- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040309
PRGF-Wirksamkeit für die Behandlung myofaszialer Schmerzen in Kaumuskeln
Wirksamkeit von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, zur Behandlung myofaszialer Schmerzen in der Kaumuskulatur: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Forscher richteten eine randomisierte kontrollierte klinische Studie ein, um die Wirksamkeit von Plasma-reichen Wachstumsfaktoren (PRGF)-Injektionen in die Triggerpunkte des Massetermuskels zur Behandlung myofaszialer Schmerzen zu bewerten. Die Forscher versuchen auch, die Wirksamkeit von PRGF-Injektionen mit Injektionen von Lokalanästhetika zu vergleichen.
Trockenes Nadeln und Lokalanästhesie-Injektionen lösen den Triggerpunkt aus, indem sie die Membranen eines Tout-Bandes zerstören. Die injizierte Substanz selbst beeinflusst jedoch nicht den pathophysiologischen Mechanismus des Triggerpunkts.
Es ist bekannt, dass die Blutplättchen Wachstumsfaktoren freisetzen, die Muskelregenerationsprozesse fördern und darüber hinaus chronische Schmerzen lindern können.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass PRGF-Injektionen in die Triggerpunkte im Massetermuskel eine wirksame Behandlungsmethode für myofasziale Schmerzen sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten.
- Diagnostiziertes myofasziales Schmerzsyndrom auf einer Seite des Massetermuskels (die Diagnose basiert auf den von Travell und Simons beschriebenen diagnostischen Kriterien: 1) tastbares straffes Band, 2) punktueller Druckschmerz in einem straffen Band, 3) Schmerzerkennung.
- Patienten haben noch nie Injektionen in ihren Massetermuskel erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Myofasziale Triggerpunkte in anderen Kaumuskeln.
- Entzündungen im Kopf- und Halsbereich, die Schmerzen verursachen.
- Pathologie des Kiefergelenks, die Schmerzen verursacht.
- Trigeminusneuralgie.
- Onkologische Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich.
- Myofasziale Triggerpunkte auf beiden Seiten der Massetermuskeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Plasma reich an Wachstumsfaktoren Gruppe
Gruppe von Patienten, die 1 ml PRGF 2nd Fractions-Injektionen in ihre Triggerpunkte im Massetermuskel erhalten.
|
Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, wird nach dem von E. Anitua beschriebenen Protokoll hergestellt.
9 ml venöses Blut des Patienten werden in ein Röhrchen mit 3,8 % Natriumcitrat als Antikoagulans gegeben.
Das Blut wird dann zentrifugiert (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Spanien) bei Raumtemperatur für 8 min bei 1800 U/min.
Nach der Zentrifugation wird 1 ml der 2. Plasmafraktion mit einer Pipette entnommen.
Um das Plasma zu aktivieren, wird unmittelbar vor der Plasmainjektion in den Triggerpunkt im Massetermuskel 10 % Calciumchlorid verwendet.
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Gruppe von Patienten, die 1 ml 2% Lidocain-Injektionen in den myofaszialen Triggerpunkt im Massetermuskel erhalten.
|
1 ml 2 %iges Lidocain wird in den Triggerpunkt im Massetermuskel des Patienten injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzniveau 2 Wochen nach dem Eingriff: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Das Schmerzniveau des Patienten wird 2 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
|
Die Patienten bewerten Schmerzen anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10.
Dabei bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 größtmögliche Schmerzen
|
Das Schmerzniveau des Patienten wird 2 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
|
Schmerzniveau 4 Wochen nach dem Eingriff: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Das Schmerzniveau des Patienten wird 4 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
|
Die Patienten bewerten Schmerzen anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10.
Dabei bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 größtmögliche Schmerzen
|
Das Schmerzniveau des Patienten wird 4 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- BE-10-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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