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Applicazione dell'ozono prima dei sigillanti per fessure

28 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

L'effetto dell'applicazione dell'ozono prima dei sigillanti per fessure: una prova controllata randomizzata a bocca divisa

La carie è una malattia degenerativa infettiva multifattoriale dei tessuti dentali duri, causata da Streptococcus mutans e Lactobacillus che formano il biofilm batterico delle superfici dei denti. Le carie generalmente evolvono nelle fessure e nelle fosse dei molari secondari. I sigillanti di fosse e fessure prevengono i decadimenti se eseguiti entro due anni dall'eruzione. L'ozono ha effetto battericida e capacità rimineralizzante sullo smalto.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione dell'ozono prima dei sigillanti nell'aumentarne la durata nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primi o secondi molari secondari da sigillare
  • possibilità di isolare con diga di gomma entrambi i denti interessati
  • nessun segno evidente di pigmentazioni
  • buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • allergia al lattice
  • epilessia o altre gravi patologie neurologiche
  • malattia psichiatrica
  • eccessiva sensibilità alla corrente elettrica
  • asma grave
  • disturbi dello smalto, come amelogenesi imperfetta, macchie bianche, fluorosi o ipomineralizzazione degli incisivi molari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozonoterapia
Applicazione di ozono prima di solchi e sigillature di fessure
Dispositivo: Ozono
Un minuto di pretrattamento con ozono utilizzando il dispositivo OzoneDTA
Altro: Sigillanti per solchi e fessure
detersione delle superfici occlusali con spazzolino di nylon e dentifricio lucidante; mordenzatura superficiale con acido ortofosforico al 36% per 30'', pulizia ed asciugatura superficiale per 30'', applicazione del sigillante, polimerizzazione per 60'';
Comparatore attivo: Sigillanti per solchi e fessure
Altro: Sigillanti per solchi e fessure
detersione delle superfici occlusali con spazzolino di nylon e dentifricio lucidante; mordenzatura superficiale con acido ortofosforico al 36% per 30'', pulizia ed asciugatura superficiale per 30'', applicazione del sigillante, polimerizzazione per 60'';

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dei sigillanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il sigillante
Frequenza di rottura sigillata definita come presenza di uno o più di questi esiti: Fessura marginale; Frattura del sigillante; Decadimento; pigmentazioni marginali; Distacco del sigillante Valutazione della frequenza relativa delle diverse cause di cedimento
12 mesi dopo il sigillante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dei sigillanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il sigillante
Frequenza di rottura sigillata definita come presenza di uno o più di questi esiti: Fessura marginale; Frattura del sigillante; Decadimento; pigmentazioni marginali; Distacco del sigillante Valutazione della frequenza relativa delle diverse cause di cedimento
6 mesi dopo il sigillante
Fallimento dei sigillanti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il sigillante
Frequenza di rottura sigillata definita come presenza di uno o più di questi esiti: Fessura marginale; Frattura del sigillante; Decadimento; pigmentazioni marginali; Distacco del sigillante Valutazione della frequenza relativa delle diverse cause di cedimento
24 mesi dopo il sigillante
Decadimento secondario nei sigillanti falliti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il sigillante
Frequenza di carie secondaria nei denti con sigillanti falliti
6 mesi dopo il sigillante
Decadimento secondario nei sigillanti falliti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il sigillante
Frequenza di carie secondaria nei denti con sigillanti falliti
12 mesi dopo il sigillante
Decadimento secondario nei sigillanti falliti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il sigillante
Frequenza di carie secondaria nei denti con sigillanti falliti
24 mesi dopo il sigillante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Milena Cadenaro, DDS,MSc,PhD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Investigatore principale: Maddalena Chermetz, DDS,MSc, IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 02/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti durante lo studio saranno disponibili presso il Direttore dello studio su ragionevole richiesta previa valutazione di un protocollo approvato da un Comitato Etico

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei dati su riviste peer reviewed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti durante lo studio saranno disponibili presso il Direttore dello studio su ragionevole richiesta previa valutazione di un protocollo approvato da un Comitato Etico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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