett blind patient
- Patienten kan inte uttrycka sig
- Patient i slutet av livet
- Patient som redan behandlats för osteoporos eller nyligen DXA mindre än 3 år gammal vid tidpunkten för screening
- Patient som inte har screenats för osteoporos vid CHD
- Närvaro av utrustning (t.ex. infusion) som gör det omöjligt att gå eller gör tillförlitligheten hos TUG föråldrad,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utvärdering av motoriska bilder
kohortstudie
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) är den tänkta versionen av den faktiska Timed Up and Go (rTUG) som beskrivs ovan). Det är möjligt att beräkna det absoluta värdet av skillnaden mellan tidpunkten för utförandet av den tänkta TUG:en och den faktiskt utförda. Denna skillnad kallas isochrony index. Förändringen av detta isokroniindex är korrelerad med minskningen av gånghastigheten under den dubbla uppgiften. Detta test utförs under konsultationen för osteoporosscreening. För patienter som samtycker till att delta i FallMI-studien kommer namn och kontaktinformation för den behandlande läkaren att samlas in under samma konsultation. Standardiserat e-postmeddelande kommer att skickas till de behandlande läkarna för att samla in förekomsten av fall och dess konsekvenser. De kommer att klassificeras som dödliga, svåra, måttliga och oviktiga. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av ett isokroniskt underskott mellan den tänkta Timed Up and Go och Timed Up and Go korrelerad med förekomsten av ett fall
Tidsram: 6 månader
|
- Isokroniskt index =| rTUG-iTUG | (Absolut värde för skillnaden mellan exekveringstiden för rTUG och iTUG)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera de faktorer som förutsäger ett fall
Tidsram: 12 månader
|
- Isokroniskt index =| rTUG-iTUG | (Absolut värde för skillnaden mellan exekveringstiden för rTUG och iTUG)
|
12 månader
|
|
Bedöm de faktorer som förutsäger ett första fall
Tidsram: 6 och 12 månader
|
- Isokroniskt index =| rTUG-iTUG | (Absolut värde för skillnaden mellan exekveringstiden för rTUG och iTUG)
|
6 och 12 månader
|
|
Bedöm om faktorer förutsäger hur allvarlig ett fall är
Tidsram: 6 och 12 månader
|
- Isokroniskt index =| rTUG-iTUG | (Absolut värde för skillnaden mellan exekveringstiden för rTUG och iTUG)
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHD 032-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .