Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRGF-effektivitet for myofascial smertebehandling i tyggemuskler

18. februar 2020 oppdatert av: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Plasma rik på vekstfaktorer Effektivitet for myofascial smertebehandling i tyggemuskler: en randomisert kontrollert klinisk studie

Etterforskerne satte opp en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) injeksjoner i tyggemuskelens triggerpunkter for myofascial smertebehandling. Etterforskerne søker også å sammenligne PRGF-injeksjonseffektivitet med lokalbedøvelsesinjeksjoner.

Tørrnåling og injeksjoner med lokalbedøvelse frigjør triggerpunktet ved å forstyrre membranene i et bånd. Imidlertid påvirker det injiserte stoffet i seg selv ikke den patofysiologiske mekanismen til triggerpunktet.

Det er kjent at blodplatene frigjør vekstfaktorer som kan forsterke muskelregenereringsprosesser og dessuten redusere kroniske smerter.

Etterforskerne reiste en hypotese om at PRGF-injeksjoner i triggerpunktene i tyggemuskelen kan være en effektiv behandlingsmetode for myofascial smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter.
  • Diagnostisert myofascial smertesyndrom i den ene siden av tyggemuskelen (diagnose er basert på diagnostiske kriterier beskrevet av Travell og Simons: 1) palpabelt stramt bånd, 2) punktømhet i stramt bånd, 3) smertegjenkjenning.
  • Pasienter har aldri hatt injeksjoner i tyggemuskelen.

Ekskluderingskriterier:

  • Myofascial triggerpunkter i andre tyggemuskler.
  • Hode- og nakkebetennelser som forårsaker smerte.
  • Temporomandibulær leddpatologi som forårsaker smerte.
  • Trigeminusnerve-nevralgi.
  • Hode og nakke region onkologiske sykdommer.
  • Myofascial triggerpunkter på begge sider av tyggemusklene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma rik på vekstfaktorer gruppe
Gruppe av pasienter som vil få 1 ml PRGF 2. fraksjon injeksjoner i triggerpunktene i tyggemuskelen.
Biologisk: PRGF-injeksjon
Plasma rik på vekstfaktorer vil bli fremstilt etter protokollen beskrevet av E. Anitua. 9 ml av pasientens veneblod tas inn i ett rør med 3,8 % natriumcitrat brukt som antikoagulant. Blodet vil deretter bli sentrifugert (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Spania) ved romtemperatur i 8 minutter ved 1800 rpm. Etter sentrifugering vil 1 ml av den andre plasmafraksjonen samles opp ved hjelp av en pipette. For å aktivere plasma vil 10 % kalsiumklorid brukes umiddelbart før plasma injiseres i triggerpunktet i tyggemuskelen.
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Gruppe av pasienter som vil få 1 ml 2 % lidokain injeksjoner i myofascial triggerpunkt i tyggemuskelen.
Legemiddel: Lidokain injeksjon
1 ml 2 % lidokain injiseres i triggerpunktet i pasientens tyggemuskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer 2 uker etter inngrepet: Visuell analog skala
Tidsramme: Pasientens smertenivå vil bli målt 2 uker etter prosedyren.
Pasienter vil vurdere smerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10. Der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
Pasientens smertenivå vil bli målt 2 uker etter prosedyren.
Smertenivåer 4 uker etter inngrepet: Visuell analog skala
Tidsramme: Pasientens smertenivå vil bli målt 4 uker etter prosedyren.
Pasienter vil vurdere smerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10. Der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte
Pasientens smertenivå vil bli målt 4 uker etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE-10-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere