- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04039841
Er det muligt at forudsige fald med motoriske billeder (FallMI)
Pilotundersøgelse til at forudsige fald med motoriske billeder
På Afdelingshospitalcenteret er der i 2014 etableret et primært og sekundært screeningprogram for osteoporose inden for lægetilbuddet (ekskl. onkologi), gynækologi, ambulant kirurgi og ortopædi. Der blev ikke taget hensyn til patienter, der konsulterede ambulante patienter på skadestuen på grund af døgnåbningen. Formålet med dette program var at identificere alle patienter med risiko for osteoporose; jeg. e. ikke kun patienter med en nylig eller tidligere frakturanamnese, men også patienter med osteoporoserisikofaktorer uden en historie med fraktur til dato. Dette for at foreslå en forebyggelsesstrategi til henvisende læger og dermed mindske risikoen for brud. Overdragelsen af Timed Up and Go designet og fysisk udført blev tilføjet i juli 2017 til behandling af patienter som en del af denne screening.
Under denne screening bliver patienter bedt om at udføre 2 realiserede Timed Up and Go (rTUG), efterfulgt af 2 forestillede Timed Up and Go (iTUG).
Interessen for at forebygge fald hos osteoporotiske patienter får forskere til at foreslå denne evaluering som en del af denne "osteoporose"-screening. Efterforskerne vil tilbyde patienter, der nyder godt af osteoporosescreening, som en del af den proces, der allerede er på plads på afdelingshospitalet, at deltage i FallMi-undersøgelsen. Hvis der opnås enighed, vil patientens behandlende læge blive kontaktet for at indsamle data om forekomst af fald hos disse patienter. Efter en anmodning via mail vil der blive sendt en e-mail til de behandlende læger for hver patient 6 måneder, derefter et år efter afslutningen af TUG. Denne e-mail vil spørge læger om tilstedeværelsen af et fald, der har fundet sted siden TUG'erne blev udført, samt alvoren af dette mulige fald.
Efterforskernes mål er at evaluere rTUG og iTUG som forudsigelige faktorer for et fald med moderate til fatale konsekvenser.
Efterforskere antager, at en lavere isokroni mellem rTUG og iTUG er forudsigelig for en risiko for at falde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældres fald er et stort folkesundhedsproblem, især hos mennesker med skrøbelige knogler. Forskellige værktøjer er tilgængelige til at identificere højrisikoemner. Timed Up and Go (TUG) er en klinisk test, der bruges som en prædiktiv test af fald. Dens reelle nytte er dog stadig usikker. Nedbrydningen af TUG ser ud til at være valideret efter faldet, men diskuteret som en forudsigelse af et fremtidigt fald.
På den anden side kan menneskelig bevægelse opdeles i 2 faser, en programmeringsfase (foregribelse) og en udførelsesfase. Bevægelsesprogrammering kan vurderes pålideligt gennem en simpel test, der evaluerer overensstemmelsen mellem varigheden af en forestillet praksis og en fysisk praksis. Tilpasset til Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|) markerer nedbrydningen af dette isokroniske indeks klinisk en strukturel og funktionel nedbrydning af kognitive evner. Derudover er faldet i isokroni korreleret med faldet i ganghastighed under dobbeltopgaven. Dette tab af isokroni kunne således indikere en risiko for at falde på grund af dårlig forventning om reelle motoriske færdigheder.
På Afdelingshospitalcenteret er der i 2014 etableret et primært og sekundært screeningprogram for osteoporose inden for lægetilbuddet (ekskl. onkologi), gynækologi, ambulant kirurgi og ortopædi. Der blev ikke taget hensyn til patienter, der konsulterede ambulante patienter på skadestuen på grund af døgnåbningen. Formålet med dette program var at identificere alle patienter med risiko for osteoporose; jeg. e. ikke kun patienter med en nylig eller tidligere frakturanamnese, men også patienter med osteoporoserisikofaktorer uden en historie med fraktur til dato. Dette for at foreslå en forebyggelsesstrategi til henvisende læger og dermed mindske risikoen for brud. Overdragelsen af Timed Up and Go designet og fysisk udført blev tilføjet i juli 2017 til behandling af patienter som en del af denne screening.
Under denne screening bliver patienter bedt om at udføre 2 realiserede Timed Up and Go (rTUG), efterfulgt af 2 forestillede Timed Up and Go (iTUG).
Interessen for at forebygge fald hos osteoporotiske patienter får os til at foreslå denne evaluering som en del af denne "osteoporose"-screening. Denne undersøgelse vil tilbyde patienter, der nyder godt af osteoporosescreening som en del af den proces, der allerede er på plads ved CHD, for at deltage i FallMi-studiet. Hvis der opnås enighed, vil patientens behandlende læge blive kontaktet for at indsamle data om forekomst af fald hos disse patienter. Efter en anmodning via mail vil der blive sendt en e-mail til de behandlende læger for hver patient 6 måneder, derefter et år efter afslutningen af TUG. Denne e-mail vil spørge lægerne om tilstedeværelsen af et fald, der har fundet sted siden TUG'erne blev udført, samt sværhedsgraden af dette mulige fald.
Efterforskernes mål er at evaluere rTUG og iTUG som forudsigelige faktorer for et fald med moderate til fatale konsekvenser.
Efterforskere antager, at en lavere isokroni mellem rTUG og iTUG er forudsigelig for en risiko for at falde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
- CHD Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Centre Hospitalier Departemental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet screenet for osteoporose ved CHD (i alderen 50 til 80 år)
- Påvist tilstedeværelse af osteoporotisk risiko (positiv respons på screeningstests),
- Ingen brud på underekstremiteterne gør det umuligt at gå,
- Realisering af iTUG og rTUG.
- Ingen indvendinger mod indsamling og analyse af indsamlede personlige data,
- Patienten kan følges i undersøgelsesperioden (12 måneder),
- Patient efterfulgt af en behandlende læge og har givet sit samtykke til, at han eller hun kan kontaktes som en del af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- sindssyg patient
- Døv patient
- Fuldstændig blind patient
- Patienten ude af stand til at udtrykke sig
- Patient ved livets afslutning
- Patient, der allerede er behandlet for osteoporose eller nylig DXA under 3 år gammel på screeningstidspunktet
- Patient, der ikke er blevet screenet for osteoporose på CHD
- Tilstedeværelse af udstyr (f. infusion) gør det umuligt at gå eller gør TUG'ernes pålidelighed forældet,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Evaluering af motoriske billeder
kohortestudie
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) er den forestillede version af den faktiske Timed Up and Go (rTUG) beskrevet ovenfor). Det er muligt at beregne den absolutte værdi af forskellen mellem tidspunktet for udførelsen af den forestillede TUG og den faktisk udførte. Denne forskel kaldes isochrony index. Ændringen af dette isochrony-indeks er korreleret med faldet i ganghastigheden under den dobbelte opgave. Denne test udføres under osteoporosescreeningskonsultationen. For patienter, der accepterer at deltage i FallMI-undersøgelsen, vil den behandlende læges navn og kontaktoplysninger blive indsamlet under samme konsultation. Standardiseret e-mail vil blive sendt til de behandlende læger for at indsamle tilstedeværelsen af fald og dets konsekvenser. De vil blive klassificeret som dødelige, svære, moderate og ubetydelige. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksistensen af et isokronisk underskud mellem den forestillede Timed Up and Go og Timed Up and Go korreleret med tilstedeværelsen af et fald
Tidsramme: 6 måneder
|
- Isokronisk indeks =| rTUG-iTUG | (Absolut værdi af forskellen mellem udførelsestiden for rTUG'en og iTUG'en)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder de faktorer, der forudsiger et fald
Tidsramme: 12 måneder
|
- Isokronisk indeks =| rTUG-iTUG | (Absolut værdi af forskellen mellem udførelsestiden for rTUG'en og iTUG'en)
|
12 måneder
|
|
Vurder de faktorer, der forudsiger et første fald
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Isokronisk indeks =| rTUG-iTUG | (Absolut værdi af forskellen mellem udførelsestiden for rTUG'en og iTUG'en)
|
6 og 12 måneder
|
|
Vurder, om faktorer er forudsigelige for sværhedsgraden af et fald
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
- Isokronisk indeks =| rTUG-iTUG | (Absolut værdi af forskellen mellem udførelsestiden for rTUG'en og iTUG'en)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD 032-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efterårspatienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Motorisk billedtest
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of SalamancaRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Motoriske billeder | Rygmarvsskader (SCI) | Kognitive funktionerHong Kong
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuÆldre (Personer på 65 år eller derover)Kalkun
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Beata María AnaIkke rekrutterer endnuSmerte | Parkinsons sygdomSpanien
-
Marmara UniversityAfsluttetSmerte | SkulderimpingementsyndromKalkun