Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRGF-effectiviteit voor myofasciale pijnbehandeling bij kauwspieren

18 februari 2020 bijgewerkt door: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Effectiviteit van plasma rijk aan groeifactoren voor de behandeling van myofasciale pijn in kauwspieren: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

De onderzoekers zetten een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie op om de effectiviteit te evalueren van injecties met plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) in triggerpoints van de kauwspier voor de behandeling van myofasciale pijn. De onderzoekers proberen ook de effectiviteit van PRGF-injecties te vergelijken met lokale anesthesie-injecties.

Dry-needling en lokale anesthesie-injecties maken het triggerpoint vrij door de membranen van een tout-band te verstoren. De geïnjecteerde stof zelf heeft echter geen invloed op het pathofysiologische mechanisme van het triggerpoint.

Het is bekend dat de bloedplaatjes groeifactoren afgeven die spierregeneratieprocessen kunnen bevorderen en bovendien chronische pijn kunnen verminderen.

De onderzoekers stelden de hypothese op dat PRGF-injecties in de triggerpoints in de kauwspieren een effectieve behandelingsmethode kunnen zijn voor de myofasciale pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten.
  • Gediagnosticeerd myofasciaal pijnsyndroom aan één kant van de kauwspier (diagnose is gebaseerd op diagnostische criteria beschreven door Travell en Simons: 1) voelbare strakke band, 2) gevoelige plek in een strakke band, 3) pijnherkenning.
  • Patiënten hebben nog nooit injecties gehad in hun kauwspier.

Uitsluitingscriteria:

  • Myofasciale triggerpoints in andere kauwspieren.
  • Ontstekingen in het hoofd-halsgebied die pijn veroorzaken.
  • Temporomandibulaire gewrichtspathologie die pijn veroorzaakt.
  • Trigeminusneuralgie.
  • Oncologische ziekten in het hoofd-halsgebied.
  • Myofasciale triggerpoints aan beide zijden van de kauwspieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep plasma rijk aan groeifactoren
Groep patiënten die 1 ml PRGF 2e fracties-injecties zullen krijgen in hun triggerpoints in de kauwspier.
Biologisch: PRGF-injectie
Plasma rijk aan groeifactoren zal worden bereid volgens het protocol beschreven door E. Anitua. 9 ml veneus bloed van de patiënt wordt in één buisje gebracht met 3,8% natriumcitraat als antistollingsmiddel. Het bloed wordt vervolgens gecentrifugeerd (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Spanje) bij kamertemperatuur gedurende 8 minuten bij 1800 rpm. Na centrifugeren wordt 1 ml 2e plasmafractie opgevangen met behulp van een pipet. Om plasma te activeren, wordt 10% calciumchloride gebruikt onmiddellijk voordat plasma wordt geïnjecteerd in het triggerpoint in de kauwspier.
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Groep patiënten die 1 ml 2% lidocaïne-injecties zullen krijgen in het myofasciale triggerpoint in de kauwspier.
Geneesmiddel: Lidocaïne injectie
1 ml 2% lidocaïne wordt geïnjecteerd in het triggerpoint in de kauwspier van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus 2 weken na de procedure: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Het pijnniveau van de patiënt wordt 2 weken na de ingreep gemeten.
Patiënten beoordelen pijn door gebruik te maken van de visuele analoge schaal van 0 tot 10. Waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent
Het pijnniveau van de patiënt wordt 2 weken na de ingreep gemeten.
Pijnniveaus 4 weken na de procedure: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Het pijnniveau van de patiënt wordt 4 weken na de ingreep gemeten.
Patiënten beoordelen pijn door gebruik te maken van de visuele analoge schaal van 0 tot 10. Waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent
Het pijnniveau van de patiënt wordt 4 weken na de ingreep gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE-10-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren