- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040309
PRGF-effektivitet til myofascial smertebehandling i tyggemuskler
Plasma rig på vækstfaktorer Effektivitet til myofascial smertebehandling i tyggemuskler: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Forskerne oprettede et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) injektioner i tyggemuskelens triggerpunkter til myofascial smertebehandling. Efterforskerne søger også at sammenligne PRGF-injektionseffektivitet med lokalbedøvende injektioner.
Dry needling og lokalbedøvelsesindsprøjtninger frigiver triggerpunktet ved at forstyrre membranerne i et tout-bånd. Det injicerede stof i sig selv påvirker dog ikke triggerpunktets patofysiologiske mekanisme.
Det er kendt, at blodpladerne frigiver vækstfaktorer, som kan forstærke muskelregenereringsprocesser og desuden reducere kroniske smerter.
Forskerne rejste en hypotese om, at PRGF-injektioner i triggerpunkterne i tyggemusklen kan være en effektiv behandlingsmetode for myofascial smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- LUHS Kaunas clinics Department of Maxillofacial surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter.
- Diagnosticeret myofascialt smertesyndrom i den ene side af tyggemusklen (diagnose er baseret på diagnostiske kriterier beskrevet af Travell og Simons: 1) palpabelt stramt bånd, 2) pletømhed i et stramt bånd, 3) smertegenkendelse.
- Patienter har aldrig fået indsprøjtninger i deres tyggemuskel.
Ekskluderingskriterier:
- Myofasciale triggerpunkter i andre tyggemuskler.
- Hoved- og halsbetændelse, der forårsager smerte.
- Temporomandibulær led patologi, der forårsager smerte.
- Trigeminusnerve neuralgi.
- Hoved- og halsregion onkologiske sygdomme.
- Myofasciale triggerpunkter i begge sider af tyggemusklerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Plasma rig på vækstfaktorer gruppe
Gruppe af patienter, som vil modtage 1 ml PRGF 2. fraktioner injektioner i deres triggerpunkter i tyggemusklen.
|
Plasma rig på vækstfaktorer vil blive fremstillet efter protokollen beskrevet af E. Anitua.
9 ml patientens veneblod vil blive taget i et rør med 3,8 % natriumcitrat anvendt som antikoagulant.
Blodet vil derefter blive centrifugeret (PRGF Centrifuge System, Biotechnology Institute, Vitoria, Spanien) ved stuetemperatur i 8 minutter ved 1800 rpm.
Efter centrifugering opsamles 1 ml af 2. plasmafraktion ved hjælp af en pipette.
For at aktivere plasma vil 10% calciumchlorid blive brugt umiddelbart før indsprøjtning af plasma i triggerpunktet i tyggemusklen.
|
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Gruppe af patienter, der vil modtage 1 ml 2% Lidocain-injektioner i det myofasciale triggerpunkt i tyggemusklen.
|
1 ml 2 % Lidocain vil blive injiceret i triggerpunktet i patientens tyggemuskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveauer 2 uger efter indgrebet: Visuel analog skala
Tidsramme: Patienternes smerteniveau vil blive målt 2 uger efter proceduren.
|
Patienter vil vurdere smerte ved at bruge den visuelle analoge skala fra 0 til 10.
Hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte
|
Patienternes smerteniveau vil blive målt 2 uger efter proceduren.
|
Smerteniveauer 4 uger efter indgrebet: Visuel analog skala
Tidsramme: Patienternes smerteniveau vil blive målt 4 uger efter proceduren.
|
Patienter vil vurdere smerte ved at bruge den visuelle analoge skala fra 0 til 10.
Hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte
|
Patienternes smerteniveau vil blive målt 4 uger efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gintaras Januzis, PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- BE-10-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Bozyaka Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMyofascial smerte | Triggerpunktssmerter, Myofascial | Myofascial triggerpunktssmerterKalkun
-
Medical University of SilesiaAfsluttetMyofascial triggerpunktssmerter | Myofascial smertesyndrom i nakken | Myofascial triggerpunktssyndromPolen
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien
-
University of AlcalaAfsluttetMyofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Post Nåleømhed | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridUkendtNakke smerter | Myofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med PRGF-injektion
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAlveolære Socket Conservering
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinica Oftalmologica ParedesAfsluttetMacula huller | Makulært hul i venstre øje (lidelse) | Makulahul i højre øje (lidelse)Colombia
-
Price Vision GroupIkke rekrutterer endnuHornhindeødem | Fuchs' endoteldystrofiForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Fundación Eduardo AnituaRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Biotechnology Institute IMASDUkendtAndrogenetisk alopeciSpanien
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien