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Efficacia del PRGF per il trattamento del dolore miofasciale nei muscoli masticatori

18 febbraio 2020 aggiornato da: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Plasma ricco di fattori di crescita Efficacia per il trattamento del dolore miofasciale nei muscoli masticatori: uno studio clinico controllato randomizzato

I ricercatori hanno avviato uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia delle iniezioni di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) nei punti trigger del muscolo massetere per il trattamento del dolore miofasciale. Gli investigatori cercano anche di confrontare l'efficacia delle iniezioni di PRGF con le iniezioni di anestetico locale.

Il dry needling e le iniezioni di anestetici locali rilasciano il trigger point interrompendo le membrane di una banda tout. Tuttavia, la sostanza iniettata di per sé non influisce sul meccanismo fisiopatologico del punto trigger.

È noto che le piastrine rilasciano fattori di crescita che possono favorire i processi di rigenerazione muscolare e inoltre ridurre il dolore cronico.

I ricercatori hanno sollevato l'ipotesi che le iniezioni di PRGF nei punti trigger nel muscolo massetere possano essere un metodo di trattamento efficace per il dolore miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti.
  • Sindrome del dolore miofasciale diagnosticata in un lato del muscolo massetere (la diagnosi si basa sui criteri diagnostici descritti da Travell e Simons: 1) fascia tesa palpabile, 2) dolorabilità localizzata in una fascia tesa, 3) riconoscimento del dolore.
  • I pazienti non hanno mai ricevuto iniezioni nel muscolo massetere.

Criteri di esclusione:

  • Punti trigger miofasciali in altri muscoli masticatori.
  • Infiammazioni della regione della testa e del collo che causano dolore.
  • Patologia dell'articolazione temporomandibolare che provoca dolore.
  • Nevralgia del nervo trigemino.
  • Malattie oncologiche della regione testa-collo.
  • Punti trigger miofasciali su entrambi i lati dei muscoli masseteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di gruppo di fattori di crescita
Gruppo di pazienti che riceveranno 1 ml di iniezioni di 2a frazione di PRGF nei loro punti trigger nel muscolo massetere.
Biologico: Iniezione di PRGF
Il plasma ricco di fattori di crescita sarà preparato seguendo il protocollo descritto da E. Anitua. 9 ml di sangue venoso dei pazienti verranno prelevati in una provetta con citrato di sodio al 3,8% utilizzato come anticoagulante. Il sangue sarà poi centrifugato (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Spain) a temperatura ambiente per 8 min a 1800 rpm. Dopo la centrifugazione verrà raccolto 1 ml di 2a frazione di plasma utilizzando una pipetta. Per attivare il plasma, il cloruro di calcio al 10% verrà utilizzato immediatamente prima dell'iniezione di plasma nel punto trigger nel muscolo massetere.
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Gruppo di pazienti che riceveranno iniezioni di lidocaina al 2% da 1 ml nel punto trigger miofasciale nel muscolo massetere.
Droga: Iniezione di lidocaina
1 ml di lidocaina al 2% verrà iniettato nel punto trigger nel muscolo massetere del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore 2 settimane dopo la procedura: scala analogica visiva
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei pazienti saranno misurati 2 settimane dopo la procedura.
I pazienti valuteranno il dolore utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10. Dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
I livelli di dolore dei pazienti saranno misurati 2 settimane dopo la procedura.
Livelli di dolore 4 settimane dopo la procedura: scala analogica visiva
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei pazienti saranno misurati 4 settimane dopo la procedura.
I pazienti valuteranno il dolore utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10. Dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile
I livelli di dolore dei pazienti saranno misurati 4 settimane dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-10-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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