Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRGF hatékonysága a rágóizmok myofascialis fájdalmának kezelésére

2020. február 18. frissítette: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Növekedési faktorokban gazdag plazma Hatékonyság a rágóizmok myofasciális fájdalmának kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A kutatók randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot indítottak, hogy értékeljék a növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF) injekciók hatékonyságát a rágóizom trigger pontjaiba a myofascialis fájdalom kezelésére. A kutatók arra is törekednek, hogy összehasonlítsák a PRGF injekciók hatékonyságát a helyi érzéstelenítő injekciókkal.

A száraz tűszúrás és a helyi érzéstelenítő injekciók felszabadítják a trigger pontot azáltal, hogy megzavarják a szalag membránját. Maga az injektált anyag azonban nem befolyásolja a triggerpont patofiziológiai mechanizmusát.

Ismeretes, hogy a vérlemezkék növekedési faktorokat szabadítanak fel, amelyek fokozhatják az izomregenerációs folyamatokat, és csökkenthetik a krónikus fájdalmat.

A kutatók felvetették azt a hipotézist, hogy a PRGF injekciók a rágóizom trigger pontjaiba hatékony kezelési módszer lehet a myofascialis fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek.
  • Diagnosztizált myofascialis fájdalom szindróma a rágóizom egyik oldalán (a diagnózis Travell és Simons által leírt diagnosztikai kritériumokon alapul: 1) tapintható feszes sáv, 2) foltos érzékenység a feszülő sávban, 3) fájdalomfelismerés.
  • A betegek soha nem kaptak injekciót a rágóizomba.

Kizárási kritériumok:

  • Myofascial trigger pontok más rágóizmokban.
  • A fej és a nyak régió gyulladásai, amelyek fájdalmat okoznak.
  • A temporomandibularis ízület patológiája, amely fájdalmat okoz.
  • Trigeminus ideg neuralgia.
  • A fej-nyaki régió onkológiai betegségei.
  • Myofascial trigger pontok a rágóizmok mindkét oldalán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A növekedési faktorokban gazdag plazma csoport
Betegek csoportja, akik 1 ml PRGF 2. frakció injekciót kapnak a rágóizom trigger pontjaiba.
Biológiai: PRGF injekció
A növekedési faktorokban gazdag plazmát az E. Anitua által leírt protokoll szerint készítjük el. 9 ml beteg vénás vért veszünk egy csőbe 3,8%-os nátrium-citráttal véralvadásgátlóként. A vért ezután centrifugáljuk (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Spanyolország) szobahőmérsékleten 8 percig 1800 fordulat/perc sebességgel. Centrifugálás után pipettával 1 ml 2. plazmafrakciót gyűjtünk össze. A plazma aktiválásához 10%-os kalcium-kloridot kell használni közvetlenül a plazma befecskendezése előtt a rágóizom trigger pontjába.
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
Betegek csoportja, akik 1 ml 2%-os lidokain injekciót kapnak a rágóizom myofascial trigger pontjába.
Drog: Lidokain injekció
1 ml 2%-os lidokaint fecskendeznek be a páciens rágóizmojának triggerpontjába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint 2 héttel az eljárás után: Vizuális analóg skála
Időkeret: A betegek fájdalomszintjét 2 héttel az eljárás után mérik.
A betegek a fájdalmat a vizuális analóg skála segítségével értékelik 0-tól 10-ig. Ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti
A betegek fájdalomszintjét 2 héttel az eljárás után mérik.
Fájdalomszint 4 héttel az eljárás után: Vizuális analóg skála
Időkeret: A betegek fájdalomszintjét 4 héttel az eljárás után mérik.
A betegek a fájdalmat a vizuális analóg skála segítségével értékelik 0-tól 10-ig. Ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti
A betegek fájdalomszintjét 4 héttel az eljárás után mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-10-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel