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Tritanium TKR non cimenté vs Triathlon TKR cimenté

10 février 2025 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

La prothèse non cimentée en tritanium versus la prothèse de triathlon cimentée

L'étude vise à déterminer s'il existe une différence cliniquement importante dans la densité minérale osseuse péri-articulaire (DMO) et le score osseux trabéculaire (TBS) entre les patients subissant deux types différents de fixation de remplacement du genou - remplacement total du genou en tritanium non cimenté (TKR) et cimenté Triathlon TKR.

Cependant, avant d'entreprendre un essai contrôlé randomisé complet, il est nécessaire d'établir que la méthodologie et l'approche proposées sont réalisables. Par conséquent, une étude pilote interne sera d'abord réalisée. Cette inscription est pour l'étude pilote interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

De nombreuses études publiées ont montré une réduction de la densité osseuse autour des arthroplasties du genou. Les raisons exactes de cela ne sont pas entièrement comprises, mais une théorie est que les contraintes transmises à l'os autour d'un nouveau remplacement du genou ne chargent pas adéquatement l'os environnant en raison des effets de protection contre les contraintes du ciment. L'os nécessite lui-même d'être chargé par une pression de mise en charge afin de maintenir sa densité et son intégrité structurelle.

Une perte de densité osseuse autour du genou a des conséquences potentiellement importantes pour les patients. La capacité de l'os à supporter l'arthroplastie du genou peut être compromise, ce qui peut entraîner un affaissement et une défaillance de l'arthroplastie. Les patients sont connus pour être plus sujets aux chutes dans l'année suivant une PTG par rapport aux témoins appariés selon l'âge qui n'ont pas subi de remplacement du genou. L'incidence des chutes après une arthroplastie du genou s'est avérée être de 38 % dans une étude après la première année post-opératoire, contre 24 % chez les sujets non PTG. Une réduction de la densité osseuse après une PTG rend également les patients plus sujets au descellement aseptique et à la fracture autour de l'arthroplastie du genou avec des conséquences potentiellement désastreuses.

La majorité des recherches semblent démontrer une perte de DMO autour du genou environ 12 mois après la chirurgie PTG, la diminution la plus importante de la DMO se produisant entre 5 et 12 semaines après la chirurgie, se produisant principalement dans la région périprothétique. Jusqu'à 68 % des patients ont été signalés comme présentant une perte de DMO après une PTG au niveau du fémur antérieur distal au cours des 12 premiers mois postopératoires. Le risque de fracture possible associé à cela a été étudié. Les femmes âgées de ≥ 70 ans qui ont subi une chirurgie PTG sont 1,6 fois plus susceptibles d'avoir une fracture que les patients plus jeunes et 2,3 fois plus susceptibles de subir une fracture que les hommes.

La densité osseuse est mesurée à l'aide d'analyses d'absorbitométrie à rayons X doubles (DEXA). Cependant, la mesure de la densité osseuse DEXA fournit à elle seule une image incomplète de la résistance osseuse. La mesure DEXA est dérivée du contenu minéral osseux (BMC) divisé par la surface osseuse, mais ne tient pas compte de la distribution des trabécules et de l'intégrité structurelle de la microarchitecture. Cela a conduit au développement d'un outil appelé le score osseux trabéculaire (TBS) qui est capable de différencier les microarchitectures qui présentent la même densité.

Les progrès technologiques ont conduit à repenser les prothèses de genou non cimentées. Ces implants plus récents sont capables de résister à des contraintes de torsion qui auraient auparavant inquiété les chirurgiens qui craignaient le mouvement de l'implant dans la phase postopératoire précoce. Le développement de revêtements biologiques sur les composants TKR signifie également que la croissance osseuse et donc la stabilité de l'implant du genou sont obtenues beaucoup plus rapidement qu'auparavant. Les chirurgiens sont devenus plus désireux d'utiliser de tels dispositifs non cimentés et des recherches récentes ont montré des résultats comparables en termes de satisfaction des patients, d'Oxford Knee Scores et de la nécessité d'une chirurgie de révision entre les dispositifs cimentés et non cimentés.

L'architecture osseuse répond aux contraintes qui lui sont imposées. Théoriquement, la fixation sans ciment pourrait aider à préserver le stock osseux périprothétique. Dans les prothèses totales de genou non cimentées, les charges portantes sont transmises à travers la prothèse directement à l'os environnant au lieu d'être dissipées par une couche de ciment entre l'implant et l'os périprothétique. D'autres avantages potentiels de la fixation sans ciment comprennent un temps de salle d'opération plus court, une facilité de révision et l'élimination des complications associées à la fixation cimentée, y compris le débridement du ciment et les fragments lâches qui en résultent. Des modèles d'usure (ostéolyse) peuvent se produire dans les implants cimentés, on espère que la nouvelle génération d'implants non cimentés hautement poreux permettra une fixation osseuse biologique de l'implant, offrant ainsi une meilleure intégration osseuse et une fixation plus durable.

Si le nombre de TKR continue d'augmenter comme prévu, les conséquences économiques pour le NHS sont importantes. Une plus grande clarté sur les avantages potentiels d'un implant par rapport à un autre est nécessaire pour contribuer à notre connaissance des meilleures pratiques et évaluer la rentabilité.

La prothèse de genou cimentée Triathlon est utilisée dans le monde entier depuis 2004. Une nouvelle version de l'implant a été développée, cette version plus récente a la même géométrie que le Triathlon TKR mais a été conçue avec un revêtement biologique spécial qui lui permet d'être utilisé sans ciment, il est actuellement utilisé aux États-Unis. Nous aimerions évaluer le potentiel de cet implant pour réduire la perte de densité osseuse autour du genou et voir si cela réduira le risque de fracture osseuse. Dans le même temps, nous souhaitons assurer au moins la non-infériorité de l'implant non cimenté par rapport à l'implant cimenté tant en termes de satisfaction du patient que de capacité fonctionnelle et d'amélioration. Nous aimerions également évaluer la rentabilité des deux méthodes de fixation ; pour voir si le temps de fonctionnement plus court associé à l'absence d'utilisation de ciment entraînera des économies importantes pour le NHS.

Avant d'entreprendre un essai contrôlé randomisé complet étudiant ce qui précède, nous aimerions établir que la méthodologie et l'approche proposées sont réalisables. Par conséquent, une étude pilote interne sera d'abord réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une PTG primaire à l'Hôpital RD+E
  • Les patients doivent avoir rempli un formulaire de consentement pour l'étude
  • Les patients doivent être prêts à se conformer aux investigations pré et postopératoires, au calendrier de présence et au calendrier des questionnaires de l'étude
  • Si le genou à opérer convient aux composants standard de PTG condylienne
  • Le diagnostic est d'arthrose tricompartimentale du genou
  • Âgé de 50 à 70 ans au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentir à l'étude
  • Si le genou à opérer n'est pas adapté à une PTG condylienne standard.
  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Un patient connu pour avoir une toxicomanie ou des troubles psychologiques qui pourraient interférer avec sa capacité à se conformer aux calendriers d'évaluation
  • Patients incapables de lire ou de comprendre la notice d'information du patient et le formulaire de consentement
  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 38
  • Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale orthopédique aux membres inférieurs au cours de l'année écoulée ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale orthopédique aux membres inférieurs, autre que la PTG à inscrire dans cette étude, au cours de la prochaine année
  • Le patient a besoin d'une arthroplastie totale bilatérale du genou ou a des antécédents d'échec d'arthroplastie partielle ou totale du genou controlatéral
  • Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif
  • Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os
  • Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en quantité supérieure aux besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours)
  • Patients prenant actuellement des bisphosphonates ou en ayant pris au cours des 10 dernières années
  • La présence de kystes péri-articulaires évidents sur la radiographie préopératoire tels qu'ils pourraient compromettre la stabilité à l'interface de l'implant osseux si le composant non cimenté est utilisé
  • Antécédents de chirurgie d'ostéotomie tibiale ou fémorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement du genou en tritanium non cimenté
30 participants seront répartis au hasard pour recevoir une arthroplastie totale du genou en tritanium non cimentée.
Il s'agira d'une étude pilote interne dans laquelle les patients seront en aveugle et assignés au hasard à 1 des 2 bras avec 30 patients dans chaque bras. Le premier bras recevra un dispositif de remplacement du genou Triathlon qui sera cimenté en place. Le deuxième bras recevra un Triathlon Tritanium TKR non cimenté.
Autres noms:
  • Remplacement total du genou cimenté pour le triathlon
Comparateur actif: Remplacement cimenté du genou de triathlon
30 participants seront répartis au hasard pour recevoir des arthroplasties totales du genou cimentées standard de Triathlon.
Il s'agira d'une étude pilote interne dans laquelle les patients seront en aveugle et assignés au hasard à 1 des 2 bras avec 30 patients dans chaque bras. Le premier bras recevra un dispositif de remplacement du genou Triathlon qui sera cimenté en place. Le deuxième bras recevra un Triathlon Tritanium TKR non cimenté.
Autres noms:
  • Remplacement total du genou cimenté pour le triathlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation et comparaison du score d'os trabéculaire (TBS) entre les patients subissant deux types différents de fixation de remplacement du genou : remplacement du genou en tritanium non cimenté et remplacement du genou en triathlon cimenté.
Délai: Notre critère de jugement principal est le score TBS 12 mois après l'arthroplastie totale du genou.
Nous prévoyons de comparer les données TBS entre les patients randomisés dans les 2 bras de l'essai : la prothèse totale de genou Tritanium non cimentée et la prothèse totale de genou Triathlon cimentée. Le TBS est un paramètre de texture qui évalue les variations de niveau de gris pixel par pixel et fournit une évaluation du risque de fracture. Le TBS est calculé à partir des résultats de l'analyse DEXA des patients et est sous forme numérique. Les scores TBS de base seront calculés à partir des analyses DEXA préopératoires et seront comparés aux scores post-opératoires. Toute différence dans les scores TBS sera comparée entre les participants des 2 bras de l'essai.
Notre critère de jugement principal est le score TBS 12 mois après l'arthroplastie totale du genou.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation et comparaison du score osseux trabéculaire (TBS) entre les patients subissant deux types différents de fixation de remplacement du genou : remplacement du genou en tritanium non cimenté et remplacement du genou en triathlon cimenté.
Délai: 6 semaines et 6 mois post-op.
Nous prévoyons de comparer les données TBS entre les patients randomisés dans les 2 bras de l'essai : la prothèse totale de genou Tritanium non cimentée et la prothèse totale de genou Triathlon cimentée. Le TBS est un paramètre de texture qui évalue les variations de niveau de gris pixel par pixel et fournit une évaluation du risque de fracture. Le TBS est calculé à partir des résultats de l'analyse DEXA des patients et est sous forme numérique. Les scores TBS de base seront calculés à partir des analyses DEXA préopératoires et seront comparés aux scores post-opératoires. Toute différence dans les scores TBS sera comparée entre les participants des 2 bras de l'essai.
6 semaines et 6 mois post-op.
Oxford Knee Score : Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.
L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui a été développé pour évaluer spécifiquement le point de vue du patient sur les résultats après une arthroplastie totale du genou. L'OKS se compose de douze questions portant sur la fonction et la douleur associées au genou. Il a une fourchette de scores comprise entre 0 et 48, le score le plus bas indiquant le pire résultat possible et le score le plus élevé le meilleur.
En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.
Le score d'articulation oubliée (FJS) : mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.
Le FJS se concentrera sur la sensibilisation des patients à leur arthroplastie au cours d'une gamme d'activités quotidiennes et récréatives. Il s'agit d'une PROM validée et se compose de 12 questions où les sujets sont invités à évaluer leur prise de conscience de leur remplacement articulaire au cours de diverses activités. La plage de notation va de 0 à 100, des scores élevés indiquent un bon résultat, c'est-à-dire un degré élevé d'oubli de l'articulation.
En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) : mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.
Le questionnaire KOOS est conçu pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.
EQ5D : Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.
La PROM EQ5D sera utilisée comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale. Cela sera utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.
La PROM HADS sera utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les participants. La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression, les chiffres les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
En préopératoire, 6 semaines post op, 6 et 12 mois post op.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Waterson, MD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une étude pilote interne, nous espérons que les données recueillies dans le cadre de cet essai confirmeront que la méthodologie et l'approche sont réalisables et nous permettront de passer à un essai contrôlé randomisé plus vaste.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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