Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PRGF pro léčbu myofasciální bolesti u žvýkacích svalů

18. února 2020 aktualizováno: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Plazma bohatá na růstové faktory Účinnost pro léčbu myofasciální bolesti v žvýkacích svalech: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti injekcí plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF) do spouštěcích bodů žvýkacího svalu pro léčbu myofasciální bolesti. Výzkumníci se také snaží porovnat účinnost injekcí PRGF s injekcemi lokálního anestetika.

Suché jehlování a injekce lokálních anestetik uvolňují spouštěcí bod narušením membrán toutového pásku. Samotná injikovaná látka však neovlivňuje patofyziologický mechanismus spouštěcího bodu.

Je známo, že krevní destičky uvolňují růstové faktory, které mohou podpořit procesy regenerace svalů a navíc snížit chronickou bolest.

Vyšetřovatelé vyslovili hypotézu, že injekce PRGF do spouštěcích bodů v žvýkacím svalu mohou být účinnou léčebnou metodou pro myofasciální bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti.
  • Diagnostikovaný syndrom myofasciální bolesti na jedné straně žvýkacího svalu (diagnóza je založena na diagnostických kritériích popsaných Travellem a Simonsem: 1) hmatatelný napnutý pruh, 2) citlivost místa v napjatém pruhu, 3) rozpoznání bolesti.
  • Pacienti nikdy nedostali injekce do žvýkacího svalu.

Kritéria vyloučení:

  • Myofasciální spouštěcí body v jiných žvýkacích svalech.
  • Záněty oblasti hlavy a krku, které způsobují bolest.
  • Patologie temporomandibulárního kloubu, která způsobuje bolest.
  • Neuralgie trojklaného nervu.
  • Onkologická onemocnění oblasti hlavy a krku.
  • Myofasciální spouštěcí body na obou stranách žvýkacích svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina plazmy bohaté na růstové faktory
Skupina pacientů, kteří dostanou injekce 1 ml PRGF 2. frakce do jejich spouštěcích bodů v žvýkacím svalu.
Biologický: PRGF injekce
Plazma bohatá na růstové faktory bude připravena podle protokolu popsaného E. Anituou. Pacientovi bude odebráno 9 ml žilní krve do jedné zkumavky s 3,8% citrátem sodným použitým jako antikoagulant. Krev pak bude centrifugována (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Španělsko) při teplotě místnosti po dobu 8 minut při 1800 ot./min. Po odstředění se pomocí pipety odebere 1 ml 2. frakce plazmy. K aktivaci plazmy se použije 10% chlorid vápenatý bezprostředně před injekcí plazmy do spouštěcího bodu v žvýkacím svalu.
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Skupina pacientů, kteří dostanou injekce 1 ml 2% lidokainu do myofasciálního spouštěcího bodu v žvýkacím svalu.
Lék: Lidokainová injekce
1 ml 2% lidokainu se vstříkne do spouštěcího bodu v žvýkacím svalu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti 2 týdny po zákroku: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Míra bolesti bude pacientům měřena 2 týdny po zákroku.
Pacienti budou hodnotit bolest pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. Kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest
Míra bolesti bude pacientům měřena 2 týdny po zákroku.
Úrovně bolesti 4 týdny po zákroku: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Míra bolesti bude pacientům měřena 4 týdny po zákroku.
Pacienti budou hodnotit bolest pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. Kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest
Míra bolesti bude pacientům měřena 4 týdny po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-10-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest

Klinické studie na PRGF injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit