- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04039841
Is het mogelijk om vallen te voorspellen met motorische beelden? (FallMI)
Pilotstudie om vallen te voorspellen met motorische beelden
In het Departementaal Ziekenhuiscentrum werd in 2014 een eerste- en tweedelijns screeningsprogramma osteoporose opgestart in de medische diensten (exclusief oncologie), gynaecologie, poliklinische heelkunde en orthopedie. Patiënten die poliklinisch consulteerden op de spoedeisende hulp werden vanwege de 24-uurs openingstijden buiten beschouwing gelaten. Het doel van dit programma was om alle patiënten te identificeren die risico lopen op osteoporose; i. e. niet alleen patiënten met een recente of eerdere fractuurgeschiedenis, maar ook patiënten met risicofactoren voor osteoporose zonder een voorgeschiedenis van fracturen. Dit om een preventiestrategie voor te stellen aan verwijzende artsen en zo het risico op fracturen te verkleinen. De oplevering van de ontworpen en fysiek uitgevoerde Timed Up and Go is in juli 2017 toegevoegd aan het management van patiënten als onderdeel van deze screening.
Tijdens deze screening wordt patiënten gevraagd om 2 gerealiseerde Timed Up and Go (rTUG) uit te voeren, gevolgd door 2 ingebeelde Timed Up and Go (iTUG).
De interesse in het voorkomen van vallen bij osteoporotische patiënten brengt onderzoekers ertoe deze evaluatie voor te stellen als onderdeel van deze "osteoporose" -screening. De onderzoekers zullen patiënten die baat hebben bij screening op osteoporose als onderdeel van het proces dat al van kracht is in het Departmental Hospital Center, aanbieden om deel te nemen aan de FallMi-studie. Bij overeenstemming wordt contact opgenomen met de behandelend arts van de patiënt om gegevens te verzamelen over het voorkomen van vallen bij deze patiënten. Na een aanvraag per post wordt er 6 maanden en vervolgens een jaar na voltooiing van de TUG een e-mail gestuurd naar de behandelende artsen van elke patiënt. In deze e-mail worden artsen gevraagd naar de aanwezigheid van een val die heeft plaatsgevonden sinds de TUG's zijn uitgevoerd, evenals naar de ernst van deze mogelijke val.
Het doel van de onderzoekers is om rTUG en iTUG te evalueren als voorspellende factoren voor een val met matige tot fatale gevolgen.
Onderzoekers veronderstellen dat een lagere isochronie tussen rTUG en iTUG voorspellend is voor een risico op vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vallen van ouderen is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral bij mensen met fragiele botten. Er zijn verschillende tools beschikbaar om risicovolle onderwerpen te identificeren. Timed Up and Go (TUG) is een klinische test die wordt gebruikt als voorspellende valtest. Het werkelijke nut ervan blijft echter onzeker. De degradatie van TUG lijkt te zijn gevalideerd na de val, maar wordt besproken als een voorspelling van een toekomstige val.
Aan de andere kant is menselijke beweging te scheiden in 2 fasen, een programmeerfase (anticipatie) en een uitvoeringsfase. Bewegingsprogrammering kan betrouwbaar worden beoordeeld door middel van een eenvoudige test die de overeenstemming tussen de duur van een ingebeelde oefening en een fysieke oefening evalueert. Aangepast aan Timed Up and Go (= |realizedTUG -imaginedTUG|), markeert de achteruitgang van deze isochrone index klinisch een structurele en functionele achteruitgang van cognitieve vermogens . Bovendien hangt de afname van de isochronie samen met de afname van de loopsnelheid tijdens de dubbeltaak. Dit verlies van isochronie zou dus kunnen wijzen op een risico op vallen als gevolg van een slechte anticipatie op echte motorische vaardigheden.
In het Departementaal Ziekenhuiscentrum werd in 2014 een eerste- en tweedelijns screeningsprogramma osteoporose opgestart in de medische diensten (exclusief oncologie), gynaecologie, poliklinische heelkunde en orthopedie. Patiënten die poliklinisch consulteerden op de spoedeisende hulp werden vanwege de 24-uurs openingstijden buiten beschouwing gelaten. Het doel van dit programma was om alle patiënten te identificeren die risico lopen op osteoporose; i. e. niet alleen patiënten met een recente of eerdere fractuurgeschiedenis, maar ook patiënten met risicofactoren voor osteoporose zonder een voorgeschiedenis van fracturen. Dit om een preventiestrategie voor te stellen aan verwijzende artsen en zo het risico op fracturen te verkleinen. De oplevering van de ontworpen en fysiek uitgevoerde Timed Up and Go is in juli 2017 toegevoegd aan het management van patiënten als onderdeel van deze screening.
Tijdens deze screening wordt patiënten gevraagd om 2 gerealiseerde Timed Up and Go (rTUG) uit te voeren, gevolgd door 2 ingebeelde Timed Up and Go (iTUG).
De interesse in het voorkomen van vallen bij osteoporotische patiënten brengt ons ertoe deze evaluatie voor te stellen als onderdeel van deze "osteoporose"-screening. Deze studie zal patiënten die baat hebben bij screening op osteoporose als onderdeel van het proces dat al bij CHD bestaat, de mogelijkheid bieden om deel te nemen aan de FallMi-studie. Bij overeenstemming wordt contact opgenomen met de behandelend arts van de patiënt om gegevens te verzamelen over het voorkomen van vallen bij deze patiënten. Na een aanvraag per post wordt er 6 maanden en vervolgens een jaar na voltooiing van de TUG een e-mail gestuurd naar de behandelende artsen van elke patiënt. Deze e-mail zal de artsen vragen naar de aanwezigheid van een val die heeft plaatsgevonden sinds de TUG's zijn uitgevoerd, evenals naar de ernst van deze mogelijke val.
Het doel van de onderzoekers is om rTUG en iTUG te evalueren als voorspellende factoren voor een val met matige tot fatale gevolgen.
Onderzoekers veronderstellen dat een lagere isochronie tussen rTUG en iTUG voorspellend is voor een risico op vallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- CHD Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier departemental
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn gescreend op osteoporose bij CHD (leeftijd 50 tot 80 jaar)
- Bewezen aanwezigheid van osteoporotisch risico (positieve respons op screeningstests),
- Geen fracturen van de onderste ledematen die lopen onmogelijk maken,
- Realisatie van iTUG en rTUG.
- Geen bezwaar tegen het verzamelen en analyseren van verzamelde persoonsgegevens,
- Patiënt kan worden gevolgd tijdens de studieperiode (12 maanden),
- Patiënt gevolgd door een behandelend arts en toestemming hebben gegeven om contact met hem of haar op te nemen als onderdeel van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Krankzinnige patiënt
- Dove patiënt
- Volledig blinde patiënt
- Patiënt kan zich niet uiten
- Patiënt aan het einde van zijn leven
- Patiënt die al is behandeld voor osteoporose of recente DXA, minder dan 3 jaar oud op het moment van screening
- Patiënt die niet is gescreend op osteoporose bij de CHD
- Aanwezigheid van apparatuur (bijv. infusie) waardoor het onmogelijk wordt om te lopen of de betrouwbaarheid van TUG's overbodig maakt,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Evaluatie van motorische beelden
cohort studie
|
Imagined Timed Up and Go (iTUG) is de ingebeelde versie van de hierboven beschreven werkelijke Timed Up and Go (rTUG). Het is mogelijk om de absolute waarde te berekenen van het verschil tussen het tijdstip van uitvoering van de TUG die is ingebeeld en daadwerkelijk is uitgevoerd. Dit verschil wordt isochronie-index genoemd. De wijziging van deze isochronie-index hangt samen met de afname van de loopsnelheid tijdens de dubbeltaak. Dit onderzoek vindt plaats tijdens het screeningsconsult osteoporose. Voor patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de FallMI-studie, worden de naam en contactgegevens van de behandelende arts verzameld tijdens hetzelfde consult. Gestandaardiseerde e-mail wordt naar de behandelende artsen gestuurd om de aanwezigheid van vallen en de gevolgen ervan te verzamelen. Ze worden geclassificeerd als fataal, ernstig, matig en onbelangrijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bestaan van een isochroon tekort tussen de ingebeelde Timed Up and Go en de Timed Up and Go gecorreleerd met de aanwezigheid van een val
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Isochrone index =| rTUG-iTUG | (Absolute waarde van het verschil tussen de uitvoeringstijd van de rTUG en de iTUG)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de factoren die een val voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Isochrone index =| rTUG-iTUG | (Absolute waarde van het verschil tussen de uitvoeringstijd van de rTUG en de iTUG)
|
12 maanden
|
|
Beoordeel de factoren die een eerste val voorspellen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
- Isochrone index =| rTUG-iTUG | (Absolute waarde van het verschil tussen de uitvoeringstijd van de rTUG en de iTUG)
|
6 en 12 maanden
|
|
Beoordeel of factoren voorspellend zijn voor de ernst van een val
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
- Isochrone index =| rTUG-iTUG | (Absolute waarde van het verschil tussen de uitvoeringstijd van de rTUG en de iTUG)
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Rulleau, PT PhD, CHD-Vendee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHD 032-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .