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Eficacia del PRGF para el tratamiento del dolor miofascial en los músculos masticatorios

18 de febrero de 2020 actualizado por: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Eficacia del plasma rico en factores de crecimiento para el tratamiento del dolor miofascial en los músculos masticatorios: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Los investigadores establecieron un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la efectividad de las inyecciones de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) en los puntos desencadenantes del músculo masetero para el tratamiento del dolor miofascial. Los investigadores también buscan comparar la eficacia de las inyecciones de PRGF con las inyecciones de anestésicos locales.

La punción seca y las inyecciones de anestésicos locales liberan el punto gatillo al romper las membranas de una banda tout. Sin embargo, la sustancia inyectada en sí misma no afecta el mecanismo fisiopatológico del punto gatillo.

Se sabe que las plaquetas liberan factores de crecimiento que pueden potenciar los procesos de regeneración muscular y además reducir el dolor crónico.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que las inyecciones de PRGF en los puntos gatillo del músculo masetero pueden ser un método de tratamiento eficaz para el dolor miofascial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos.
  • Síndrome de dolor miofascial diagnosticado en un lado del músculo masetero (el diagnóstico se basa en los criterios de diagnóstico descritos por Travell y Simons: 1) banda tensa palpable, 2) sensibilidad puntual en una banda tensa, 3) reconocimiento del dolor.
  • Los pacientes nunca han recibido inyecciones en el músculo masetero.

Criterio de exclusión:

  • Puntos gatillo miofasciales en otros músculos masticatorios.
  • Inflamaciones de la región de la cabeza y el cuello que causan dolor.
  • Patología de la articulación temporomandibular que provoca dolor.
  • Neuralgia del nervio trigémino.
  • Enfermedades oncológicas de la región de cabeza y cuello.
  • Puntos gatillo miofasciales en ambos lados de los músculos maseteros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo plasma rico en factores de crecimiento
Grupo de pacientes que recibirán inyecciones de 1 ml de PRGF de segundas fracciones en sus puntos gatillo del músculo masetero.
Biológico: Inyección PRGF
Se preparará plasma rico en factores de crecimiento siguiendo el protocolo descrito por E. Anitua. Se tomarán 9 ml de sangre venosa del paciente en un tubo con citrato de sodio al 3,8% utilizado como anticoagulante. A continuación, la sangre se centrifugará (PRGF Centrifuge System, Instituto de Biotecnología, Vitoria, España) a temperatura ambiente durante 8 min a 1800 rpm. Después de la centrifugación, se recogerá 1 ml de la segunda fracción de plasma utilizando una pipeta. Para activar el plasma, se utilizará cloruro de calcio al 10 % inmediatamente antes de inyectar el plasma en el punto gatillo del músculo masetero.
Comparador activo: Grupo de lidocaína
Grupo de pacientes que recibirán inyecciones de 1 ml de lidocaína al 2 % en el punto gatillo miofascial del músculo masetero.
Droga: Inyección de lidocaína
Se inyectará 1 ml de lidocaína al 2 % en el punto gatillo del músculo masetero del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dolor a las 2 semanas del procedimiento: Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor de los pacientes se medirán 2 semanas después del procedimiento.
Los pacientes evaluarán el dolor utilizando la escala analógica visual de 0 a 10. Donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible
Los niveles de dolor de los pacientes se medirán 2 semanas después del procedimiento.
Niveles de dolor a las 4 semanas del procedimiento: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor de los pacientes se medirán 4 semanas después del procedimiento.
Los pacientes evaluarán el dolor utilizando la escala analógica visual de 0 a 10. Donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible
Los niveles de dolor de los pacientes se medirán 4 semanas después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lithuanian University of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE-10-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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