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Eficácia do PRGF no Tratamento da Dor Miofascial nos Músculos da Mastigação

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Eficácia do Plasma Rico em Fatores de Crescimento no Tratamento da Dor Miofascial nos Músculos da Mastigação: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Os pesquisadores criaram um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia das injeções de plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) nos pontos de gatilho do músculo masseter para o tratamento da dor miofascial. Os investigadores também procuram comparar a eficácia das injeções de PRGF com as injeções de anestésico local.

O agulhamento seco e as injeções de anestésicos locais liberam o ponto-gatilho rompendo as membranas de uma banda tout. No entanto, a própria substância injetada não afeta o mecanismo fisiopatológico do ponto-gatilho.

Sabe-se que as plaquetas liberam fatores de crescimento que podem potencializar os processos de regeneração muscular e, além disso, reduzir a dor crônica.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as injeções de PRGF nos pontos-gatilho no músculo masseter podem ser um método de tratamento eficaz para a dor miofascial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos.
  • Síndrome de dor miofascial diagnosticada em um lado do músculo masseter (o diagnóstico é baseado nos critérios diagnósticos descritos por Travell e Simons: 1) banda tensa palpável, 2) sensibilidade local em uma banda tensa, 3) reconhecimento da dor.
  • Os pacientes nunca receberam injeções no músculo masseter.

Critério de exclusão:

  • Pontos-gatilho miofasciais em outros músculos mastigatórios.
  • Inflamações da região da cabeça e pescoço que causam dor.
  • Patologia da articulação temporomandibular que causa dor.
  • Neuralgia do nervo trigêmeo.
  • Doenças oncológicas da região de cabeça e pescoço.
  • Pontos-gatilho miofasciais em ambos os lados dos músculos masseter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de plasma rico em fatores de crescimento
Grupo de pacientes que receberão injeções de 1 ml de PRGF 2ª frações em seus pontos-gatilho no músculo masseter.
Biológico: Injeção de PRGF
Plasma rico em fatores de crescimento será preparado seguindo o protocolo descrito por E. Anitua. 9 ml de sangue venoso do paciente serão colocados em um tubo com citrato de sódio 3,8% usado como anticoagulante. O sangue então será centrifugado (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitória, Espanha) em temperatura ambiente por 8 min a 1800 rpm. Após a centrifugação, 1 ml da 2ª fração de plasma será coletado usando uma pipeta. Para ativar o plasma, cloreto de cálcio a 10% será usado imediatamente antes de injetar plasma no ponto de gatilho no músculo masseter.
Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Grupo de pacientes que receberá injeções de 1 ml de lidocaína a 2% no ponto-gatilho miofascial no músculo masseter.
Medicamento: Injeção de lidocaína
1 ml de lidocaína a 2% será injetado no ponto de gatilho no músculo masseter do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor 2 semanas após o procedimento: Escala visual analógica
Prazo: Os níveis de dor dos pacientes serão medidos 2 semanas após o procedimento.
Os pacientes avaliarão a dor usando a escala visual analógica de 0 a 10. Onde 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível
Os níveis de dor dos pacientes serão medidos 2 semanas após o procedimento.
Níveis de dor 4 semanas após o procedimento: escala visual analógica
Prazo: Os níveis de dor dos pacientes serão medidos 4 semanas após o procedimento.
Os pacientes avaliarão a dor usando a escala visual analógica de 0 a 10. Onde 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível
Os níveis de dor dos pacientes serão medidos 4 semanas após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lithuanian University of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE-10-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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