Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PRGF w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego w mięśniach żucia

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Skuteczność osocza bogatego w czynniki wzrostu w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego mięśni żucia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badacze przeprowadzili randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności wstrzyknięć osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF) w punkty spustowe mięśni żwaczy w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego. Badacze starają się również porównać skuteczność iniekcji PRGF z iniekcjami znieczulenia miejscowego.

Suche igłowanie i miejscowe zastrzyki znieczulające uwalniają punkt spustowy poprzez rozerwanie błon naprężonego pasma. Jednak sama wstrzyknięta substancja nie wpływa na mechanizm patofizjologiczny punktu spustowego.

Wiadomo, że płytki krwi uwalniają czynniki wzrostu, które mogą nasilać procesy regeneracji mięśni, a ponadto zmniejszać przewlekły ból.

Badacze postawili hipotezę, że iniekcje PRGF w punkty spustowe w mięśniu żwaczy mogą być skuteczną metodą leczenia bólu mięśniowo-powięziowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli.
  • Rozpoznano zespół bólowy mięśniowo-powięziowy po jednej stronie mięśnia żwacza (diagnoza opiera się na kryteriach diagnostycznych opisanych przez Travell i Simons: 1) wyczuwalny napięty pasek, 2) punktowa tkliwość w napiętym paśmie, 3) rozpoznanie bólu.
  • Pacjenci nigdy nie otrzymywali zastrzyków w mięsień żwaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe w innych mięśniach żucia.
  • Zapalenia okolicy głowy i szyi powodujące ból.
  • Patologia stawu skroniowo-żuchwowego powodująca ból.
  • Neuralgia nerwu trójdzielnego.
  • Choroby onkologiczne regionu głowy i szyi.
  • Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe po obu stronach mięśni żwaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatego w czynniki wzrostu
Grupa pacjentów, którzy otrzymają iniekcje 1 ml PRGF II frakcji w punkty spustowe mięśnia żwacza.
Biologiczny: Wstrzyknięcie PRGF
Osocze bogate w czynniki wzrostu zostanie przygotowane zgodnie z protokołem opisanym przez E. Anitua. 9 ml krwi żylnej pacjenta zostanie pobrane do jednej probówki z 3,8% cytrynianem sodu stosowanym jako antykoagulant. Następnie krew będzie odwirowywana (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Hiszpania) w temperaturze pokojowej przez 8 minut przy 1800 obr./min. Po odwirowaniu pobiera się pipetą 1 ml drugiej frakcji osocza. Do aktywacji osocza zostanie użyty 10% roztwór chlorku wapnia bezpośrednio przed wstrzyknięciem osocza w punkt spustowy w mięśniu żwacza.
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Grupa pacjentów, którzy otrzymają zastrzyki z 1 ml 2% lidokainy w mięśniowo-powięziowy punkt spustowy w mięśniu żwacza.
Lek: Wstrzyknięcie lidokainy
1 ml 2% lidokainy zostanie wstrzyknięte w punkt spustowy w mięśniu żwacza pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu 2 tygodnie po zabiegu: Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Poziom bólu pacjentów zostanie zmierzony 2 tygodnie po zabiegu.
Pacjenci będą oceniać ból za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najgorszy z możliwych
Poziom bólu pacjentów zostanie zmierzony 2 tygodnie po zabiegu.
Poziom bólu 4 tygodnie po zabiegu: Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Poziom bólu pacjentów zostanie zmierzony 4 tygodnie po zabiegu.
Pacjenci będą oceniać ból za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najgorszy z możliwych
Poziom bólu pacjentów zostanie zmierzony 4 tygodnie po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-10-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie PRGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj