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Efficacité du PRGF pour le traitement de la douleur myofasciale dans les muscles masticateurs

18 février 2020 mis à jour par: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Efficacité du plasma riche en facteurs de croissance pour le traitement de la douleur myofasciale dans les muscles masticateurs : un essai clinique contrôlé randomisé

Les chercheurs ont mis en place un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des injections de plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) dans les points de déclenchement du muscle masséter pour le traitement de la douleur myofasciale. Les enquêteurs cherchent également à comparer l'efficacité des injections de PRGF avec les injections d'anesthésiques locaux.

L'aiguilletage à sec et les injections d'anesthésiques locaux libèrent le point de déclenchement en perturbant les membranes d'une bande de tout. Cependant, la substance injectée elle-même n'affecte pas le mécanisme physiopathologique du point gâchette.

Il est connu que les plaquettes libèrent des facteurs de croissance qui peuvent améliorer les processus de régénération musculaire et de plus réduire la douleur chronique.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les injections de PRGF dans les points de déclenchement du muscle masséter peuvent être une méthode de traitement efficace pour la douleur myofasciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes.
  • Syndrome douloureux myofascial diagnostiqué d'un côté du muscle masséter (le diagnostic est basé sur les critères diagnostiques décrits par Travell et Simons : 1) bande tendue palpable, 2) sensibilité localisée dans une bande tendue, 3) reconnaissance de la douleur.
  • Les patients n'ont jamais eu d'injections dans leur muscle masséter.

Critère d'exclusion:

  • Points de déclenchement myofasciaux dans d'autres muscles masticateurs.
  • Inflammations de la région de la tête et du cou qui provoquent des douleurs.
  • Pathologie de l'articulation temporo-mandibulaire qui provoque des douleurs.
  • Névralgie du nerf trijumeau.
  • Maladies oncologiques de la région de la tête et du cou.
  • Points de déclenchement myofasciaux des deux côtés des muscles masséters.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Plasma riche en facteurs de croissance
Groupe de patients qui recevront 1 ml d'injections de 2e fractions de PRGF dans leurs points de déclenchement dans le muscle masséter.
Biologique: Injection PRGF
Du plasma riche en facteurs de croissance sera préparé selon le protocole décrit par E. Anitua. 9 ml de sang veineux du patient seront prélevés dans un tube avec du citrate de sodium à 3,8 % utilisé comme anticoagulant. Le sang sera ensuite centrifugé (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Espagne) à température ambiante pendant 8 min à 1800 rpm. Après centrifugation, 1 ml de 2ème fraction de plasma sera collecté à l'aide d'une pipette. Pour activer le plasma, du chlorure de calcium à 10 % sera utilisé immédiatement avant l'injection de plasma dans le point gâchette du muscle masséter.
Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
Groupe de patients qui recevront des injections de 1 ml de lidocaïne à 2 % dans le point de déclenchement myofascial du muscle masséter.
Médicament: Injection de lidocaïne
1 ml de Lidocaïne à 2 % sera injecté dans le point gâchette du muscle masséter du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur 2 semaines après l'intervention : Échelle visuelle analogique
Délai: Les niveaux de douleur des patients seront mesurés 2 semaines après la procédure.
Les patients évalueront la douleur en utilisant l'échelle visuelle analogique de 0 à 10. Où 0 signifie pas de douleur et 10 signifie la pire douleur possible
Les niveaux de douleur des patients seront mesurés 2 semaines après la procédure.
Niveaux de douleur 4 semaines après l'intervention : Échelle visuelle analogique
Délai: Les niveaux de douleur des patients seront mesurés 4 semaines après la procédure.
Les patients évalueront la douleur en utilisant l'échelle visuelle analogique de 0 à 10. Où 0 signifie pas de douleur et 10 signifie la pire douleur possible
Les niveaux de douleur des patients seront mesurés 4 semaines après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-10-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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