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Aplicación de ozono antes de los selladores de fisuras

13 de mayo de 2025 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

El efecto de la aplicación de ozono antes de los selladores de fisuras: un ensayo controlado aleatorizado de boca dividida

La caries es una enfermedad degenerativa infecciosa multifactorial de los tejidos dentales duros, causada por Streptococcus mutans y Lactobacillus que forman la biopelícula bacteriana de las superficies de los dientes. Las caries generalmente evolucionan en fisuras y fosas de molares secundarios. Los selladores de fosas y fisuras previenen las caries si se realizan dentro de los dos años posteriores a la erupción. El ozono tiene efecto bactericida y capacidad remineralizante sobre el esmalte.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la aplicación de ozono antes de los selladores para aumentar su duración en el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primeros o segundos molares secundarios a sellar
  • posibilidad de aislar con dique de goma ambos dientes afectados
  • sin signos claros de pigmentaciones
  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • alergia al latex
  • epilepsia u otras patologías neurológicas graves
  • enfermedad psiquiátrica
  • sensibilidad excesiva a la corriente eléctrica
  • asma severa
  • trastornos del esmalte, como amelogénesis imperfecta, manchas blancas, fluorosis o hipomineralización de incisivos molares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ozonoterapia
Aplicación de ozono antes de los selladores de fosas y fisuras
Dispositivo: Ozono
Un minuto de pretratamiento con ozono usando el dispositivo OzoneDTA
Otro: Selladores de fosas y fisuras
limpieza de las superficies oclusales con un cepillo de nailon y pasta de dientes pulidora; grabado superficial con ácido ortofosfórico al 36% para 30'', limpieza y secado superficial para 30'', aplicación del material de sellado, polimerización para 60'';
Comparador activo: Selladores de fosas y fisuras
Otro: Selladores de fosas y fisuras
limpieza de las superficies oclusales con un cepillo de nailon y pasta de dientes pulidora; grabado superficial con ácido ortofosfórico al 36% para 30'', limpieza y secado superficial para 30'', aplicación del material de sellado, polimerización para 60'';

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla de selladores
Periodo de tiempo: 12 meses después del sellador
Frecuencia de falla sellada definida como la presencia de uno o más de estos resultados: Fisura marginal; Fractura del sellador; Decadencia; pigmentaciones marginales; Desprendimiento del sellador Evaluación de la frecuencia relativa de las diferentes causas de falla
12 meses después del sellador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla de selladores
Periodo de tiempo: 6 meses después del sellador
Frecuencia de falla sellada definida como la presencia de uno o más de estos resultados: Fisura marginal; Fractura del sellador; Decadencia; pigmentaciones marginales; Desprendimiento del sellador Evaluación de la frecuencia relativa de las diferentes causas de falla
6 meses después del sellador
Falla de selladores
Periodo de tiempo: 24 meses después del sellador
Frecuencia de falla sellada definida como la presencia de uno o más de estos resultados: Fisura marginal; Fractura del sellador; Decadencia; pigmentaciones marginales; Desprendimiento del sellador Evaluación de la frecuencia relativa de las diferentes causas de falla
24 meses después del sellador
Deterioro secundario en selladores fallidos
Periodo de tiempo: 6 meses después del sellador
Frecuencia de caries secundaria en dientes con selladores fallidos
6 meses después del sellador
Deterioro secundario en selladores fallidos
Periodo de tiempo: 12 meses después del sellador
Frecuencia de caries secundaria en dientes con selladores fallidos
12 meses después del sellador
Deterioro secundario en selladores fallidos
Periodo de tiempo: 24 meses después del sellador
Frecuencia de caries secundaria en dientes con selladores fallidos
24 meses después del sellador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Burlo Garofolo

Investigadores

  • Silla de estudio: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Investigador principal: Maddalena Chermetz, DDS,MSc, IRCCS Burlo Garofolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 02/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados durante el estudio estarán disponibles a través del director del estudio previa solicitud razonable después de la evaluación de un protocolo aprobado por un comité de ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de datos en revistas revisadas por pares

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos recopilados durante el estudio estarán disponibles a través del director del estudio previa solicitud razonable después de la evaluación de un protocolo aprobado por un comité de ética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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