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PRGF-Wirksamkeit für die Behandlung myofaszialer Schmerzen in Kaumuskeln

18. Februar 2020 aktualisiert von: Dovydas Šakalys, Lithuanian University of Health Sciences

Wirksamkeit von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, zur Behandlung myofaszialer Schmerzen in der Kaumuskulatur: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Forscher richteten eine randomisierte kontrollierte klinische Studie ein, um die Wirksamkeit von Plasma-reichen Wachstumsfaktoren (PRGF)-Injektionen in die Triggerpunkte des Massetermuskels zur Behandlung myofaszialer Schmerzen zu bewerten. Die Forscher versuchen auch, die Wirksamkeit von PRGF-Injektionen mit Injektionen von Lokalanästhetika zu vergleichen.

Trockenes Nadeln und Lokalanästhesie-Injektionen lösen den Triggerpunkt aus, indem sie die Membranen eines Tout-Bandes zerstören. Die injizierte Substanz selbst beeinflusst jedoch nicht den pathophysiologischen Mechanismus des Triggerpunkts.

Es ist bekannt, dass die Blutplättchen Wachstumsfaktoren freisetzen, die Muskelregenerationsprozesse fördern und darüber hinaus chronische Schmerzen lindern können.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass PRGF-Injektionen in die Triggerpunkte im Massetermuskel eine wirksame Behandlungsmethode für myofasziale Schmerzen sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten.
  • Diagnostiziertes myofasziales Schmerzsyndrom auf einer Seite des Massetermuskels (die Diagnose basiert auf den von Travell und Simons beschriebenen diagnostischen Kriterien: 1) tastbares straffes Band, 2) punktueller Druckschmerz in einem straffen Band, 3) Schmerzerkennung.
  • Patienten haben noch nie Injektionen in ihren Massetermuskel erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Myofasziale Triggerpunkte in anderen Kaumuskeln.
  • Entzündungen im Kopf- und Halsbereich, die Schmerzen verursachen.
  • Pathologie des Kiefergelenks, die Schmerzen verursacht.
  • Trigeminusneuralgie.
  • Onkologische Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich.
  • Myofasziale Triggerpunkte auf beiden Seiten der Massetermuskeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma reich an Wachstumsfaktoren Gruppe
Gruppe von Patienten, die 1 ml PRGF 2nd Fractions-Injektionen in ihre Triggerpunkte im Massetermuskel erhalten.
Biologisch: PRGF-Injektion
Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, wird nach dem von E. Anitua beschriebenen Protokoll hergestellt. 9 ml venöses Blut des Patienten werden in ein Röhrchen mit 3,8 % Natriumcitrat als Antikoagulans gegeben. Das Blut wird dann zentrifugiert (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Spanien) bei Raumtemperatur für 8 min bei 1800 U/min. Nach der Zentrifugation wird 1 ml der 2. Plasmafraktion mit einer Pipette entnommen. Um das Plasma zu aktivieren, wird unmittelbar vor der Plasmainjektion in den Triggerpunkt im Massetermuskel 10 % Calciumchlorid verwendet.
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Gruppe von Patienten, die 1 ml 2% Lidocain-Injektionen in den myofaszialen Triggerpunkt im Massetermuskel erhalten.
Arzneimittel: Lidocain-Injektion
1 ml 2 %iges Lidocain wird in den Triggerpunkt im Massetermuskel des Patienten injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau 2 Wochen nach dem Eingriff: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Das Schmerzniveau des Patienten wird 2 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
Die Patienten bewerten Schmerzen anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10. Dabei bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 größtmögliche Schmerzen
Das Schmerzniveau des Patienten wird 2 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
Schmerzniveau 4 Wochen nach dem Eingriff: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Das Schmerzniveau des Patienten wird 4 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
Die Patienten bewerten Schmerzen anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10. Dabei bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 größtmögliche Schmerzen
Das Schmerzniveau des Patienten wird 4 Wochen nach dem Eingriff gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-10-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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