- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040764
Tritânio não cimentado TKR vs Triatlo cimentado TKR
A prótese não cimentada de tritânio versus a prótese de triatlo cimentada
O estudo tem como objetivo investigar se existe uma diferença clinicamente importante na densidade mineral óssea periarticular (BMD) e no escore ósseo trabecular (TBS) entre pacientes submetidos a dois tipos diferentes de fixação de substituição do joelho - substituição total do joelho de Tritanium não cimentada (TKR) e cimentada Triatlo TKR.
Antes de realizar um estudo de controle randomizado completo, no entanto, é necessário estabelecer que a metodologia e a abordagem propostas são viáveis. Portanto, um estudo piloto interno será realizado primeiro. Este cadastro é para o estudo piloto interno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos publicados mostraram uma redução na densidade óssea em torno das substituições do joelho. As razões exatas para isso não são totalmente compreendidas, mas uma teoria é que as tensões transmitidas ao osso em torno de uma nova prótese de joelho não carregam adequadamente o osso circundante devido aos efeitos de proteção contra tensões do cimento. O osso exige que seja carregado pela pressão de suporte de peso para manter sua densidade e integridade estrutural.
Uma perda de densidade óssea ao redor do joelho tem consequências potencialmente significativas para os pacientes. A capacidade do osso para suportar a substituição do joelho pode ser comprometida, levando potencialmente à subsidência e falha da substituição da articulação. Sabe-se que os pacientes são mais propensos a quedas dentro de 1 ano após uma ATJ em comparação com controles da mesma idade que não foram submetidos a artroplastias de joelho. A incidência de quedas após a substituição do joelho foi de 38% em um estudo após o primeiro ano pós-operatório, em comparação com 24% em indivíduos não-TKR. Uma redução na densidade óssea após ATKR também torna os pacientes mais propensos a afrouxamento asséptico e fratura ao redor da substituição do joelho com consequências potencialmente desastrosas.
A maioria das pesquisas parece demonstrar uma perda de DMO ao redor do joelho em torno de 12 meses após a cirurgia de ATJ, com a diminuição mais significativa da DMO ocorrendo entre o período de 5 a 12 semanas após a cirurgia, ocorrendo principalmente na região periprotética. Até 68% dos pacientes foram relatados como apresentando perda de DMO após ATJ no fêmur distal anterior nos primeiros 12 meses de pós-operatório. O possível risco de fratura associado a isso foi investigado. Mulheres com idade ≥ 70 anos submetidas à cirurgia de ATJ têm 1,6 vezes mais chances de fraturar do que pacientes mais jovens e 2,3 vezes mais chances de sofrer fratura do que os homens.
A densidade óssea é medida pelo uso de varreduras de absorção de raios-X duplos (DEXA). No entanto, a medição da densidade óssea DEXA sozinha fornece uma imagem incompleta da resistência óssea. A medição DEXA é derivada do conteúdo mineral ósseo (BMC) dividido pela área óssea, mas não leva em conta a distribuição das trabéculas e a integridade estrutural da microarquitetura. Isso levou ao desenvolvimento de uma ferramenta chamada escore de osso trabecular (TBS), que é capaz de diferenciar entre microarquiteturas que exibem a mesma densidade.
O avanço da tecnologia levou a novos designs em substituições de joelho não cimentadas. Esses implantes mais novos são capazes de resistir a tensões de torção que anteriormente preocupavam os cirurgiões que temiam o movimento do implante na fase inicial do pós-operatório. O desenvolvimento de revestimentos biológicos nos componentes TKR também significa que o crescimento ósseo e, portanto, a estabilidade do implante de joelho são alcançados muito mais rapidamente do que anteriormente. Os cirurgiões tornaram-se mais interessados em usar esses dispositivos não cimentados e pesquisas recentes mostraram resultados comparáveis em termos de satisfação do paciente, Oxford Knee Scores e a necessidade de cirurgia de revisão entre dispositivos cimentados e não cimentados.
A arquitetura óssea responde às tensões colocadas sobre ela. Teoricamente, a fixação não cimentada poderia ajudar a preservar o estoque ósseo periprotético. Nas substituições totais de joelho não cimentadas, as cargas de suporte de peso são transmitidas através da prótese diretamente para o osso circundante, em vez de serem dissipadas por uma camada de cimento entre o implante e o osso periprotético. Outros benefícios potenciais da fixação não cimentada incluem menor tempo de cirurgia, facilidade de revisão e eliminação de complicações associadas à fixação cimentada, incluindo desbridamento do cimento e fragmentos soltos resultantes. Padrões de desgaste (osteólise) podem ocorrer em implantes cimentados, espera-se que a nova geração de implantes não cimentados altamente porosos possibilite a fixação óssea biológica do implante, proporcionando assim maior integração óssea e fixação mais durável.
Se o número de TKR continuar a aumentar conforme previsto, as consequências econômicas para o NHS serão significativas. Maior clareza sobre os benefícios potenciais de um implante sobre outro é necessária para contribuir para o nosso conhecimento das melhores práticas e avaliar a relação custo-eficácia.
A prótese de joelho cimentada para triatlo é usada em todo o mundo desde 2004. Uma nova versão do implante foi desenvolvida, esta nova versão tem a mesma geometria do Triathlon TKR, mas foi projetada com um revestimento biológico especial que permite seu uso sem cimento, atualmente em uso nos EUA. Gostaríamos de avaliar o potencial deste implante para reduzir a perda de densidade óssea ao redor do joelho e ver se isso reduzirá o risco de fratura óssea. Ao mesmo tempo, gostaríamos de garantir pelo menos a não inferioridade do implante não cimentado em comparação com o cimentado, tanto em termos de satisfação do paciente, capacidade funcional e melhoria. Gostaríamos também de avaliar a relação custo-eficácia dos dois métodos de fixação; para ver se o menor tempo de operação associado à não utilização de cimento resultará em economia significativa de custos para o NHS.
Antes de realizar um estudo de controle randomizado completo investigando o exposto acima, gostaríamos de estabelecer que a metodologia e a abordagem propostas são viáveis. Portanto, um estudo piloto interno será realizado primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ primária no Hospital RD+E
- Os pacientes devem ter preenchido um formulário de consentimento para o estudo
- Os pacientes devem estar preparados para cumprir as investigações pré e pós-operatórias, cronograma de atendimento e cronograma de questionário do estudo
- Se o joelho para cirurgia for adequado para componentes TKR condilares padrão
- O diagnóstico é de osteoartrite tricompartimental do joelho
- Idade entre 50 e 70 anos no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Recusa em consentir com o estudo
- Se o joelho para cirurgia não for adequado para TKR condilar padrão.
- Gravidez
- Prisioneiros
- Um paciente conhecido por ter abuso de substâncias ou distúrbios psicológicos que possam interferir em sua capacidade de cumprir os cronogramas de avaliação
- Pacientes incapazes de ler ou entender o folheto informativo do paciente e o formulário de consentimento
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 38
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo
- O paciente recebeu qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores no último ano ou espera-se que necessite de qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores, além da TKR a ser incluída neste estudo, no próximo ano
- O paciente requer artroplastia total bilateral do joelho ou tem histórico de artroplastia parcial ou total do joelho contralateral sem sucesso
- O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo
- O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias)
- Pacientes que atualmente tomam medicação com bisfosfonatos ou que tomaram nos últimos 10 anos
- A presença de cistos periarticulares evidentes na radiografia pré-operatória, que podem comprometer a estabilidade na interface do implante ósseo se o componente não cimentado for usado
- Uma história passada de cirurgia de osteotomia tibial ou femoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituição de joelho de tritânio não cimentada
30 participantes serão alocados aleatoriamente para receber uma substituição total do joelho de Tritanium não cimentada.
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Este será um estudo piloto interno no qual os pacientes serão cegos e designados aleatoriamente para 1 de 2 braços com 30 pacientes em cada braço.
O primeiro braço receberá um dispositivo de substituição do joelho de triatlo que é cimentado no lugar.
O segundo braço receberá um Triathlon Tritanium TKR não cimentado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Substituição cimentada do joelho de triatlo
30 participantes serão alocados aleatoriamente para receber substituições totais de joelho cimentadas padrão do Triathlon.
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Este será um estudo piloto interno no qual os pacientes serão cegos e designados aleatoriamente para 1 de 2 braços com 30 pacientes em cada braço.
O primeiro braço receberá um dispositivo de substituição do joelho de triatlo que é cimentado no lugar.
O segundo braço receberá um Triathlon Tritanium TKR não cimentado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação e comparação do Trabecular Bone Score (TBS) entre pacientes submetidos a dois tipos diferentes de fixação de prótese de joelho - prótese de joelho não cimentada Tritanium e prótese de joelho cimentada Triathlon.
Prazo: Nosso resultado primário são as pontuações TBS em 12 meses após a substituição total do joelho
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Planejamos comparar os dados do TBS entre os pacientes randomizados para os 2 braços do estudo: o Tritanium não cimentado e a substituição total do joelho do Triathlon cimentado.
TBS é um parâmetro de textura que avalia as variações de nível de cinza pixel a pixel e fornece uma avaliação do risco de fratura.
O TBS é calculado a partir dos resultados do exame DEXA do paciente e está em formato numérico.
Os escores TBS da linha de base serão calculados a partir de varreduras DEXA pré-operatórias e serão comparados aos escores pós-operatórios.
Quaisquer diferenças nas pontuações do TBS serão comparadas entre os participantes nos 2 braços do estudo.
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Nosso resultado primário são as pontuações TBS em 12 meses após a substituição total do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação e comparação do Trabecular Bone Score (TBS) entre pacientes submetidos a dois tipos diferentes de fixação de prótese de joelho - prótese de joelho de tritânio não cimentada e prótese de joelho de triatlo cimentada.
Prazo: 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
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Planejamos comparar os dados do TBS entre os pacientes randomizados para os 2 braços do estudo: o Tritanium não cimentado e a substituição total do joelho do Triathlon cimentado.
TBS é um parâmetro de textura que avalia as variações de nível de cinza pixel a pixel e fornece uma avaliação do risco de fratura.
O TBS é calculado a partir dos resultados do exame DEXA do paciente e está em formato numérico.
Os escores TBS da linha de base serão calculados a partir de varreduras DEXA pré-operatórias e serão comparados aos escores pós-operatórios.
Quaisquer diferenças nas pontuações do TBS serão comparadas entre os participantes nos 2 braços do estudo.
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6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
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Oxford Knee Score: medida de resultado relatada pelo paciente (PROM)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de resultado relatado pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após a artroplastia total do joelho.
O OKS consiste em doze questões que cobrem a função e a dor associada ao joelho.
Tem um intervalo de pontuação entre 0-48, com a pontuação mais baixa indicando o pior resultado possível e a pontuação mais alta, o melhor.
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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The Forgotten Joint Score (FJS): Medida de resultado relatada pelo paciente (PROM)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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O FJS se concentrará na conscientização dos pacientes sobre a substituição da articulação durante uma série de atividades do dia a dia e recreativas.
É um PROM validado e consiste em 12 perguntas nas quais os indivíduos são solicitados a avaliar sua consciência de sua substituição articular durante várias atividades.
A escala de pontuação é de 0 a 100, pontuações altas indicam bom resultado, ou seja, alto grau de esquecimento da articulação.
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS): medida de resultado relatada pelo paciente (PROM)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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O questionário KOOS é projetado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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EQ5D: Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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O EQ5D PROM será usado como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
Compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical.
Isso será usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Medida de resultado relatada pelo paciente (PROM)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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O HADS PROM será usado para determinar os níveis de ansiedade e depressão nos participantes.
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão, com números mais altos representando níveis mais altos de ansiedade e depressão.
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Waterson, MD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Gundry M, Hopkins S, Knapp K. A Review on Bone Mineral Density Loss in Total Knee Replacements Leading to Increased Fracture Risk. Clin Rev Bone Miner Metab. 2017;15(4):162-174. doi: 10.1007/s12018-017-9238-4. Epub 2017 Oct 27.
- Minoda Y, Kobayashi A, Ikebuchi M, Iwaki H, Inori F, Nakamura H. Porous tantalum tibial component prevents periprosthetic loss of bone mineral density after total knee arthroplasty for five years-a matched cohort study. J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1760-4. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.031. Epub 2013 Apr 30.
- Winther N, Jensen C, Petersen M, Lind T, Schroder H, Petersen M. Changes in bone mineral density of the proximal tibia after uncemented total knee arthroplasty. A prospective randomized study. Int Orthop. 2016 Feb;40(2):285-94. doi: 10.1007/s00264-015-2852-1. Epub 2015 Jul 17.
- Abu-Rajab RB, Watson WS, Walker B, Roberts J, Gallacher SJ, Meek RM. Peri-prosthetic bone mineral density after total knee arthroplasty. Cemented versus cementless fixation. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):606-13. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16893.
- Nam D, Kopinski JE, Meyer Z, Rames RD, Nunley RM, Barrack RL. Perioperative and Early Postoperative Comparison of a Modern Cemented and Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Design. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2151-2155. doi: 10.1016/j.arth.2017.01.051. Epub 2017 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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