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Aplicação de ozônio antes dos selantes de fissuras

13 de maio de 2025 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

O efeito da aplicação de ozônio antes de selantes de fissuras: um estudo controlado randomizado de boca dividida

A cárie é uma doença infecciosa degenerativa multifatorial dos tecidos dentários duros, causada por Streptococcus mutans e Lactobacillus que formam o biofilme bacteriano das superfícies dos dentes. As cáries geralmente evoluem em fissuras e fossas de molares secundários. Os selantes de fossas e fissuras previnem cáries se realizados em dois anos a partir da erupção. O ozônio tem efeito bactericida e capacidade remineralizante no esmalte.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação de ozônio antes dos selantes em aumentar sua duração no tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiros ou segundos molares secundários a serem selados
  • possibilidade de isolar com dique de borracha ambos os dentes envolvidos
  • sem sinais claros de pigmentações
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • alergia ao látex
  • epilepsia ou outras patologias neurológicas graves
  • doença psiquiátrica
  • sensibilidade excessiva à corrente elétrica
  • asma grave
  • distúrbios do esmalte, como amelogênese imperfeita, manchas brancas, fluorose ou hipomineralização dos incisivos molares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ozonioterapia
Aplicação de ozônio antes de selantes de fossas e fissuras
Dispositivo: Ozônio
Um minuto de pré-tratamento com ozônio usando o dispositivo OzoneDTA
Outro: Selantes de fossas e fissuras
limpeza das superfícies oclusais com escova de náilon e pasta de polimento; condicionamento da superfície com ácido ortofosfórico 36% por 30'', limpeza e secagem da superfície por 30'', aplicação do material de vedação, polimerização por 60'';
Comparador Ativo: Selantes de fossas e fissuras
Outro: Selantes de fossas e fissuras
limpeza das superfícies oclusais com escova de náilon e pasta de polimento; condicionamento da superfície com ácido ortofosfórico 36% por 30'', limpeza e secagem da superfície por 30'', aplicação do material de vedação, polimerização por 60'';

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de selantes
Prazo: 12 meses após o selante
Frequência de falha selada definida como presença de um ou mais destes resultados: Fissura marginal; Fratura do selante; Decair; Pigmentação marginal; Descolamento do selante Avaliação da frequência relativa das diferentes causas de falha
12 meses após o selante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de selantes
Prazo: 6 meses após o selante
Frequência de falha selada definida como presença de um ou mais destes resultados: Fissura marginal; Fratura do selante; Decair; Pigmentação marginal; Descolamento do selante Avaliação da frequência relativa das diferentes causas de falha
6 meses após o selante
Falha de selantes
Prazo: 24 meses após o selante
Frequência de falha selada definida como presença de um ou mais destes resultados: Fissura marginal; Fratura do selante; Decair; Pigmentação marginal; Descolamento do selante Avaliação da frequência relativa das diferentes causas de falha
24 meses após o selante
Deterioração secundária em selantes com falha
Prazo: 6 meses após o selante
Frequência de cárie secundária em dentes com falha de selantes
6 meses após o selante
Deterioração secundária em selantes com falha
Prazo: 12 meses após o selante
Frequência de cárie secundária em dentes com falha de selantes
12 meses após o selante
Deterioração secundária em selantes com falha
Prazo: 24 meses após o selante
Frequência de cárie secundária em dentes com falha de selantes
24 meses após o selante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Burlo Garofolo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Investigador principal: Maddalena Chermetz, DDS,MSc, IRCCS Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 02/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados durante o estudo estarão disponíveis no Diretor do Estudo mediante solicitação razoável após a avaliação de um protocolo aprovado por um Comitê de Ética

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação de dados em revistas revisadas por pares

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados coletados durante o estudo estarão disponíveis no Diretor do Estudo mediante solicitação razoável após a avaliação de um protocolo aprovado por um Comitê de Ética

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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