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시멘트를 바르지 않은 트라이타늄 TKR 대 시멘트를 바른 트라이애슬론 TKR

2023년 4월 19일 업데이트: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

시멘트를 바르지 않은 트라이타늄 보철물과 시멘트를 바른 트라이애슬론 보철물

이 연구의 목적은 두 가지 유형의 슬관절 치환술(무시멘트 트리타늄 슬관절 전치환술(TKR)과 합착식)을 시행하는 환자들 사이에서 관절 주위 골밀도(BMD)와 소주골 점수(TBS)에 임상적으로 중요한 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 트라이애슬론 TKR.

그러나 완전한 무작위 대조 시험을 수행하기 전에 제안된 방법론과 접근 방식이 실행 가능하다는 것을 확립해야 합니다. 따라서 내부 파일럿 연구가 먼저 수행됩니다. 이 등록은 내부 파일럿 연구를 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

무릎 교체 주위의 골밀도 감소를 보여주는 많은 연구가 발표되었습니다. 이에 대한 정확한 이유는 완전히 이해되지 않았지만 한 가지 이론은 새로운 슬관절 치환물 주위의 뼈에 전달되는 응력이 시멘트의 응력 차폐 효과로 인해 주변 뼈에 적절하게 하중을 가하지 않는다는 것입니다. 뼈는 밀도와 구조적 무결성을 유지하기 위해 무게를 견디는 압력을 가해야 합니다.

무릎 주위의 골밀도 손실은 잠재적으로 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 무릎 교체를 지지하는 뼈의 능력이 손상되어 잠재적으로 관절 교체의 침강 및 실패로 이어질 수 있습니다. 환자는 슬관절 치환술을 받지 않은 대조군과 비교하여 TKR을 받은 후 1년 이내에 넘어지는 경향이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 무릎 교체 후 낙상의 발생률은 수술 후 1년 후 한 연구에서 38%인 것으로 나타났으며, 비 TKR 피험자의 24%와 비교됩니다. TKR 후 골밀도가 감소하면 환자는 슬관절 치환술 주위의 무균성 이완 및 골절이 발생하여 잠재적으로 재앙적인 결과를 초래할 수 있습니다.

대부분의 연구는 TKR 수술 후 약 12개월에 무릎 주위의 BMD 손실을 입증하는 것으로 보이며, 가장 현저한 BMD 감소는 수술 후 5-12주 사이에 발생하며 주로 보철물 주변 부위에서 발생합니다. 최대 68%의 환자가 수술 후 첫 12개월 이내에 원위 전방 대퇴골에서 TKR 후 BMD 손실을 보이는 것으로 보고되었습니다. 이와 관련된 가능한 골절 위험이 조사되었습니다. TKR 수술을 받은 70세 이상의 여성은 젊은 환자보다 골절 위험이 1.6배, 남성보다 골절 위험이 2.3배 더 높습니다.

골밀도는 DEXA(Dual X-ray Absorbitometry scans)를 사용하여 측정됩니다. 그러나 DEXA 골밀도 측정만으로는 골강도에 대한 불완전한 정보를 얻을 수 있습니다. DEXA 측정은 뼈 면적으로 나눈 뼈 미네랄 함량(BMC)에서 파생되지만 섬유주 분포 및 미세 구조의 구조적 무결성을 설명하지 않습니다. 이로 인해 동일한 밀도를 나타내는 미세 구조를 구별할 수 있는 소주골 점수(TBS)라는 도구가 개발되었습니다.

기술의 발전으로 시멘트를 사용하지 않은 슬관절 치환물의 재설계가 이루어졌습니다. 이 최신 임플란트는 이전에는 수술 후 초기 단계에서 임플란트 움직임을 두려워했던 외과의사를 염려했을 비틀림 응력을 견딜 수 있습니다. TKR 구성 요소에 대한 생물학적 코팅의 개발은 뼈의 성장과 그에 따른 무릎 임플란트의 안정성이 이전보다 훨씬 더 빠르게 달성됨을 의미합니다. 외과의는 이러한 비접합 장치를 사용하는 데 더욱 열중하고 있으며 최근 연구에서는 환자 만족도, 옥스퍼드 무릎 점수 및 접합 장치와 비접합 장치 간의 교정 수술의 필요성 측면에서 유사한 결과를 보여주었습니다.

뼈 구조는 가해지는 스트레스에 반응합니다. 이론적으로 무시멘트 고정은 보철물 주위 뼈 스톡을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다. 시멘트를 사용하지 않은 슬관절 전치환술에서 체중을 지탱하는 하중은 임플란트와 삽입물 주위 뼈 사이의 시멘트 층에 의해 분산되는 것과는 반대로 보철물을 통해 직접 주변 뼈로 전달됩니다. 시멘트 없는 고정의 다른 잠재적인 이점으로는 짧은 수술 시간, 재치환의 용이성, 시멘트의 괴사조직 제거 및 그에 따른 느슨한 조각을 포함하여 시멘트 고정과 관련된 합병증의 제거가 있습니다. 마모 패턴(골용해)은 접합된 임플란트에서 발생할 수 있으며, 차세대 고다공성 접합되지 않은 임플란트가 임플란트의 생물학적 뼈 고정을 가능하게 하여 더 큰 골 통합과 더 내구성 있는 고정을 제공할 것으로 기대됩니다.

TKR의 수가 예상대로 계속 증가한다면 NHS에 미치는 경제적 영향은 상당할 것입니다. 모범 사례에 대한 우리의 지식에 기여하고 비용 효율성을 평가하려면 다른 임플란트보다 한 임플란트의 잠재적 이점에 대한 추가 명확성이 필요합니다.

트라이애슬론 시멘트 무릎 교체는 2004년부터 전 세계적으로 사용되었습니다. 새로운 버전의 임플란트가 개발되었습니다. 이 최신 버전은 트라이애슬론 TKR과 동일한 형상을 가지고 있지만 시멘트 없이 사용할 수 있는 특수 생물학적 코팅으로 설계되었으며 현재 미국에서 사용되고 있습니다. 우리는 이 임플란트가 무릎 주변의 골밀도 손실을 줄이고 골절의 위험을 줄이는지 알아보고자 합니다. 동시에 우리는 환자 만족도, 기능적 능력 및 개선 측면에서 합착된 임플란트에 비해 시멘트가 없는 임플란트의 비열등성을 최소한 보장하고자 합니다. 또한 두 가지 고정 방법의 비용 효율성을 평가하고 싶습니다. 시멘트를 사용하지 않는 것과 관련된 짧은 작동 시간이 NHS에 상당한 비용 절감을 가져오는지 확인합니다.

위의 내용을 조사하는 완전한 무작위 통제 시험을 수행하기 전에 제안된 방법론과 접근 방식이 실현 가능한지 확인하고 싶습니다. 따라서 내부 파일럿 연구가 먼저 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Patrick G Hourigan, BSc
  • 전화번호: 8562 01392 408562
  • 이메일: p.hourigan@nhs.net

연구 장소

    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ben Waterson, MD
        • 부수사관:
          • Andrew D Toms, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RD+E 병원에서 일차 TKR을 받는 환자
  • 환자는 연구에 대한 동의서를 작성해야 합니다.
  • 환자는 수술 전후 조사, 참석 일정 및 연구 설문 일정을 준수할 준비가 되어 있어야 합니다.
  • 수술용 무릎이 표준 과두 TKR 구성품에 적합한 경우
  • 진단은 무릎의 삼구획 골관절염
  • 수술 당시 50~70세

제외 기준:

  • 연구에 대한 동의 거부
  • 수술용 무릎이 표준 과두 TKR에 적합하지 않은 경우.
  • 임신
  • 죄수
  • 평가 일정을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 약물 남용 또는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 환자
  • 환자 안내 책자 및 동의서를 읽거나 이해하지 못하는 환자
  • 체질량 지수(BMI)가 38 이상인 환자
  • 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
  • 환자는 최근 1년 이내에 하지에 대한 정형외과적 수술을 받았거나, 내년 이내에 본 연구에 등록할 TKR 이외의 하지에 대한 정형외과적 수술이 필요할 것으로 예상되는 자
  • 환자는 양측 슬관절 전치환술이 필요하거나 반대측 슬관절 부분 또는 전치환술에 실패한 병력이 있습니다.
  • 환자는 신경근 또는 신경감각 결함이 있어 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력이 제한됩니다.
  • 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: 파제트병) 진행성 뼈 악화로 이어지는
  • 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일)
  • 현재 비스포스포네이트 약물을 복용 중이거나 지난 10년 이내에 복용한 환자
  • 비시멘트 구성 요소를 사용하는 경우 뼈 임플란트 인터페이스의 안정성을 손상시킬 수 있는 것과 같이 수술 전 X-레이에서 명백한 관절 주위 낭종의 존재
  • 경골 또는 대퇴 절골술 수술의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무시멘트 트리타늄 무릎 교체
30명의 참가자가 시멘트를 사용하지 않은 트리타늄 슬관절 전치환술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이것은 내부 파일럿 연구로서 환자는 눈이 멀고 각 팔에 30명의 환자가 있는 2개의 팔 중 1개 팔에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 팔은 철인 3종 경기용 무릎 교체 장치를 받게 되며 이 장치는 시멘트로 고정됩니다. 두 번째 팔은 시멘트 처리되지 않은 트라이애슬론 Tritanium TKR을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트라이애슬론 시멘트 토탈 슬관절 교체
활성 비교기: 시멘트 철인 3종 경기 무릎 교체
30명의 참가자가 표준 철인 3종 경기 접합 슬관절 전치환술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이것은 내부 파일럿 연구로서 환자는 눈이 멀고 각 팔에 30명의 환자가 있는 2개의 팔 중 1개 팔에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 팔은 철인 3종 경기용 무릎 교체 장치를 받게 되며 이 장치는 시멘트로 고정됩니다. 두 번째 팔은 시멘트 처리되지 않은 트라이애슬론 Tritanium TKR을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트라이애슬론 시멘트 토탈 슬관절 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 유형의 슬관절 치환술(무시멘트 트리타늄 슬관절 치환술 및 시멘트화 트라이애슬론 슬관절 치환술)을 받는 환자 간의 소주골 점수(TBS) 평가 및 비교.
기간: 주요 결과는 슬관절 전치환술 후 12개월의 TBS 점수입니다.
우리는 임상시험의 2개 부문(무시멘트 트리타늄 및 시멘트 철인 3종 경기 슬관절 전치환술)에 무작위 배정된 환자들 간의 TBS 데이터를 비교할 계획입니다. TBS는 회색 수준의 픽셀 단위 변형을 평가하고 파손 위험 평가를 제공하는 텍스처 매개변수입니다. TBS는 환자의 DEXA 스캔 결과에서 계산되며 숫자 형식입니다. 기준선 TBS 점수는 수술 전 DEXA 스캔에서 계산되며 수술 후 점수와 비교됩니다. TBS 점수의 모든 차이는 시험의 2개 부문 참가자 간에 비교됩니다.
주요 결과는 슬관절 전치환술 후 12개월의 TBS 점수입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 유형의 슬관절 치환술(무시멘트 트리타늄 슬관절 치환술 및 시멘트화 철인 3종 경기 슬관절 치환술)을 시행하는 환자 간의 해면 골 점수(TBS) 평가 및 비교.
기간: 수술 후 6주 6개월.
우리는 임상시험의 2개 부문(무시멘트 트리타늄 및 시멘트 철인 3종 경기 슬관절 전치환술)에 무작위 배정된 환자들 간의 TBS 데이터를 비교할 계획입니다. TBS는 회색 수준의 픽셀 단위 변형을 평가하고 파손 위험 평가를 제공하는 텍스처 매개변수입니다. TBS는 환자의 DEXA 스캔 결과에서 계산되며 숫자 형식입니다. 기준선 TBS 점수는 수술 전 DEXA 스캔에서 계산되며 수술 후 점수와 비교됩니다. TBS 점수의 모든 차이는 시험의 2개 부문 참가자 간에 비교됩니다.
수술 후 6주 6개월.
Oxford Knee Score: PROM(환자 보고 결과 측정)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.
OKS(Oxford Knee Score)는 무릎 인공관절 전치환술 후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 설문지입니다. OKS는 무릎과 관련된 기능 및 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다. 0-48 사이의 점수 범위를 가지며 가장 낮은 점수는 가능한 최악의 결과를 나타내고 가장 높은 점수는 최고를 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.
잊혀진 관절 점수(FJS): 환자가 보고한 결과 측정(PROM)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.
FJS는 다양한 일상 활동과 레크리에이션 활동 중에 관절 교체에 대한 환자의 인식에 초점을 맞출 것입니다. 검증된 PROM이며 피험자가 다양한 활동 중에 관절 교체에 대한 인식을 평가하도록 요청하는 12개의 질문으로 구성됩니다. 점수의 범위는 0-100이며, 높은 점수는 좋은 결과, 즉 관절을 망각하는 정도가 높음을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS): 환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.
KOOS 설문지는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 고안되었습니다. KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). 이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 점수는 0에서 100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.
EQ5D: 환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.
EQ5D PROM은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 수단으로 사용됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.
병원 불안 및 우울 척도(HADS): 환자가 보고한 결과 측정(PROM)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.
HADS PROM은 참가자의 불안 및 우울증 수준을 결정하는 데 사용됩니다. HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있으며 숫자가 높을수록 높은 수준의 불안과 우울증을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ben Waterson, MD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2003957

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 내부 예비 연구이므로 이 시험에서 수집된 데이터를 통해 방법론과 접근 방식이 실현 가능하고 더 큰 규모의 무작위 통제 시험으로 진행할 수 있기를 바랍니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시멘트 처리되지 않은 트리타늄 무릎 전체 교체에 대한 임상 시험

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