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Application d'ozone avant les scellants de fissures

28 mars 2023 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

L'effet de l'application d'ozone avant les scellants de fissures : un essai contrôlé randomisé à bouche fendue

La carie est une maladie dégénérative infectieuse multifactorielle des tissus dentaires durs, causée par Streptococcus mutans et Lactobacillus formant le biofilm bactérien de la surface des dents. Les caries évoluent généralement dans les fissures et les fosses des molaires secondaires. Les puits et les scellants de fissures empêchent les caries s'ils sont effectués dans les deux ans suivant l'éruption. L'ozone a un effet bactéricide et un pouvoir reminéralisant sur l'émail.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application d'ozone avant les mastics pour augmenter leur durée dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premières ou deuxièmes molaires secondaires à sceller
  • possibilité d'isoler avec une digue en caoutchouc les deux dents concernées
  • pas de signes clairs de pigmentations
  • bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • allergie au latex
  • épilepsie ou autres pathologies neurologiques sévères
  • maladie psychiatrique
  • sensibilité excessive au courant électrique
  • asthme sévère
  • troubles de l'émail, tels que l'amélogénèse imparfaite, les taches blanches, la fluorose ou l'hypominéralisation des incisives molaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à l'ozone
Application d'ozone avant les scellements de puits et de fissures
Dispositif: Ozone
Une minute de prétraitement à l'ozone en utilisant l'appareil OzoneDTA
Autre: Scellants de puits et de fissures
nettoyage des surfaces occlusales avec une brosse en nylon et un dentifrice lustrant ; mordançage superficiel à l'acide orthophosphorique 36% pendant 30'', nettoyage et séchage superficiel pendant 30'', application du matériau de scellement, polymérisation pendant 60'';
Comparateur actif: Scellants de puits et de fissures
Autre: Scellants de puits et de fissures
nettoyage des surfaces occlusales avec une brosse en nylon et un dentifrice lustrant ; mordançage superficiel à l'acide orthophosphorique 36% pendant 30'', nettoyage et séchage superficiel pendant 30'', application du matériau de scellement, polymérisation pendant 60'';

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec des scellants
Délai: 12 mois après scellant
Fréquence de rupture scellée définie comme la présence d'un ou plusieurs de ces résultats : fissure marginale ; Fracture du scellant ; Carie; Pigmentations marginales ; Décollement du mastic Evaluation de la fréquence relative des différentes causes de rupture
12 mois après scellant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec des scellants
Délai: 6 mois après scellant
Fréquence de rupture scellée définie comme la présence d'un ou plusieurs de ces résultats : fissure marginale ; Fracture du scellant ; Carie; Pigmentations marginales ; Décollement du mastic Evaluation de la fréquence relative des différentes causes de rupture
6 mois après scellant
Échec des scellants
Délai: 24 mois après scellant
Fréquence de rupture scellée définie comme la présence d'un ou plusieurs de ces résultats : fissure marginale ; Fracture du scellant ; Carie; Pigmentations marginales ; Décollement du mastic Evaluation de la fréquence relative des différentes causes de rupture
24 mois après scellant
Décomposition secondaire dans les scellants défaillants
Délai: 6 mois après scellant
Fréquence de la carie secondaire dans les dents avec des scellants défectueux
6 mois après scellant
Décomposition secondaire dans les scellants défaillants
Délai: 12 mois après scellant
Fréquence de la carie secondaire dans les dents avec des scellants défectueux
12 mois après scellant
Décomposition secondaire dans les scellants défaillants
Délai: 24 mois après scellant
Fréquence de la carie secondaire dans les dents avec des scellants défectueux
24 mois après scellant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Chercheur principal: Maddalena Chermetz, DDS,MSc, IRCCS Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 02/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies au cours de l'étude seront disponibles auprès du directeur de l'étude sur demande raisonnable après évaluation d'un protocole approuvé par un comité d'éthique.

Délai de partage IPD

Après publication des données dans des revues à comité de lecture

Critères d'accès au partage IPD

Les données recueillies au cours de l'étude seront disponibles auprès du directeur de l'étude sur demande raisonnable après évaluation d'un protocole approuvé par un comité d'éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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