咀嚼筋の筋膜性疼痛治療に対するPRGFの有効性
2020年2月18日 更新者：Dovydas Šakalys、Lithuanian University of Health Sciences
成長因子が豊富な血漿は咀嚼筋の筋筋膜痛治療に有効：無作為対照臨床試験
研究者らは、筋膜痛治療のための咬筋トリガーポイントへの成長因子が豊富な血漿（PRGF）注射の有効性を評価するために、ランダム化比較臨床試験を設定しました。 研究者はまた、PRGF 注射の有効性を局所麻酔薬注射と比較しようとしています。
乾いた針と局所麻酔薬の注射は、トウトバンドの膜を破壊することによってトリガーポイントを解放します. ただし、注入された物質自体はトリガーポイントの病態生理学的メカニズムに影響を与えません。
血小板は、筋肉の再生プロセスを促進し、さらに慢性的な痛みを軽減できる成長因子を放出することが知られています.
研究者らは、咬筋のトリガーポイントへのPRGF注射が筋膜痛の効果的な治療法になり得るという仮説を立てました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者。
- 咬筋の片側に筋筋膜性疼痛症候群と診断されている (診断は、Travel と Simons によって記述された診断基準に基づいている: 1) 触知可能なピンと張った帯、2) ピンと張った帯の斑点の圧痛、3) 痛みの認識。
- 患者は咬筋への注射を受けたことがありません。
除外基準:
- 他の咀嚼筋の筋膜トリガーポイント。
- 痛みを引き起こす頭頸部の炎症。
- 痛みを引き起こす顎関節の病理。
- 三叉神経痛。
- 頭頸部領域の腫瘍性疾患。
- 咬筋の両側にある筋膜トリガーポイント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成長因子群が豊富な血漿
咬筋のトリガーポイントに 1 ml の PRGF 第 2 画分の注射を受ける患者のグループ。
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成長因子が豊富な血漿は、E. Anitua によって記述されたプロトコルに従って調製されます。
患者の静脈血 9 ml を、抗凝固剤として使用される 3.8% クエン酸ナトリウムを含む 1 本のチューブに採取します。
次いで、血液を室温で８分間、１８００ｒｐｍで遠心分離する（ＰＲＧＦ Ｃｅｎｔｒｉｆｕｇｅ Ｓｙｓｔｅｍ、Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ、ビトリア、スペイン）。
遠心分離後、ピペットを使用して 1 ml の第 2 血漿分画を採取します。
血漿を活性化するために、咬筋のトリガーポイントに血漿を注入する直前に、10% 塩化カルシウムが使用されます。
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アクティブコンパレータ：リドカイン群
咬筋の筋筋膜トリガーポイントに 1 ml の 2% リドカイン注射を受ける患者のグループ。
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1 ml の 2 % リドカインを患者の咬筋のトリガー ポイントに注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術2週間後の痛みの程度：ビジュアルアナログスケール
時間枠：患者の痛みのレベルは、手順の 2 週間後に測定されます。
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患者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用して痛みを評価します。
0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
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患者の痛みのレベルは、手順の 2 週間後に測定されます。
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処置の4週間後の痛みのレベル: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：患者の痛みのレベルは、手順の 4 週間後に測定されます。
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患者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用して痛みを評価します。
0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
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患者の痛みのレベルは、手順の 4 週間後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gintaras Januzis, PhD、Lithuanian University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE-10-10
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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